HPV18陽性固形腫瘍に対するHRYZ-T101注射剤

包含基準:

• 1. 患者はインフォームドコンセントフォームに署名することに同意する必要があります。
• 2. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
• 3. TNMおよびFIGO段階の組織病理学的検査に基づいてHPV18感染が確認された転移性または再発性固形腫瘍。 。
• 4. 過去に抗腫瘍治療に失敗し、効果的な治療選択肢がない被験者。
• 5. HPV18 陽性および HLA-DRB1*0901 対立遺伝子。
• 6. ECOG パフォーマンスステータス ≤ 1。
• 7. 推定余命は 3 か月以上。
• 8. 患者は、RECIST 1.1 で定義された測定可能な病変を少なくとも 1 つ有していなければなりません。

• 9. 以下に定義される臓器機能障害のある患者：

  1. 白血球≧3.0 x 10^9/L;
  2. 血小板≧75 x 10^9/L。
  3. ヘモグロビン≧85g/L;
  4. リンパ球絶対数≧0.8 × 10^9/L
  5. 血清アルブミン ≥ 30g/L;
  6. 総ビリルビン≤1.5×ULN; 肝転移の場合、ALT/AST≤3×ULNまたは≤5×ULN。
  7. クレアチニンクリアランス≧50mL/分；または血清クレアチニン≤1.5×ULN。
  8. INR≤1.5×ULN; APTT≤1.5×ULN;
  9. LVEF≧50%。
  10. SpO2≧92%。
• 10. 潜在的な妊孕性のある被験者は、治験期間全体およびHRYZ-T101細胞輸血治療を受けてから少なくとも1年の間、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 妊娠の可能性がある女性の HCG 検査は、アフェレーシス前 7 日以内に陰性でなければなりません。

除外基準:

• 1. シクロホスファミドまたはフルダラビンに対する過敏症の病歴があり、この研究の治療に使用される成分はアレルギー反応を引き起こすことが知られています。
• 2. アフェレーシス前 4 週間以内に全身抗腫瘍治療を受けた患者。これには、従来の化学療法、広域放射線療法、標的療法、免疫療法または生物学的療法、その他の抗腫瘍治療を受けた人が含まれます。 アフェレーシス前2週間以内に低分子標的薬および経口フルオロウラシルまたは漢方薬の投与を受けている。
• 3. アフェレーシス前 4 週間以内に治験薬の投与を受けたことがある、または同時に別の臨床研究に参加したことがある。
• 4. 以前に細胞療法製品を受け取ったことがあります。
• 5. アフェレーシス前4週間以内に大きな手術を受けた方、またはアフェレーシス前2週間以内に軽度の手術を受けた方。
• 6. 以前の治療の毒性が軽減されていない、またはアフェレーシス前のグレード 1 以下。
• 7. アフェレーシス前 4 週間以内に弱毒生ワクチンまたはアデノウイルスベクターワクチンを受けている。
• 8. 症状のある中枢神経系転移がある。
• 9. 臨床的な心臓症状または十分に制御できない疾患を有する被験者。
• 10.重篤な全身疾患、または制御不能な全身疾患、あるいは何らかの不安定な全身疾患を患っている被験者。
• 11.アフェレーシス前2週間以内に抗感染症薬による全身治療を必要とする活動性感染症を患っている対象。
• 12. 対象は活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する。
• 13. アフェレーシス前 2 週間以内に免疫抑制剤、全身性コルチコステロイド、免疫調節剤の投与を受けている。
• 14. 他の悪性腫瘍を有する被験者。 ただし以下を除く: (1) 根治的治療を受けた上皮内癌で、少なくとも 2 年間再発の証拠がない。 (2) 原発悪性腫瘍が完全に切除され、2 年以上の CR を達成している。
• 15.アフェレーシス前6か月以内にグレード3以上の血栓塞栓症の病歴がある被験者、または血栓塞栓症の高リスクのために血栓溶解剤または抗凝固剤を受けている被験者。
• 16. 既知のHIVまたは梅毒感染、および/または活動性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。
• 17. 臓器移植者および同種細胞移植者。
• 18. 1年以内に活動性肺結核感染症を患っている患者、またはアフェレーシスの少なくとも1年前に治療を受けていない患者。
• 19. 妊娠中または授乳中の女性、または登録前にHCG検査が陽性であった女性。
• 20. 研究者の判断により、コンプライアンス不良等、集団にふさわしくない方。