Французская когорта, оценивающая эффективность атриовентрикулярной синхронии с помощью micRa AV (AV-CESAR)
17 июля 2023 г. обновлено: Paris Sudden Death Expertise Center
Cohorte Française Des Пациенты Implantés de Micra AV
Трансвенозные кардиостимуляторы имеют подводные камни из-за осложнений, связанных с электродом и карманом устройства.
Для преодоления недостатков традиционных трансвенозных кардиостимуляторов были разработаны и внедрены в клиническую практику безотводные кардиостимуляторы.
Отсутствие предсердной стимуляции ограничивает их использование в основном в случаях пароксизмальной атриовентрикулярной блокады (АВБ) или АВБ с мерцательной аритмией.
Micra AV содержит встроенный акселерометр, который воспринимает форму волны сокращения предсердий, позволяя стимулировать желудочек после завершения сокращения предсердий.
Эта атриовентрикулярная синхронизация предназначена для расширения использования устройства в случаях постоянной полной АВБ с нормальной функцией синуса.
Его эффективность была доказана двумя рандомизированными клиническими испытаниями.
Тем не менее, с когортой AV-CESAR мы стремимся оценить реальную эффективность Micra AV у первых 1000 пациентов, имплантированных устройством во Франции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eloi Marijon, MD,PhD
- Номер телефона: +33662833848
- Электронная почта: eloi.marijon@inserm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fawzi Kerkouri, MD
- Номер телефона: +33767149558
- Электронная почта: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
-
Контакт:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Номер телефона: +33662833848
- Электронная почта: eloi.marijon@inserm.fr
-
Контакт:
- Fawzi Kerkouri, MD
- Номер телефона: +33767149558
- Электронная почта: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первые 1000 пациентов, которым имплантировали Micra AV во Франции с 29 мая 2020 г.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие имплантацию Micra AV
Критерий исключения:
- Отказ в согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль пациентов, которым имплантировали Micra AV
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Описание популяции пациентов, которым имплантировано устройство: возраст, пол, сопутствующие заболевания (уровень артериальной гипертензии, диабет, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, тяжелое заболевание легких, тяжелая хроническая почечная недостаточность, цирроз печени, тяжелое нарушение подвижности, тяжелое психическое заболевание или деменция и TAVR)
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
|
Последующие случаи перехода на двухкамерный кардиостимулятор
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Частота синдрома кардиостимулятора и необходимость модернизации двухкамерного кардиостимулятора
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
|
Ранние и поздние осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Частота госпитальных и поздних осложнений, связанных с Micra AV
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни в подгруппе постоянной атриовентрикулярной блокады и нормальной функции синусового узла
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Оценка качества жизни с использованием опросника Short Form (SF-36) из 36 пунктов в подгруппе из 150 пациентов с имплантированной постоянной атриовентрикулярной блокадой и нормальной функцией синуса.
SF-36 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из восьми многоэлементных шкал (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние, психическое здоровье) с баллами по каждой из этих шкал. шкалы от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Среднее значение 50 было заявлено как нормативное значение для всех шкал.
SF-36 был переведен и утвержден на французском языке.
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
|
Факторы риска ухудшения качества жизни
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Выявить факторы риска, связанные с нарушением качества жизни у пациентов с Микра АВ.
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
- Главный следователь: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00023-42 Protocole
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .