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法国队列通过 micRa AV 评估房室同步的有效性 (AV-CESAR)

2023年7月17日更新者：Paris Sudden Death Expertise Center

法国 Micra AV 植入患者队列

由于导线和装置袋相关的并发症，经静脉心脏起搏器存在缺陷。无引线起搏器的开发并引入临床实践是为了克服传统经静脉起搏器的弱点。由于缺乏心房起搏，其使用受到限制，主要用于阵发性房室传导阻滞 (AVB) 或伴有房颤的 AVB 病例。 Micra AV 包含一个嵌入式加速计，可感应心房收缩波形，一旦心房收缩完成即可对心室进行起搏。这种房室同步旨在将该装置的使用范围扩展到具有正常窦功能的永久性完全房室颤动的病例。两项随机临床试验已证明其功效。然而，通过 AV-CESAR 队列，我们的目标是评估 Micra AV 在法国植入该设备的前 1000 名患者中的实际效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

Micra AV 的房室同步

干预/治疗

设备：植入 Micra AV 的患者

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Eloi Marijon, MD,PhD
电话号码：+33662833848
邮箱：eloi.marijon@inserm.fr

研究联系人备份

姓名：Fawzi Kerkouri, MD
电话号码：+33767149558
邮箱：eecmcfawzikerkouri@gmail.com

学习地点

法国
- - Paris、法国、75015
    - 招聘中
    - Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
    - 接触：
      
      Eloi Marijon, MD, PHD
      
      电话号码：+33662833848
      
      邮箱：eloi.marijon@inserm.fr
    - 接触：
      
      Fawzi Kerkouri, MD
      
      电话号码：+33767149558
      
      邮箱：eecmcfawzikerkouri@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

自2020年5月29日起，法国首批1000名患者植入Micra AV

描述

纳入标准：

所有接受 Micra AV 植入的患者

排除标准：

拒绝同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
植入 Micra AV 的患者概况大体时间：通过学习完成，平均3年	设备植入患者人群的描述：年龄、性别、合并症（高血压、糖尿病、缺血性心脏病、心力衰竭、严重肺部疾病、严重慢性肾衰竭、肝硬化、严重行动不便、严重精神疾病或痴呆症和 TAVR）	通过学习完成，平均3年
后续升级为双腔起搏器大体时间：通过学习完成，平均3年	起搏器综合征发生率及双腔起搏器升级要求	通过学习完成，平均3年
早期和晚期设备相关并发症大体时间：通过学习完成，平均3年	Micra AV 相关的院内并发症和晚期并发症发生率	通过学习完成，平均3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
永久性房室传导阻滞和窦房结功能正常亚组的生活质量评估大体时间：通过学习完成，平均3年	使用 36 项简表 (SF-36) 问卷对 150 名因永久性房室传导阻滞和正常窦功能而植入的患者进行亚组的生活质量评估。 SF-36 是一份自我报告问卷，由八个多项目量表（身体功能、角色身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪、心理健康）组成，每个项目都有分数范围从 0 到 100。分数越高表明健康状况越好。平均分 50 分已被明确规定为所有量表的标准值。 SF-36 已被翻译成法语并经过验证。	通过学习完成，平均3年
生活质量受损的危险因素大体时间：通过学习完成，平均3年	确定与 Micra AV 患者生活质量受损相关的危险因素	通过学习完成，平均3年