Cohorte francesa que evalúa la eficacia de la sincronía auriculoventricular por el micRa AV (AV-CESAR)
17 de julio de 2023 actualizado por: Paris Sudden Death Expertise Center
Cohorte Française Des Pacientes Implantés de Micra AV
Los marcapasos cardíacos transvenosos tienen dificultades debido a las complicaciones relacionadas con el bolsillo del dispositivo y el cable.
Los marcapasos sin cables se desarrollaron e introdujeron en la práctica clínica para superar las debilidades de los marcapasos transvenosos tradicionales.
La ausencia de estimulación auricular ha restringido su uso principalmente para casos de bloqueo auriculoventricular (BAV) paroxístico o BAV con fibrilación auricular.
El Micra AV contiene un acelerómetro incorporado que detecta la forma de onda de la contracción auricular, lo que permite estimular el ventrículo una vez que se completa la contracción auricular.
Esta sincronización auriculoventricular pretende extender el uso del dispositivo a los casos de BAV completo permanente con función sinusal normal.
Dos ensayos clínicos aleatorizados han demostrado su eficacia.
Sin embargo, con la cohorte AV-CESAR, nuestro objetivo es evaluar la eficacia real de Micra AV, en los primeros 1000 pacientes implantados por el dispositivo en Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eloi Marijon, MD,PhD
- Número de teléfono: +33662833848
- Correo electrónico: eloi.marijon@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fawzi Kerkouri, MD
- Número de teléfono: +33767149558
- Correo electrónico: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
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Contacto:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Número de teléfono: +33662833848
- Correo electrónico: eloi.marijon@inserm.fr
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Contacto:
- Fawzi Kerkouri, MD
- Número de teléfono: +33767149558
- Correo electrónico: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los primeros 1000 pacientes implantados con Micra AV en Francia desde el 29 de mayo de 2020
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometieron a la implantación de Micra AV
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de los pacientes implantados con Micra AV
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Descripción de la población de pacientes implantados por el dispositivo: edad, sexo, comorbilidades (tasa de hipertensión, diabetes, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca, enfermedad pulmonar grave, insuficiencia renal crónica grave, cirrosis, alteración grave de la movilidad, enfermedad psiquiátrica grave o demencia y TAVR)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Ocurrencia de seguimiento de la actualización a un marcapasos bicameral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Tasa de síndrome de marcapasos y requisito de actualización de marcapasos bicameral
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Complicaciones tempranas y tardías relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Tasa de complicaciones intrahospitalarias y tardías relacionadas con Micra AV
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida en el subgrupo de bloqueo auriculoventricular permanente y función sinusal normal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario Short Form (SF-36) de 36 ítems en el subgrupo de 150 pacientes implantados para bloqueo auriculoventricular permanente y función sinusal normal.
El SF-36 es un cuestionario de autoinforme y está compuesto por ocho escalas de ítems múltiples (Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional, Salud mental), con puntajes para cada uno de estos escalas que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Se ha articulado una puntuación media de 50 como valor normativo para todas las escalas.
El SF-36 ha sido traducido y validado en idioma francés.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Factores de riesgo de una calidad de vida comprometida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Identificar los factores de riesgo asociados con el deterioro de la calidad de vida en pacientes con Micra AV
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
- Investigador principal: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00023-42 Protocole
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .