Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenvatinib, Tislelizumab v kombinaci s režimem RALOX HAIC u pokročilého hepatocelulárního karcinomu

12. července 2023 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Lenvatinib, Tislelizumab v kombinaci s režimem RALOX HAIC u pokročilého hepatocelulárního karcinomu: fáze II, jednoramenná, prospektivní studie

Zhodnotit účinnost a bezpečnost lenvatinibu, tislelizumabu v kombinaci s režimem RALOX HAIC u pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší.
  2. HCC byl diagnostikován podle kritérií pro diagnostiku a léčbu primární rakoviny jater (vydání 2022) a kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD).
  3. Klasifikováno jako stadium C podle stagingového systému barcelonské kliniky rakoviny jater (BCLC).
  4. Dominantní masa v játrech s extrahepatální oligometastázou nebo bez ní, která byla definována jako až tři metastatické léze až ve dvou orgánech s největším průměrem ≤ 3 cm.
  5. Žádná předchozí léčba HCC.
  6. Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).
  7. Stav výkonnosti (PS) ECOG skóre ≤1.
  8. Child-Pugh skóre ≤7.
  9. Subjekty se dobrovolně účastní této studie a podepisují formulář informovaného souhlasu, spolupracují s následnými
  10. Přiměřená funkce orgánů, definovaná jako: Hb ≥ 90 g/dl; Neu > 1,5 x 10^ 9/l; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB >2,8 g/dl; TBIL ≤ 2násobek horní hranice normálu; AST a ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu; Cre ≤1,5 ​​x horní mez normálu; APTT≤1,5násobek horní hranice normálu.

Kritéria vyloučení:

  1. Patologicky potvrzená diagnóza fibrolamelárního HCC, sarkomatoidního HCC, hepatocelulárního karcinomu-intrahepatálního cholangiokarcinomu (HCC-ICC) smíšeného typu;
  2. Předchozí transplantace jater;
  3. Anamnéza jiných malignit;
  4. Předchozí historie těžkého duševního onemocnění;
  5. nekontrolovatelná jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek;
  6. Aktivní krvácení nebo abnormality koagulace, tendence ke krvácení nebo trombolytická, antikoagulační nebo protidestičková léčba;
  7. Jiné důvody vyšetřovatel posoudil jako nemožnost zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Lenvatinib, Tislelizumab v kombinaci s režimem RALOX HAIC
RALOX Režim hepatální arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) Kombinace lenvatinibu a tislelizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Po první léčbě HAIC, dokud onemocnění neprogreduje nebo neumře (během léčby pacienta) nebo je toxicita netolerovatelná, po dokončení studie, v průměru 12 měsíců
Podíl pacientů, jejichž nádory se zmenšily na určité množství a udržely se po určitou dobu, včetně případů kompletní remise (CR), parciální remise (PR) podle kritérií mRECIST
Po první léčbě HAIC, dokud onemocnění neprogreduje nebo neumře (během léčby pacienta) nebo je toxicita netolerovatelná, po dokončení studie, v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data první léčby HAIC do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Datum ode dne přijetí do data první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první léčby HAIC do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia až 24 měsíců
Datum ode dne přijetí do data úmrtí z jakékoli příčiny
Po ukončení studia až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data první léčby HAIC do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Procento potvrzených případů včetně kompletní remise (CR), parciální remise (PR) a stability onemocnění (SD) mezi pacienty s hodnotitelnou účinností
Od data první léčby HAIC do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do poslední medikace po dobu 30 dnů (±7 dnů) nebo před zahájením jiné protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve).
Kategorizováno podle NCI Common Toxicity Criteria verze 5.0. Shrnuté z hlediska typu, závažnosti (stupeň 1-5) a úrovně dávky ve formě tabulky.
Do poslední medikace po dobu 30 dnů (±7 dnů) nebo před zahájením jiné protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2023-124-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit