HRYZ-T101-injectie voor HPV18-positieve vaste tumor

Inclusiecriteria:

• 1. De patiënt moet bereid zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
• 2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar.
• 3. Gemetastaseerde of terugkerende solide tumoren met bevestigde HPV18-infectie op basis van TNM & FIGO gefaseerd histopathologisch onderzoek. .
• 4. Proefpersonen die in het verleden geen antitumorbehandeling hebben ondergaan en geen effectieve behandelingsmogelijkheden hebben.
• 5. HPV18-positief en HLA-DRB1*0901-allel.
• 6. ECOG-prestatiestatus ≤1.
• 7. Geschatte levensverwachting ≥ 3 maanden.
• 8. Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben, gedefinieerd door RECIST 1.1.

• 9. Patiënten met een orgaandisfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  1. Leukocyten≥3,0 x 10^9/L;
  2. bloedplaatjes ≥75 x 10^9/L;
  3. hemoglobine≥85g/L;
  4. Absoluut aantal lymfocyten ≥0,8 x 10^9/L
  5. Serumalbumine ≥ 30g/L;
  6. totaal bilirubine≤1,5×ULN; ALAT/AST≤3×ULN of ≤5×ULN voor levermetastasen;
  7. Creatinineklaring ≥50 ml/min; of serumcreatinine ≤1,5×ULN;
  8. INR≤1,5×ULN; APTT≤1,5×ULN;
  9. LVEF≥50%;
  10. SpO2≥92%.
• 10. Proefpersonen met potentiële vruchtbaarheid moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de hele proefperiode en ten minste 1 jaar na het ontvangen van een HRYZ-T101-celtransfusiebehandeling. HCG-test voor vrouwen met potentiële vruchtbaarheid moet binnen 7 dagen vóór aferese negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor cyclofosfamide of fludarabine en het is bekend dat elk ingrediënt dat bij de behandeling van dit onderzoek wordt gebruikt, allergische reacties zal veroorzaken.
• 2. Degenen die een systemische antitumorbehandeling hebben ondergaan binnen 4 weken vóór de aferese, inclusief conventionele chemotherapie, radiotherapie met een groot oppervlak, gerichte therapie, immunotherapie of biologische therapie en andere antitumorbehandelingen. Binnen 2 weken vóór aferese medicijnen op kleine moleculen en orale fluorouracils of Chinese kruidengeneesmiddelen hebben gekregen.
• 3. Binnen 4 weken voor de aferese een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of tegelijkertijd hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
• 4. Heb eerder producten voor celtherapie ontvangen.
• 5. Degenen die binnen 4 weken voor de aferese een grote operatie hebben ondergaan, of een kleine operatie binnen 2 weken voor de aferese.
• 6. Toxiciteit van eerdere behandeling is niet verminderd of ≤ Graad 1 vóór aferese.
• 7. Levend verzwakt vaccin of adenovirusvectorvaccin hebben gekregen binnen 4 weken vóór de aferese.
• 8. Uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel hebben met symptomen.
• 9. Proefpersonen met klinische cardiale symptomen of ziekten die niet goed onder controle kunnen worden gehouden.
• 10. Proefpersonen met een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of een onstabiele systemische ziekte.
• 11. Proefpersonen met een actieve infectie die binnen 2 weken vóór de aferese een systemische behandeling met anti-infectiemiddelen nodig hebben.
• 12. Proefpersonen hebben een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
• 13. Immunosuppressiva of systemische corticosteroïden of immunomodulatoren hebben gekregen binnen 2 weken vóór de aferese.
• 14. Proefpersonen met andere kwaadaardige tumoren. Behalve voor: (1) Carcinoom in situ met curatieve behandeling en geen bewijs van recidief gedurende ten minste 2 jaar; (2) de primaire kwaadaardige tumor is volledig gereseceerd en heeft gedurende ≥ 2 jaar CR bereikt.
• 15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van trombo-embolie ≥ Graad 3 binnen 6 maanden vóór aferese, of die trombolytica of anticoagulantia krijgen vanwege een hoog risico op trombo-embolie.
• 16. Bekende hiv- of syfilisinfectie en/of actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
• 17. Orgaantransplantatiers en allogene celtransplantaties.
• 18. Proefpersonen met een actieve longtuberculose-infectie binnen 1 jaar of die ten minste 1 jaar vóór de aferese geen behandeling hebben ondergaan.
• 19. Zwangere of zogende vrouw, of vrouwen van wie de HCG-test vóór inschrijving positief is.
• 20. Volgens het oordeel van de onderzoeker passen degenen die niet bij de groep passen, zoals een slechte naleving.