Frans cohort dat de effectiviteit van atrioventriculaire synchronisatie evalueert door de micRa AV (AV-CESAR)
17 juli 2023 bijgewerkt door: Paris Sudden Death Expertise Center
Cohorte Française Des Patients Implantés de Micra AV
Transveneuze cardiale pacemakers hebben valkuilen als gevolg van complicaties die verband houden met de lead en het device.
Er werden draadloze pacemakers ontwikkeld en geïntroduceerd in de klinische praktijk om de zwakke punten van traditionele transveneuze pacemakers te overwinnen.
De afwezigheid van atriale stimulatie heeft het gebruik ervan beperkt, voornamelijk voor gevallen van paroxismaal atrioventriculair blok (AVB) of AVB met atriumfibrilleren.
De Micra AV bevat een ingebouwde versnellingsmeter die de golfvorm van de atriale contractie detecteert, waardoor het ventrikel kan worden gestimuleerd zodra de atriale contractie voltooid is.
Deze atrioventriculaire synchronisatie is bedoeld om het gebruik van het apparaat uit te breiden tot gevallen van permanente volledige AVB met normale sinusfunctie.
Twee gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid ervan bewezen.
Met het AV-CESAR-cohort willen we echter de werkelijke effectiviteit van Micra AV evalueren bij de eerste 1000 patiënten bij wie het apparaat in Frankrijk is geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eloi Marijon, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fawzi Kerkouri, MD
- Telefoonnummer: +33767149558
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
-
Contact:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefoonnummer: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
-
Contact:
- Fawzi Kerkouri, MD
- Telefoonnummer: +33767149558
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De eerste 1000 patiënten bij wie Micra AV is geïmplanteerd in Frankrijk sinds 29 mei 2020
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een Micra AV-implantatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van patiënten bij wie Micra AV is geïmplanteerd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Beschrijving van de patiëntenpopulatie bij wie het apparaat is geïmplanteerd: leeftijd, geslacht, comorbiditeit (hypertensie, diabetes, ischemische hartziekte, hartfalen, ernstige longziekte, ernstig chronisch nierfalen, cirrose, ernstige mobiliteitsbeperking, ernstige psychiatrische ziekte of dementie en TAVR)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
|
Follow-up van het upgraden naar een tweekamerpacemaker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Frequentie van pacemakersyndroom en vereiste van tweekamer-pacemakerupgrade
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
|
Vroege en late apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Percentage ziekenhuisopnames en late complicaties gerelateerd aan Micra AV
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven in de subgroep permanent atrioventriculair blok en normale sinusfunctie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de 36-item Short Form (SF-36) vragenlijst in de subgroep van 150 patiënten geïmplanteerd voor permanent atrioventriculair blok en normale sinusfunctie.
SF-36 is een zelfrapportagevragenlijst en bestaat uit acht schalen met meerdere items (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel, geestelijke gezondheid), met scores voor elk van deze schaal van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Voor alle schalen is een gemiddelde score van 50 geformuleerd als normwaarde.
De SF-36 is vertaald en gevalideerd in de Franse taal.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
|
Risicofactoren voor een verminderde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Identificeer de risicofactoren die verband houden met verminderde kwaliteit van leven bij patiënten met Micra AV
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
- Hoofdonderzoeker: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00023-42 Protocole
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .