French Cohort Evaluering av effektiviteten av atrioventrikulær synkronisering ved hjelp av micRa AV (AV-CESAR)
17. juli 2023 oppdatert av: Paris Sudden Death Expertise Center
Cohorte Française Des Patients Implantés de Micra AV
Transvenøse pacemakere har fallgruver på grunn av bly- og enhetslommerelaterte komplikasjoner.
Blyløse pacemakere ble utviklet og introdusert i klinisk praksis for å overvinne svakhetene til tradisjonelle transvenøse pacemakere.
Fraværet av atriell pacing har begrenset deres bruk hovedsakelig for tilfeller av paroksysmal atrioventrikulær blokkering (AVB) eller AVB med atrieflimmer.
Micra AV inneholder et innebygd akselerometer som registrerer atriekontraksjonsbølgeformen, slik at ventrikkelen kan paces når atriekontraksjonen er fullført.
Denne atrioventrikulære synkroniseringen er ment å utvide bruken av enheten til tilfeller av permanent fullstendig AVB med normal sinusfunksjon.
To randomiserte kliniske studier har blitt bevist dens effektivitet.
Med AV-CESAR-kohorten tar vi imidlertid sikte på å evaluere den virkelige effektiviteten til Micra AV, hos de første 1000 pasientene som ble implantert av enheten i Frankrike.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eloi Marijon, MD,PhD
- Telefonnummer: +33662833848
- E-post: eloi.marijon@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fawzi Kerkouri, MD
- Telefonnummer: +33767149558
- E-post: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
-
Ta kontakt med:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefonnummer: +33662833848
- E-post: eloi.marijon@inserm.fr
-
Ta kontakt med:
- Fawzi Kerkouri, MD
- Telefonnummer: +33767149558
- E-post: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De første 1000 pasientene implantert med Micra AV i Frankrike siden 29. mai 2020
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgikk Micra AV-implantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av pasienter implantert med Micra AV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Beskrivelse av populasjonen av pasienter implantert av enheten: alder, kjønn, komorbiditeter (hypertensjonshyppighet, diabetes, iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, alvorlig lungesykdom, alvorlig kronisk nyresvikt, skrumplever, alvorlig svekkelse av mobilitet, alvorlig psykiatrisk sykdom eller demens og TAVR)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Oppfølgingsforekomst av oppgradering til tokammer pacemaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Frekvens for pacemakersyndrom og krav om oppgradering av tokammer pacemaker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Tidlige og sene enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Hyppighet av sykehus- og senkomplikasjoner relatert til Micra AV
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av livskvalitet i permanent atrioventrikulær blokk og normal sinusfunksjon undergruppe
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av 36-elements Short Form (SF-36) spørreskjema i undergruppen på 150 pasienter implantert for permanent atrioventrikulær blokk og normal sinusfunksjon.
SF-36 er et selvrapporterende spørreskjema og sammensatt av åtte multi-item skalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse), med skårer for hver av disse skalaer fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
En gjennomsnittsskåre på 50 har blitt artikulert som en normativ verdi for alle skalaer.
SF-36 er oversatt og validert til fransk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Risikofaktorer for svekket livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Identifiser risikofaktorene knyttet til nedsatt livskvalitet hos pasienter med Micra AV
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
- Hovedetterforsker: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00023-42 Protocole
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .