乐伐替尼、替雷利珠单抗联合 RALOX 方案 HAIC 治疗晚期肝细胞癌
2023年7月12日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
乐伐替尼、替雷利珠单抗联合 RALOX 方案 HAIC 治疗晚期肝细胞癌：一项 II 期、单臂、前瞻性研究
评价乐伐替尼、替雷利珠单抗联合RALOX方案HAIC治疗晚期肝细胞癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Shi
- 电话号码：+86 15989286619
- 邮箱：fengshihappy@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
接触：
- Feng Shi
- 电话号码：+86 15989286619
- 邮箱：fengshihappy@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- HCC诊断依据《原发性肝癌诊断和治疗标准（2022年版）》和美国肝病研究协会（AASLD）标准。
- 根据巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期系统分类为 C 期。
- 肝脏内占主导地位的肿块，伴或不伴肝外寡转移，定义为最多两个器官中最多三个转移灶，最大直径≤3cm。
- 既往未接受过 HCC 治疗。
- 根据修改后的实体瘤疗效评估标准 (mRECIST)，至少有一个可测量的目标病变。
- 体能状态（PS）ECOG 评分≤1。
- Child-Pugh 评分≤7。
- 受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书，配合随访
- 足够的器官功能，定义为：Hb ≥ 90 g/dL； Neu≥1.5×10^9/L； PLT≥75×10^9/L；白蛋白≥2.8克/分升； TBIL≤2倍正常值上限； AST和ALT≤正常上限的3倍； Cre ≤1.5 x 正常值上限； APTT≤正常值上限的1.5倍。
排除标准：
- 病理确诊为纤维板层性肝癌、肉瘤样肝癌、肝细胞癌-肝内胆管癌（HCC-ICC）混合型；
- 既往有肝移植史；
- 有其他恶性肿瘤病史；
- 既往有严重精神疾病史；
- 无法控制的肝性脑病、肝肾综合征、腹水、胸腔积液或心包积液；
- 活动性出血或凝血异常、有出血倾向或接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗；
- 其他原因经研究者判断无法入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
|
RALOX 肝动脉灌注化疗方案 (HAIC) 联合乐伐替尼和替雷利珠单抗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：第一次HAIC治疗后，直至疾病进展或死亡（患者治疗期间）或毒性无法耐受，直至研究完成，平均12个月
|
肿瘤缩小到一定量并维持一定时间的患者比例，包括mRECIST标准下完全缓解（CR）、部分缓解（PR）的病例
|
第一次HAIC治疗后，直至疾病进展或死亡（患者治疗期间）或毒性无法耐受，直至研究完成，平均12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：从第一次 HAIC 治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 12 个月
|
从入院之日到疾病首次进展或任何原因死亡的日期。
|
从第一次 HAIC 治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 12 个月
|
|
总体生存率
大体时间：完成学习后，最长 24 个月
|
从入院之日到因任何原因死亡之日
|
完成学习后，最长 24 个月
|
|
疾病控制率
大体时间：从第一次 HAIC 治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 12 个月
|
可评估疗效的患者中包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的确诊病例百分比
|
从第一次 HAIC 治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 12 个月
|
|
不良事件
大体时间：直到30天（±7天）最后一次用药或开始其他抗肿瘤治疗之前（以先发生者为准）。
|
根据 NCI 通用毒性标准 5.0 版进行分类。
以表格形式总结类型、严重程度（1-5 级）和剂量水平。
|
直到30天（±7天）最后一次用药或开始其他抗肿瘤治疗之前（以先发生者为准）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoming Chen、106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.