Fransk kohort som utvärderar effektiviteten av atrioventrikulär synkronisering av micRa AV (AV-CESAR)
17 juli 2023 uppdaterad av: Paris Sudden Death Expertise Center
Cohorte Française Des Patients Implantés de Micra AV
Transvenösa pacemakers har fallgropar på grund av bly- och enhetsfickorrelaterade komplikationer.
Blyfria pacemakers utvecklades och introducerades i klinisk praxis för att övervinna svagheterna hos traditionella transvenösa pacemakers.
Frånvaron av förmaksstimulering har begränsat deras användning främst för fall av paroxysmalt atrioventrikulärt block (AVB) eller AVB med förmaksflimmer.
Micra AV innehåller en inbyggd accelerometer som känner av förmakskontraktionsvågformen, vilket gör att kammaren kan stimuleras när förmakskontraktionen är klar.
Denna atrioventrikulära synkronisering är avsedd att utöka användningen av enheten till fall av permanent komplett AVB med normal sinusfunktion.
Två randomiserade kliniska prövningar har bevisats dess effektivitet.
Men med AV-CESAR-kohorten strävar vi efter att utvärdera den verkliga effektiviteten hos Micra AV, hos de första 1000 patienter som implanterats av enheten i Frankrike.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eloi Marijon, MD,PhD
- Telefonnummer: +33662833848
- E-post: eloi.marijon@inserm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fawzi Kerkouri, MD
- Telefonnummer: +33767149558
- E-post: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
-
Kontakt:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefonnummer: +33662833848
- E-post: eloi.marijon@inserm.fr
-
Kontakt:
- Fawzi Kerkouri, MD
- Telefonnummer: +33767149558
- E-post: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De första 1000 patienterna implanterades med Micra AV i Frankrike sedan den 29 maj 2020
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgick Micra AV-implantation
Exklusions kriterier:
- Avslag på samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profil av patienter implanterade med Micra AV
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Beskrivning av populationen av patienter som implanterats av enheten: ålder, kön, samsjukligheter (frekvens av högt blodtryck, diabetes, ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, allvarlig lungsjukdom, svår kronisk njursvikt, skrumplever, allvarlig försämring av rörligheten, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller demens och TAVR)
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Uppföljning av uppgradering till en pacemaker med två kammare
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Frekvens för pacemakersyndrom och krav på uppgradering av pacemaker med två kammare
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Tidiga och sena enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Frekvens av sjukhus- och sena komplikationer relaterade till Micra AV
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av livskvalitet i permanent atrioventrikulär blockad och normal sinusfunktion undergrupp
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av frågeformuläret 36 artiklar Short Form (SF-36) i subgruppen av 150 patienter implanterade för permanent atrioventrikulär blockering och normal sinusfunktion.
SF-36 är ett självrapporterande frågeformulär och består av åtta skalor med flera objekt (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell, mental hälsa), med poäng för var och en av dessa skalor från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
Ett medelpoäng på 50 har artikulerats som ett normativt värde för alla skalor.
SF-36 har översatts och validerats till franska.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Riskfaktorer för försämrad livskvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Identifiera riskfaktorer förknippade med försämrad livskvalitet hos patienter med Micra AV
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
- Huvudutredare: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00023-42 Protocole
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patienter implanterade med Micra AV
-
Marmara UniversityOkänd