- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05952947
Iniezione HRYZ-T101 per tumore solido positivo HPV18
31 gennaio 2024 aggiornato da: HRYZ Biotech Co.
Uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'iniezione di HRYZ-T101 per il tumore solido positivo all'HPV18
Uno studio di fase I multicentrico, in aperto, di escalation della dose a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'iniezione di HRYZ-T101 per il tumore solido positivo all'HPV18.
Lo studio esaminerà RP2D dell'iniezione di cellule TCR-T HRYZ-T101.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xuemin Rao
- Numero di telefono: 021-61049928
- Email: raoxuemin@shhryz.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Xiaohua Wu, Doctor
-
Investigatore principale:
- Jian Zhang, Doctor
-
Contatto:
- Xuemin Rao
- Email: raoxuemin@shhryz.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Il paziente deve essere disposto a firmare il modulo di consenso informato.
- 2. Età ≥18 anni e ≤75 anni.
- 3. Tumori solidi metastatici o ricorrenti con infezione da HPV18 confermata sulla base dell'indagine istopatologica TNM e FIGO. .
- 4. Soggetti che in passato hanno fallito il trattamento antitumorale e mancano di opzioni terapeutiche efficaci.
- 5. HPV18 positivo e allele HLA-DRB1*0901.
- 6. Performance status ECOG ≤1.
- 7. Aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi.
- 8. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile definita da RECIST 1.1.
9. Pazienti con qualsiasi disfunzione d'organo come definito di seguito:
- Leucociti≥3,0 x 10^9/L;
- piastrine del sangue ≥75 x 10^9/L;
- emoglobina≥85g/L;
- Conta assoluta dei linfociti ≥0,8 x 10^9/l
- Albumina sierica ≥ 30 g/L;
- bilirubina totale≤1,5×ULN; ALT/AST≤3×ULN o ≤5×ULN per metastasi epatiche;
- Clearance della creatinina ≥50 ml/min; o creatinina sierica ≤1,5×ULN;
- INR≤1,5×ULN; APTT≤1,5×ULN;
- LVEF≥50%;
- SpO2≥92%.
- 10. I soggetti con potenziale fertilità devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di sperimentazione e almeno 1 anno dopo aver ricevuto il trattamento trasfusionale di cellule HRYZ-T101. Il test HCG per le donne con potenziale fertilità deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'aferesi.
Criteri di esclusione:
- 1. Avere una storia di ipersensibilità alla ciclofosfamide o alla fludarabina ed è noto che qualsiasi ingrediente utilizzato nel trattamento di questo studio produrrà reazioni allergiche.
- 2. Coloro che sono stati sottoposti a trattamento antitumorale sistemico entro 4 settimane prima dell'aferesi, inclusi coloro che hanno ricevuto chemioterapia convenzionale, radioterapia ad ampia area, terapia mirata, immunoterapia o terapia biologica e altri trattamenti antitumorali. Hanno ricevuto farmaci mirati a piccole molecole e fluorouracile orale o fitoterapia cinese entro 2 settimane prima dell'aferesi.
- 3. Avere ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'aferesi o aver partecipato contemporaneamente a un altro studio clinico.
- 4. Aver ricevuto in precedenza prodotti per la terapia cellulare.
- 5. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'aferesi o un intervento chirurgico minore entro 2 settimane prima dell'aferesi.
- 6. La tossicità del trattamento precedente non è stata mitigata o ≤ Grado 1 prima dell'aferesi.
- 7. Avere ricevuto un vaccino vivo attenuato o un vaccino vettore adenovirus entro 4 settimane prima dell'aferesi.
- 8. Avere metastasi del sistema nervoso centrale con sintomi.
- 9. Soggetti con sintomi cardiaci clinici o malattie che non possono essere ben controllati.
- 10. Soggetti con malattia sistemica grave o incontrollata o qualsiasi malattia sistemica instabile.
- 11.Soggetti con infezione attiva che richieda trattamento sistemico con farmaci antinfettivi entro 2 settimane prima dell'aferesi.
- 12. I soggetti hanno una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune.
- 13. Hanno ricevuto agenti immunosoppressori, o corticosteroidi sistemici, immunomodulatori entro 2 settimane prima dell'aferesi.
- 14. Soggetti con altri tumori maligni. Ad eccezione di: (1) Carcinoma in situ con trattamento curativo e nessuna evidenza di recidiva da almeno 2 anni; (2) il tumore maligno primario è stato completamente asportato e ha raggiunto la CR per ≥ 2 anni.
- 15. Soggetti con storia di tromboembolia ≥ Grado 3 entro 6 mesi prima dell'aferesi o che stanno ricevendo trombolitico o anticoagulante per alto rischio di tromboembolia.
- 16. Infezione nota da HIV o sifilide e/o infezione attiva da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C.
- 17. Trapiantatori di organi e trapiantatori di cellule allogeniche.
- 18. Soggetti con infezione da tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno o che non hanno ricevuto trattamento almeno 1 anno prima dell'aferesi.
- 19. Donne in gravidanza o in allattamento o coloro il cui test HCG è positivo prima dell'arruolamento.
- 20. Secondo il giudizio del ricercatore, coloro che non sono adatti al gruppo, come la scarsa compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HRYZ-T101 Iniezione
I pazienti saranno sottoposti a linfocitaferesi, quindi trattamento con cellule TCR-T HRYZ-T101.
|
Fludarabina: 25 mg/m²/giorno×3 giorni; Ciclofosfamide: 250mg/m²/giorno×3 giorni
Il giorno 1, le cellule TCR-T saranno somministrate per via endovenosa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DLT
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Tossicità dose-limitante
|
28 giorni
|
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La percentuale di soggetti con PR o CR valutati da RECIST 1.1.
|
2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il periodo di tempo dall'arruolamento fino al momento della progressione della malattia.
|
2 anni
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La percentuale di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) confermata valutata da RECIST 1.1.
|
2 anni
|
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Soggetti che mostrano una CR o PR confermata valutata da RECIST 1.1.
|
2 anni
|
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo dalla data di somministrazione delle cellule T alla prima prova documentata di conferma (CR o PR) come valutato da RECIST 1.1.
|
2 anni
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'intervallo di tempo tra la data dell'infusione di cellule T e la data della morte.
|
2 anni
|
Durata della persistenza in vivo delle cellule T TCR
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare la persistenza di HRYZ-T101 infuso.
|
2 anni
|
Concentrazione di citochine (IL-2、IL-6、IL-10、TNFα、IFNγ)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Raccogliere campioni di sangue e analizzare la presenza di citochine (IL-2、IL-6、IL-10、TNFα、IFNγ) a intervalli specificati prima e dopo il trattamento con HRYZ-T101.
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verranno raccolti campioni di siero per analizzare la presenza di ADA utilizzando saggi immunologici validati.
|
2 anni
|
Numero di soggetti con lentivirus competente per la replicazione (RCL)
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'esposizione di RCL sarà valutata mediante analisi basata sulla reazione a catena della polimerasi (PCR).
|
2 anni
|
Sottogruppo di cellule T nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Raccogliere campioni di sangue e analizzare il sottogruppo di cellule T mediante citometria a flusso a intervalli specificati prima e dopo il trattamento con HRYZ-T101.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Zhang, Doctor, Fudan University
- Investigatore principale: Xiaohua Wu, Doctor, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Malattie vaginali
- Malattie vulvari
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie Rettali
- Malattie dell'ano
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Carcinoma
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie vulvari
- Neoplasie dell'ano
- Neoplasie vaginali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-T01-C2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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