Fransk kohorte, der evaluerer effektiviteten af atrioventrikulær synkroni med micRa AV (AV-CESAR)
17. juli 2023 opdateret af: Paris Sudden Death Expertise Center
Cohorte Française Des Patients Implantés de Micra AV
Transvenøse pacemakere har faldgruber på grund af bly- og enhedslomme-relaterede komplikationer.
Blyløse pacemakere blev udviklet og introduceret i klinisk praksis for at overvinde svaghederne ved traditionelle transvenøse pacemakere.
Fraværet af atriel pacing har begrænset deres anvendelser hovedsageligt til tilfælde af paroxysmal atrioventrikulær blokering (AVB) eller AVB med atrieflimren.
Micra AV indeholder et indbygget accelerometer, der registrerer den atrielle kontraktionsbølgeform, hvilket gør det muligt at pace ventriklen, når den atrielle kontraktion er fuldført.
Denne atrioventrikulære synkronisering er beregnet til at udvide brugen af enheden til tilfælde af permanent komplet AVB med normal sinusfunktion.
To randomiserede kliniske forsøg er blevet bevist dets effektivitet.
Men med AV-CESAR-kohorten sigter vi efter at evaluere den virkelige ordeffektivitet af Micra AV, hos de første 1000 patienter implanteret af enheden i Frankrig.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eloi Marijon, MD,PhD
- Telefonnummer: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fawzi Kerkouri, MD
- Telefonnummer: +33767149558
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
-
Kontakt:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefonnummer: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
-
Kontakt:
- Fawzi Kerkouri, MD
- Telefonnummer: +33767149558
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De første 1000 patienter implanteret med Micra AV i Frankrig siden 29. maj 2020
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgik Micra AV-implantation
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil af patienter implanteret med Micra AV
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Beskrivelse af populationen af patienter implanteret af enheden: alder, køn, komorbiditeter (hypertensionshyppighed, diabetes, iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, alvorlig lungesygdom, alvorlig kronisk nyresvigt, skrumpelever, alvorlig svækkelse af mobilitet, alvorlig psykiatrisk sygdom eller demens og TAVR)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Opfølgende forekomst af opgradering til en tokammer pacemaker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Rate af pacemakersyndrom og krav om opgradering af tokammer pacemaker
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Tidlige og sene enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Hyppighed af hospitals- og senkomplikationer relateret til Micra AV
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet i permanent atrioventrikulær blokering og normal sinusfunktion undergruppe
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Evaluering af livskvaliteten ved hjælp af 36-elements Short Form (SF-36) spørgeskema i undergruppen på 150 patienter implanteret for permanent atrioventrikulær blokering og normal sinusfunktion.
SF-36 er et selvrapporterende spørgeskema og sammensat af otte multi-item skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed), med score for hver af disse skalaer fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
En gennemsnitlig score på 50 er blevet formuleret som en normativ værdi for alle skalaer.
SF-36 er blevet oversat og valideret til fransk.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Risikofaktorer for en kompromitteret livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Identificer risikofaktorer forbundet med nedsat livskvalitet hos patienter med Micra AV
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
- Ledende efterforsker: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00023-42 Protocole
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter implanteret med Micra AV
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMedtronics, Inc.Afsluttet
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeBradykardiForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Serbien, Frankrig, Danmark, Italien, Malaysia, Schweiz, Holland, Slovenien, Norge, Tyskland, Portugal, Canada, Belgien, Tjekkiet, Grækenland, Israel, Saudi Arabien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetKomplet hjerteblok | AV-blok | AV-blok komplet | 3. grads hjerteblokForenede Stater, Hong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Arytmier, hjerte | PacemakerSchweiz
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekruttering
-
Marmara UniversityUkendt