Coorte francese che valuta l'efficacia della sincronia atrioventricolare mediante il micRa AV (AV-CESAR)
17 luglio 2023 aggiornato da: Paris Sudden Death Expertise Center
Cohorte Française Des Patients Implantés de Micra AV
I pacemaker cardiaci transvenosi presentano insidie dovute a complicazioni legate all'elettrocatetere e alla tasca del dispositivo.
I pacemaker leadless sono stati sviluppati e introdotti nella pratica clinica per superare i punti deboli dei tradizionali pacemaker transvenosi.
L'assenza di stimolazione atriale ha limitato i loro usi principalmente per i casi di blocco atrioventricolare parossistico (AVB) o AVB con fibrillazione atriale.
Micra AV contiene un accelerometro incorporato che rileva la forma d'onda della contrazione atriale, consentendo la stimolazione del ventricolo una volta completata la contrazione atriale.
Questa sincronizzazione atrioventricolare ha lo scopo di estendere l'uso del dispositivo ai casi di AVB completo permanente con normale funzione sinusale.
Due studi clinici randomizzati hanno dimostrato la sua efficacia.
Tuttavia, con la coorte AV-CESAR, miriamo a valutare l'efficacia reale di Micra AV, nei primi 1000 pazienti impiantati dal dispositivo in Francia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eloi Marijon, MD,PhD
- Numero di telefono: +33662833848
- Email: eloi.marijon@inserm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fawzi Kerkouri, MD
- Numero di telefono: +33767149558
- Email: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
-
Contatto:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Numero di telefono: +33662833848
- Email: eloi.marijon@inserm.fr
-
Contatto:
- Fawzi Kerkouri, MD
- Numero di telefono: +33767149558
- Email: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I primi 1000 pazienti impiantati con Micra AV in Francia dal 29 maggio 2020
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a impianto di Micra AV
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo dei pazienti impiantati con Micra AV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Descrizione della popolazione di pazienti impiantati dal dispositivo: età, sesso, comorbidità (tasso di ipertensione, diabete, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare, grave insufficienza renale cronica, cirrosi, grave compromissione della mobilità, grave malattia psichiatrica o demenza e TAVR)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
|
Evento di follow-up del passaggio a un pacemaker bicamerale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Tasso di sindrome da pacemaker e necessità di aggiornamento del pacemaker bicamerale
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
|
Complicanze precoci e tardive correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Tasso di complicazioni inospedaliere e tardive correlate a Micra AV
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della qualità della vita nel blocco atrioventricolare permanente e nel sottogruppo della funzione sinusale normale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario Short Form (SF-36) a 36 voci nel sottogruppo di 150 pazienti impiantati per blocco atrioventricolare permanente e normale funzione sinusale.
SF-36 è un questionario self-report composto da otto scale multi-item (Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo emotivo, Salute mentale), con punteggi per ciascuna di queste scale che vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale.
L'SF-36 è stato tradotto e convalidato in lingua francese.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
|
Fattori di rischio di una compromessa qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Identificare i fattori di rischio associati alla ridotta qualità della vita nei pazienti con Micra AV
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
- Investigatore principale: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00023-42 Protocole
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pazienti impiantati con Micra AV
-
Duke UniversityRitirato
-
MedtronicAttivo, non reclutanteBradicardiaStati Uniti, Spagna, Regno Unito, Serbia, Francia, Danimarca, Italia, Malaysia, Svizzera, Olanda, Slovenia, Norvegia, Germania, Portogallo, Canada, Belgio, Cechia, Grecia, Israele, Arabia Saudita
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMedtronics, Inc.CompletatoBradicardia | Pacemaker DDDBelgio
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernReclutamentoMalattie cardiache | Malattia cardiovascolare | Aritmie, cardiache | Pacemaker cardiacoSvizzera
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureCompletatoBlocco cardiaco completo | Blocco AV | Blocco AV completato | Blocco cardiaco di 3° gradoStati Uniti, Hong Kong
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University HospitalReclutamento