Ranskalainen kohortti arvioi atrioventrikulaarisen synkronian tehokkuutta micRa AV:lla (AV-CESAR)
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Paris Sudden Death Expertise Center
Cohorte Française Des Patients Implantés de Micra AV
Suonensisäisissä sydämentahdistimissa on sudenkuoppia lyijy- ja laitetaskuun liittyvien komplikaatioiden vuoksi.
Johdottomat sydämentahdistimet kehitettiin ja otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä perinteisten transvenoosisten tahdistinten heikkouksien voittamiseksi.
Eteis tahdistuksen puuttuminen on rajoittanut niiden käyttöä pääasiassa kohtauksellisessa eteiskammiokatkauksessa (AVB) tai AVB:ssä, johon liittyy eteisvärinää.
Micra AV sisältää upotetun kiihtyvyysmittarin, joka tunnistaa eteisen supistuksen aaltomuodon ja mahdollistaa kammio tahdistuksen, kun eteissupistus on valmis.
Tämän atrioventrikulaarisen synkronoinnin tarkoituksena on laajentaa laitteen käyttö tapauksiin, joissa on pysyvä täydellinen AVB ja normaali sinustoiminto.
Kaksi satunnaistettua kliinistä tutkimusta on osoittanut sen tehokkuuden.
AV-CESAR-kohortin avulla pyrimme kuitenkin arvioimaan Micra AV:n todellista tehokkuutta ensimmäisissä 1000 potilaassa, joille laite on implantoitu Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eloi Marijon, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33662833848
- Sähköposti: eloi.marijon@inserm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fawzi Kerkouri, MD
- Puhelinnumero: +33767149558
- Sähköposti: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Puhelinnumero: +33662833848
- Sähköposti: eloi.marijon@inserm.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Fawzi Kerkouri, MD
- Puhelinnumero: +33767149558
- Sähköposti: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ensimmäiset 1000 potilasta, joille on implantoitu Micra AV Ranskassa 29. toukokuuta 2020 jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehtiin Micra AV -istutus
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden profiili, joille on istutettu Micra AV
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Kuvaus laitteella implantoitujen potilaiden populaatiosta: ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet (verenpainetauti, diabetes, iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus, vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, kirroosi, vaikea liikkuvuuden heikkeneminen, vakava psykiatrinen sairaus tai dementia ja TAVR)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Kaksikammioiseen sydämentahdistimeen päivityksen seuranta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Tahdistinoireyhtymän määrä ja kaksikammioisen tahdistinpäivityksen vaatimus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Varhaiset ja myöhäiset laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Micra AV:hen liittyvien sairaala- ja myöhäisten komplikaatioiden määrä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi pysyvässä eteiskammiokatkosessa ja normaalin sinustoiminnan alaryhmässä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Elämänlaadun arviointi 36-kohtaisella Short Form (SF-36) -kyselylomakkeella 150 potilaan alaryhmässä, joille on implantoitu pysyvä atrioventrikulaarinen katkos ja normaali sinustoiminto.
SF-36 on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys), joista jokaiselle on annettu pisteet. asteikot 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Kaikkien asteikkojen normatiiviseksi arvoksi on artikuloitu keskimääräinen pistemäärä 50.
SF-36 on käännetty ja validoitu ranskaksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Elämänlaadun heikkenemisen riskitekijät
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Tunnista riskitekijät, jotka liittyvät Micra AV -potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
- Päätutkija: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00023-42 Protocole
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .