French Cohort micRa AV에 의한 방실동기화의 효과 평가 (AV-CESAR)
2023년 7월 17일 업데이트: Paris Sudden Death Expertise Center
Cohorte Française Des Patients Implantés de Micra AV
경정맥 심박조율기는 납 및 장치 포켓 관련 합병증으로 인해 함정이 있습니다.
무연 심박조율기는 기존 경정맥 심박조율기의 단점을 극복하기 위해 개발되어 임상에 도입되었습니다.
심방 조율이 없기 때문에 주로 발작성 방실 차단(AVB) 또는 심방 세동이 있는 AVB의 경우에 사용이 제한되었습니다.
Micra AV에는 심방 수축 파형을 감지하는 가속도계가 내장되어 있어 심방 수축이 완료되면 심실의 속도를 조절할 수 있습니다.
이 방실 동기화는 정상적인 부비동 기능을 가진 영구적인 완전한 AVB의 경우에 장치의 사용을 확장하기 위한 것입니다.
2건의 무작위 임상 시험에서 효능이 입증되었습니다.
그러나 AV-CESAR 코호트를 사용하여 프랑스에서 장치를 이식한 최초 1000명의 환자에서 Micra AV의 실제 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eloi Marijon, MD,PhD
- 전화번호: +33662833848
- 이메일: eloi.marijon@inserm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fawzi Kerkouri, MD
- 전화번호: +33767149558
- 이메일: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
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연락하다:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- 전화번호: +33662833848
- 이메일: eloi.marijon@inserm.fr
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연락하다:
- Fawzi Kerkouri, MD
- 전화번호: +33767149558
- 이메일: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2020년 5월 29일 이후 프랑스에서 Micra AV를 이식한 첫 1000명의 환자
설명
포함 기준:
- Micra AV 이식을 받은 모든 환자
제외 기준:
- 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Micra AV를 이식한 환자 프로필
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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장치에 이식된 환자 인구에 대한 설명: 연령, 성별, 동반 질환(고혈압, 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 심부전, 중증 폐 질환, 중증 만성 신부전, 간경변증, 중증 이동 장애, 중증 정신 질환 또는 치매 및 TAVR)
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학업 수료까지 평균 3년
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듀얼 챔버 페이스메이커로 업그레이드 후 후속 발생
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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심박조율기 증후군 발생률 및 이중 챔버 심박조율기 업그레이드 요구 사항
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학업 수료까지 평균 3년
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초기 및 후기 장치 관련 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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Micra AV와 관련된 입원 및 후기 합병증 비율
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영구방실차단 및 정상동기능 소그룹의 삶의 질 평가
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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영구 방실 차단 및 정상 부비동 기능을 위해 이식된 150명의 환자 하위 그룹에서 36개 항목의 Short Form(SF-36) 설문지를 사용하여 삶의 질 평가.
SF-36은 자가 보고식 설문지이며 8개의 다중 항목 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서, 정신 건강)로 구성되어 있으며 각 척도에 대한 점수가 있습니다. 0에서 100까지의 척도.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
평균 50점은 모든 척도에 대한 표준 값으로 명시되어 있습니다.
SF-36은 프랑스어로 번역 및 검증되었습니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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삶의 질 저하 위험 요인
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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Micra AV 환자의 삶의 질 저하와 관련된 위험 요소 식별
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
- 수석 연구원: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-A00023-42 Protocole
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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Micra AV를 이식한 환자에 대한 임상 시험
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Medtronic모집하지 않고 적극적으로서맥미국, 스페인, 영국, 세르비아, 프랑스, 덴마크, 이탈리아, 말레이시아, 스위스, 네덜란드, 슬로베니아, 노르웨이, 독일, 포르투갈, 캐나다, 벨기에, 체코, 그리스, 이스라엘, 사우디 아라비아
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern모병
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital모병