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フランス人コホートが micRa AV による房室同期の有効性を評価 (AV-CESAR)

2023年7月17日 更新者:Paris Sudden Death Expertise Center

患者フランセーズ インプラント ド マイクラ AV のコホート

経静脈心臓ペースメーカーには、リードやデバイスのポケットに関連した合併症による落とし穴があります。 リードレスペースメーカーは、従来の経静脈ペースメーカーの弱点を克服するために開発され、臨床現場に導入されました。 心房ペーシングがないため、主に発作性房室ブロック (AVB) または心房細動を伴う AVB の場合に使用が制限されています。 Micra AV には、心房収縮波形を感知する加速度計が組み込まれており、心房収縮が完了すると心室のペーシングが可能になります。 この房室同期は、正常な洞機能を備えた永続的な完全な AVB の症例にもデバイスの使用を拡張することを目的としています。 2つのランダム化臨床試験でその有効性が証明されました。 しかし、AV-CESAR コホートでは、フランスでデバイスが埋め込まれた最初の 1,000 人の患者を対象に、Micra AV の実際の有効性を評価することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年5月29日以降、フランスで最初の1000人の患者にMicra AVが移植された

説明

包含基準:

  • マイクラ AV 移植を受けたすべての患者

除外基準:

  • 同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Micra AV を移植された患者のプロフィール
時間枠:学習完了までの平均3年
装置が埋め込まれた患者集団の説明:年齢、性別、併存疾患(高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、心不全、重度の肺疾患、重度の慢性腎不全、肝硬変、重度の運動能力障害、重度の精神疾患、または認知症とTAVR)
学習完了までの平均3年
二腔ペースメーカーへのアップグレードの続報
時間枠:学習完了までの平均3年
ペースメーカー症候群の割合と二腔ペースメーカーのアップグレードの必要性
学習完了までの平均3年
初期および後期のデバイス関連の合併症
時間枠:学習完了までの平均3年
マイクラ AV に関連した院内合併症および晩期合併症の発生率
学習完了までの平均3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
永久房室ブロックおよび正常洞機能サブグループにおける生活の質の評価
時間枠:学習完了までの平均3年
永久房室ブロックおよび正常な洞機能のために移植された150人の患者のサブグループにおける36項目のショートフォーム(SF-36)アンケートを使用した生活の質の評価。 SF-36 は自己申告式のアンケートであり、8 つの多項目スケール (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) で構成されており、これらのそれぞれのスコアが付いています。 0 から 100 の範囲のスケール。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 平均スコア 50 は、すべてのスケールの基準値として明確に示されています。 SF-36 はフランス語に翻訳され、検証されています。
学習完了までの平均3年
生活の質を損なう危険因子
時間枠:学習完了までの平均3年
Micra AV 患者の生活の質の低下に関連する危険因子を特定する
学習完了までの平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Eloi Marijon, MD,PhD、Paris Sudden Death Expertise Center
  • 主任研究者:Fawzi Kerkouri, MD、University Hospital of Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Micra AV を移植された患者の臨床試験

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