HRYZ-T101-injektion til HPV18-positiv fast tumor

Inklusionskriterier:

• 1. Patienten skal være villig til at underskrive samtykkeerklæringen.
• 2. Alder ≥18 år og ≤75 år.
• 3. Metastaserende eller tilbagevendende solide tumorer med bekræftet HPV18-infektion baseret på TNM & FIGO iscenesat histopatologisk undersøgelse. .
• 4. Forsøgspersoner, der tidligere har fejlet antitumorbehandling og mangler effektive behandlingsmuligheder.
• 5. HPV18-positiv og HLA-DRB1*0901-allel.
• 6. ECOG ydeevne status ≤1.
• 7. Estimeret forventet levetid ≥ 3 måneder.
• 8. Patienter skal have mindst én målbar læsion defineret af RECIST 1.1.

• 9. Patienter med enhver organdysfunktion som defineret nedenfor:

  1. Leukocytter > 3,0 x 10^9/L;
  2. blodplader ≥75 x 10^9/L;
  3. hæmoglobin > 85 g/l;
  4. Absolut lymfocyttal ≥0,8 x 10^9/L
  5. Serumalbumin ≥ 30g/L;
  6. total bilirubin≤1,5×ULN; ALT/AST≤3×ULN eller ≤5×ULN for levermetastaser;
  7. Kreatininclearance ≥50 ml/min; eller serumkreatinin ≤1,5×ULN;
  8. INR≤1,5×ULN; APTT≤1,5×ULN;
  9. LVEF≥50%;
  10. SpO2≥92 %.
• 10. Forsøgspersoner med potentiel fertilitet skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under hele forsøgsperioden og mindst 1 år efter at have modtaget HRYZ-T101 celletransfusionsbehandling. HCG-test for kvinder med potentiel fertilitet skal være negativ inden for 7 dage før aferese.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Har en historie med overfølsomhed over for cyclophosphamid eller fludarabin, og det er kendt, at enhver ingrediens, der anvendes i behandlingen af ​​denne undersøgelse, vil fremkalde allergiske reaktioner.
• 2. De, der har gennemgået systemisk antitumorbehandling inden for 4 uger før aferese, herunder som har modtaget konventionel kemoterapi, strålebehandling med stort område, målrettet terapi, immunterapi eller biologisk terapi og anden antitumorbehandling. Har modtaget små molekyle målrettede lægemidler og orale fluorouraciller eller kinesisk urtemedicin inden for 2 uger før aferese.
• 3. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før aferese, eller har deltaget i et andet klinisk studie på samme tid.
• 4. Har modtaget celleterapiprodukter før.
• 5. De, der har gennemgået en større operation inden for 4 uger før aferese, eller mindre operation inden for 2 uger før aferese.
• 6. Toksicitet af tidligere behandling er ikke blevet mildnet eller ≤ Grad 1 før aferese.
• 7. Har modtaget levende svækket vaccine eller adenovirus vektorvaccine inden for 4 uger før aferese.
• 8. Har metastaser i centralnervesystemet med symptomer.
• 9. Personer med kliniske hjertesymptomer eller sygdomme, der ikke kan kontrolleres godt.
• 10. Personer med alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver ustabil systemisk sygdom.
• 11. Personer med aktiv infektion, der kræver systemisk behandling med anti-infektionsmedicin inden for 2 uger før aferese.
• 12. Forsøgspersoner har enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
• 13. Har modtaget immunsuppressive midler eller systemiske kortikosteroider, immunmodulatorer inden for 2 uger før aferese.
• 14. Personer med andre ondartede tumorer. Bortset fra: (1) Carcinom in situ med helbredende behandling og ingen tegn på tilbagefald i mindst 2 år; (2) den primære maligne tumor er blevet fuldstændigt resekeret og opnået CR i ≥ 2 år.
• 15. Personer med tromboembolisme i anamnesen ≥ Grad 3 inden for 6 måneder før aferese, eller som får trombolytiske eller antikoagulantia for høj risiko for tromboemboli.
• 16. Kendt HIV- eller syfilisinfektion og/eller aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
• 17. Organtransplantatorer og allogene celletransplantatorer.
• 18. Personer med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for 1 år eller har ikke modtaget behandling mindst 1 år før aferese.
• 19. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, hvis HCG-test er positiv før tilmelding.
• 20. Ifølge forskerens vurdering, dem, der ikke er egnede til gruppen, såsom dårlig compliance.