Coorte francesa avaliando a eficácia da sincronia atrioventricular pelo micRa AV (AV-CESAR)
17 de julho de 2023 atualizado por: Paris Sudden Death Expertise Center
Cohorte Française Des Patients Implantes de Micra AV
Marcapassos cardíacos transvenosos têm armadilhas devido a complicações relacionadas ao eletrodo e ao bolso do dispositivo.
Marcapassos sem eletrodos foram desenvolvidos e introduzidos na prática clínica para superar as deficiências dos marcapassos transvenosos tradicionais.
A ausência de estimulação atrial tem restringido seu uso principalmente nos casos de bloqueio atrioventricular (BAV) paroxístico ou BAV com fibrilação atrial.
O Micra AV contém um acelerômetro embutido que detecta a forma de onda da contração atrial, permitindo que o ventrículo seja estimulado assim que a contração atrial estiver completa.
Essa sincronização atrioventricular tem como objetivo estender o uso do aparelho para casos de BAV completa permanente com função sinusal normal.
Dois ensaios clínicos randomizados comprovaram sua eficácia.
No entanto, com a coorte AV-CESAR, pretendemos avaliar a eficácia real do Micra AV, nos primeiros 1000 pacientes implantados pelo dispositivo na França.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eloi Marijon, MD,PhD
- Número de telefone: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fawzi Kerkouri, MD
- Número de telefone: +33767149558
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
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Contato:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Número de telefone: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
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Contato:
- Fawzi Kerkouri, MD
- Número de telefone: +33767149558
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os primeiros 1.000 pacientes implantados com Micra AV na França desde 29 de maio de 2020
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos ao implante Micra AV
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil dos pacientes implantados com Micra AV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Descrição da população de pacientes implantados pelo dispositivo: idade, sexo, comorbidades (taxa de hipertensão, diabetes, cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca, doença pulmonar grave, insuficiência renal crônica grave, cirrose, comprometimento grave da mobilidade, doença psiquiátrica grave ou demência e TAVI)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Ocorrência de acompanhamento de atualização para um marcapasso de dupla câmara
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Taxa de síndrome do marcapasso e necessidade de atualização de marcapasso de dupla câmara
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Complicações precoces e tardias relacionadas ao dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Taxa de complicações hospitalares e tardias relacionadas ao Micra AV
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida no subgrupo de bloqueio atrioventricular permanente e função sinusal normal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário Short Form (SF-36) de 36 itens no subgrupo de 150 pacientes implantados por bloqueio atrioventricular permanente e função sinusal normal.
O SF-36 é um questionário de autorrelato composto por oito escalas de vários itens (Funcionamento físico, Aspecto físico, Dor corporal, Saúde geral, Vitalidade, Aspecto social, Aspecto emocional, Saúde mental), com pontuações para cada uma delas escalas de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Uma pontuação média de 50 foi articulada como um valor normativo para todas as escalas.
O SF-36 foi traduzido e validado em francês.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Fatores de risco de uma qualidade de vida comprometida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Identificar os fatores de risco associados à qualidade de vida prejudicada em pacientes com Micra AV
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
- Investigador principal: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00023-42 Protocole
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .