Francia kohorsz Az atrioventrikuláris szinkron hatékonyságának értékelése a micRa AV segítségével (AV-CESAR)
2023. július 17. frissítette: Paris Sudden Death Expertise Center
Cohorte Française Des Patients Implantés de Micra AV
A transzvénás szívritmus-szabályozóknak vannak buktatói az ólom- és készülékzsebekkel kapcsolatos szövődmények miatt.
A vezeték nélküli pacemakereket azért fejlesztették ki és vezették be a klinikai gyakorlatba, hogy leküzdjék a hagyományos transzvénás pacemakerek gyengeségeit.
A pitvari ingerlés hiánya elsősorban a paroxizmális atrioventrikuláris blokk (AVB) vagy a pitvarfibrillációval járó AVB esetén korlátozta alkalmazásukat.
A Micra AV beépített gyorsulásmérőt tartalmaz, amely érzékeli a pitvari összehúzódás hullámformáját, lehetővé téve a kamra ingerlését, miután a pitvari összehúzódás befejeződött.
Ennek az atrioventrikuláris szinkronizálásnak az a célja, hogy kiterjessze az eszköz használatát az állandó, teljes AVB normál sinusfunkcióval járó eseteire.
Két randomizált klinikai vizsgálat igazolta a hatásosságát.
Az AV-CESAR kohorsz segítségével azonban arra törekszünk, hogy értékeljük a Micra AV valódi szóhatékonyságát az első 1000 páciensnél, akiket az eszközzel beültetett Franciaországban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eloi Marijon, MD,PhD
- Telefonszám: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fawzi Kerkouri, MD
- Telefonszám: +33767149558
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
-
Kapcsolatba lépni:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefonszám: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Fawzi Kerkouri, MD
- Telefonszám: +33767149558
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2020. május 29. óta az első 1000 Micra AV-beültetett beteg Franciaországban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, aki Micra AV beültetésen esett át
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Micra AV-vel beültetett betegek profilja
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Az eszközzel beültetett betegek populációjának leírása: életkor, nem, társbetegségek (hipertónia, cukorbetegség, ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, súlyos tüdőbetegség, súlyos krónikus veseelégtelenség, cirrhosis, súlyos mozgáskorlátozottság, súlyos pszichiátriai betegség, ill. demencia és TAVR)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
A kétkamrás pacemakerre való frissítés nyomon követése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A pacemaker-szindróma gyakorisága és a kétüregű pacemaker frissítésének követelménye
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
A készülékkel kapcsolatos korai és késői szövődmények
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A Micra AV-vel kapcsolatos kórházi és késői szövődmények aránya
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség felmérése a permanens atrioventricularis blokk és a normál sinusfunkció alcsoportban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Életminőség értékelése a 36 tételből álló Short Form (SF-36) kérdőív segítségével a 150 fős tartós atrioventricularis blokk és normál sinusfunkció miatt beültetett beteg alcsoportjában.
Az SF-36 egy önbeszámoló kérdőív, amely nyolc többtételes skálából áll (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi, mentális egészség), amelyek mindegyikére pontszámot kapnak. 0-tól 100-ig terjedő skála.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Minden skála esetében az 50-es átlagpontszám normatív értékként fogalmazódott meg.
Az SF-36-ot francia nyelvre fordították és hitelesítették.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
Az életminőség romlásának kockázati tényezői
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Határozza meg a Micra AV-ben szenvedő betegek életminőségének romlásával kapcsolatos kockázati tényezőket
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
- Kutatásvezető: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A00023-42 Protocole
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .