Cohorte française évaluant l'efficacité de la synchronie auriculo-ventriculaire par le micRa AV (AV-CESAR)
17 juillet 2023 mis à jour par: Paris Sudden Death Expertise Center
Cohorte Française Des Patients Implantés de Micra AV
Les stimulateurs cardiaques transveineux présentent des écueils dus aux complications liées aux sondes et aux poches du dispositif.
Les stimulateurs cardiaques sans plomb ont été développés et introduits dans la pratique clinique pour surmonter les faiblesses des stimulateurs cardiaques transveineux traditionnels.
L'absence de stimulation auriculaire a restreint leurs utilisations principalement pour les cas de bloc auriculo-ventriculaire paroxystique (BAV) ou BAV avec fibrillation auriculaire.
Le Micra AV contient un accéléromètre intégré qui détecte la forme d'onde de contraction auriculaire, permettant au ventricule d'être stimulé une fois la contraction auriculaire terminée.
Cette synchronisation auriculo-ventriculaire est destinée à étendre l'utilisation du dispositif aux cas de BAV permanent complet avec fonction sinusale normale.
Deux essais cliniques randomisés ont prouvé son efficacité.
Cependant, avec la cohorte AV-CESAR, nous visons à évaluer l'efficacité réelle de Micra AV, chez les 1000 premiers patients implantés par le dispositif en France.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eloi Marijon, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fawzi Kerkouri, MD
- Numéro de téléphone: +33767149558
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
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Contact:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
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Contact:
- Fawzi Kerkouri, MD
- Numéro de téléphone: +33767149558
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les 1000 premiers patients implantés de Micra AV en France depuis le 29 mai 2020
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant subi une implantation Micra AV
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil des patients implantés avec Micra AV
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Description de la population de patients implantés par le dispositif : âge, sexe, comorbidités (taux d'HTA, de diabète, de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque, d'affection pulmonaire sévère, d'insuffisance rénale chronique sévère, de cirrhose, de troubles moteurs graves, de maladie psychiatrique grave ou démence et TAVR)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Occurrence de suivi de la mise à niveau vers un stimulateur cardiaque à double chambre
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Taux de syndrome du stimulateur cardiaque et nécessité d'une mise à niveau du stimulateur cardiaque double chambre
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Complications précoces et tardives liées au dispositif
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Taux de complications hospitalières et tardives liées à Micra AV
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie dans le sous-groupe bloc auriculo-ventriculaire permanent et fonction sinusale normale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Evaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Short Form (SF-36) en 36 items dans le sous-groupe de 150 patients implantés pour bloc auriculo-ventriculaire permanent et fonction sinusale normale.
SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation et composé de huit échelles multi-items (fonctionnement physique, rôle-physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel, santé mentale), avec des scores pour chacun d'entre eux échelles allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Un score moyen de 50 a été défini comme une valeur normative pour toutes les échelles.
Le SF-36 a été traduit et validé en langue française.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Facteurs de risque d'une qualité de vie compromise
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Identifier les facteurs de risque associés à une altération de la qualité de vie chez les patients atteints de Micra AV
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
- Chercheur principal: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00023-42 Protocole
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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