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HPV18 양성 고형종양에 대한 HRYZ-T101 주사제

2024년 1월 31일 업데이트: HRYZ Biotech Co.

HPV18 양성 고형 종양에 대한 HRYZ-T101 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일 암, 오픈 라벨, 제1상 임상 연구

HPV18 양성 고형 종양에 대한 HRYZ-T101 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 오픈 라벨, 단일 암 용량 증량 1상 연구. 연구는 HRYZ-T101 TCR-T 세포 주입의 RP2D를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Xiaohua Wu, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Jian Zhang, Doctor
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
  • 2. 연령 ≥18세 및 ≤75세.
  • 3. TNM & FIGO 단계적 조직병리학적 조사에 근거하여 HPV18 감염이 확인된 전이성 또는 재발성 고형 종양. .
  • 4. 과거에 항종양 치료에 실패한 적이 있고 효과적인 치료 옵션이 없는 피험자.
  • 5. HPV18 양성 및 HLA-DRB1*0901 대립유전자.
  • 6. ECOG 수행 상태 ≤1.
  • 7. 예상 수명 ≥ 3개월.
  • 8. 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

  • 9. 아래에 정의된 장기 기능 장애가 있는 환자:

    1. 백혈구≥3.0 x 10^9/L;
    2. 혈소판 ≥75 x 10^9/L;
    3. 헤모글로빈≥85g/L;
    4. 절대 림프구 수≥0.8 × 10^9/L
    5. 혈청 알부민 ≥ 30g/L;
    6. 총 빌리루빈≤1.5×ULN; 간 전이의 경우 ALT/AST≤3×ULN 또는 ≤5×ULN;
    7. 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min; 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN;
    8. INR≤1.5×ULN; APTT≤1.5×ULN;
    9. LVEF≥50%;
    10. SpO2≥92%.
  • 10. 가임 가능성이 있는 대상자는 전체 시험 기간 동안 그리고 HRYZ-T101 세포 수혈 치료를 받은 후 최소 1년 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성에 대한 HCG 검사는 성분채집 전 7일 이내에 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 시클로포스파마이드 또는 플루다라빈에 과민한 병력이 있으며, 본 연구의 치료에 사용된 모든 성분이 알레르기 반응을 일으킬 것으로 알려져 있습니다.
  • 2. 기존의 화학요법, 광역 방사선요법, 표적요법, 면역요법 또는 생물학적 요법, 기타 항종양요법을 포함하여 성분채집 전 4주 이내에 전신 항종양요법을 받은 자. 성분채집 전 2주 이내에 소분자 표적 약물 및 경구용 플루오로우라실 또는 한약을 투여받았습니다.
  • 3. 성분채집 전 4주 이내에 연구용 약물을 투여 받았거나 동시에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
  • 4. 이전에 세포치료제를 받은 적이 있는 자.
  • 5. 성분채집 전 4주 이내에 대수술을 받은 자 또는 성분채집 전 2주 이내에 경미한 수술을 받은 자.
  • 6. 성분채집 전 이전 치료의 독성이 완화되지 않았거나 ≤ 1 등급입니다.
  • 7. 성분채집 전 4주 이내에 약독화 생백신 또는 아데노바이러스 벡터 백신을 접종 받은 자.
  • 8. 증상을 동반한 중추신경계 전이가 있는 자.
  • 9. 잘 조절되지 않는 임상적 심장 증상 또는 질환이 있는 피험자.
  • 10. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환 또는 불안정한 전신 질환이 있는 피험자.
  • 11. 성분채집 전 2주 이내에 항감염제의 전신적 치료가 필요한 활동성 감염자.
  • 12. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자.
  • 13. 성분채집 전 2주 이내에 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드, 면역조절제를 투여받았음.
  • 14. 기타 악성 종양이 있는 피험자. 제외: (1) 근치적 치료가 있고 최소 2년 동안 재발의 증거가 없는 상피내암; (2) 원발성 악성 종양이 완전히 절제되었고 ≥ 2년 동안 CR에 도달했습니다.
  • 15. 성분채집 전 6개월 이내에 3등급 이상의 혈전색전증 병력이 있거나 혈전색전증 위험이 높아 혈전용해제 또는 항응고제를 투여받고 있는 자.
  • 16. 알려진 HIV 또는 매독 감염 및/또는 활성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  • 17. 장기 이식기 및 동종 세포 이식기.
  • 18. 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염이 있거나 성분채집 전 최소 1년 동안 치료를 받지 않은 피험자.
  • 19. 임부 또는 수유중인 여성 또는 등록 전 HCG 검사가 양성인 자.
  • 20. 연구자의 판단에 따라 순응도가 떨어지는 등 집단에 적합하지 않은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRYZ-T101 주입
환자는 림프구 분리 분리술을 받은 다음 HRYZ-T101 TCR-T 세포로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 플루다라빈 + 시클로포스파미드
플루다라빈: 25mg/m²/일×3일; 시클로포스파미드: 250mg/m²/일×3일
생물학적: HRYZ-T101 주입
1일째에 TCR-T 세포를 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT
기간: 28일
용량 제한 독성
28일
부작용 및 심각한 부작용
기간: 2 년
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
RECIST 1.1에 의해 평가된 PR 또는 CR이 있는 피험자의 비율.
2 년
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
등록부터 질병 진행까지의 기간.
2 년
질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
RECIST 1.1에 의해 평가된 확인된 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 피험자의 백분율.
2 년
대응 기간(DoR)
기간: 2 년
RECIST 1.1에 의해 평가된 바와 같이 확인된 CR 또는 PR을 보이는 피험자.
2 년
응답 시간(TTR)
기간: 2 년
T 세포 투여일로부터 RECIST 1.1에 의해 평가된 확인(CR ​​또는 PR)의 첫 번째 문서화된 증거까지의 시간.
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
T 세포 주입 날짜와 사망 날짜 사이의 시간 간격.
2 년
TCR T 세포 생체 내 지속 시간
기간: 2 년
주입된 HRYZ-T101의 지속성을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
2 년
사이토카인 농도(IL-2, IL-6, IL-10, TNFα, IFNγ)
기간: 2 년
HRYZ-T101로 치료하기 전과 후에 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집하고 사이토카인(IL-2, IL-6, IL-10, TNFα, IFNγ)의 존재를 분석합니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 항약물 항체(ADA)가 있는 피험자 수
기간: 2 년
검증된 면역측정법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
2 년
복제 가능 렌티바이러스(RCL)를 가진 피험자 수
기간: 2 년
RCL 노출은 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 분석으로 평가됩니다.
2 년
말초 혈액의 T 세포 하위군
기간: 2 년
혈액 샘플을 수집하고 HRYZ-T101로 처리하기 전과 후에 지정된 간격으로 유동 세포 계측법으로 T 세포 하위 그룹을 분석합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HRYZ Biotech Co.

수사관

  • 수석 연구원: Jian Zhang, Doctor, Fudan University
  • 수석 연구원: Xiaohua Wu, Doctor, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-T01-C2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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