Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenvatinib, Tislelizumab kombinerat med RALOX-regimen HAIC vid avancerad hepatocellulär karcinom

12 juli 2023 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital

Lenvatinib, Tislelizumab kombinerat med RALOX-regimen HAIC i avancerad hepatocellulärt karcinom: en fas II, enarmad, prospektiv studie

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lenvatinib, tislelizumab kombinerat med RALOX-regim HAIC vid avancerat hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. HCC diagnostiserades enligt kriterierna för diagnos och behandling av primär levercancer (2022 Edition) och American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  3. Klassad som stadium C enligt Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem.
  4. En dominant massa i levern med eller utan extrahepatisk oligometastas, som definierades som upp till tre metastaserande lesioner i upp till två organ med den största diametern på ≤3 cm.
  5. Ingen tidigare behandling för HCC.
  6. Minst en mätbar målskada enligt modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
  7. Prestandastatus (PS) ECOG-poäng ≤1.
  8. Child-Pugh-poäng ≤7.
  9. Försökspersoner deltar frivilligt i denna studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke, samarbetar med uppföljningen
  10. Tillräcklig organfunktion, definierad som: Hb ≥ 90 g/dL; Neu ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB ≥2,8 g/dL; TBIL ≤2 gånger den övre normalgränsen; AST och ALT ≤ 3 gånger den övre normalgränsen; Cre ≤1,5 ​​x övre normalgräns; APTT≤1,5 gånger den övre normalgränsen.

Exklusions kriterier:

  1. Patologiskt bekräftad diagnos av fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC, hepatocellulärt karcinom-intrahepatiskt kolangiokarcinom (HCC-ICC) blandad typ;
  2. Tidigare levertransplantation;
  3. Historik om andra maligniteter;
  4. Tidigare historia av allvarlig psykisk sjukdom;
  5. Okontrollerbar hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, ascites, pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning;
  6. Aktiva blödningar eller koagulationsavvikelser, blödningstendens eller mottagande av trombolytisk, antikoagulerande eller trombocythämmande behandling;
  7. Andra skäl bedömde utredaren inte kunna anmäla sig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
RALOX-regimen för hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) Kombinera Lenvatinib och Tislelizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Efter den första HAIC-behandlingen, tills sjukdomen fortskrider eller dör (under behandlingen av patienten) eller toxiciteten är outhärdlig, efter avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Andelen patienter vars tumörer har krympt till en viss mängd och bibehållits under en viss tidsperiod, inklusive fall av fullständig remission (CR), partiell remission (PR) enligt mRECIST-kriterier
Efter den första HAIC-behandlingen, tills sjukdomen fortskrider eller dör (under behandlingen av patienten) eller toxiciteten är outhärdlig, efter avslutad studie, i genomsnitt 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för den första HAIC-behandlingen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Datumet från intagningsdatumet till datumet för första sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak.
Från datum för den första HAIC-behandlingen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 månader
Datumet från antagningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak
Genom avslutad studie, upp till 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från datum för den första HAIC-behandlingen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Andelen bekräftade fall inklusive fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och sjukdomsstabilitet (SD) bland patienter med utvärderbar effekt
Från datum för den första HAIC-behandlingen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Biverkningar
Tidsram: Fram till den sista medicineringen i 30 dagar (±7 dagar) eller före start av annan antitumörbehandling (beroende på vilket som inträffar först).
Kategoriserad enligt NCI Common Toxicity Criteria version 5.0. Sammanfattat i form av typ, svårighetsgrad (grad 1-5), och dosnivå i tabellformat.
Fram till den sista medicineringen i 30 dagar (±7 dagar) eller före start av annan antitumörbehandling (beroende på vilket som inträffar först).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera