- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05954897
Lenvatinib, Tislelizumab kombinerat med RALOX-regimen HAIC vid avancerad hepatocellulär karcinom
12 juli 2023 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital
Lenvatinib, Tislelizumab kombinerat med RALOX-regimen HAIC i avancerad hepatocellulärt karcinom: en fas II, enarmad, prospektiv studie
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lenvatinib, tislelizumab kombinerat med RALOX-regim HAIC vid avancerat hepatocellulärt karcinom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Feng Shi
- Telefonnummer: +86 15989286619
- E-post: fengshihappy@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Feng Shi
- Telefonnummer: +86 15989286619
- E-post: fengshihappy@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- HCC diagnostiserades enligt kriterierna för diagnos och behandling av primär levercancer (2022 Edition) och American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Klassad som stadium C enligt Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem.
- En dominant massa i levern med eller utan extrahepatisk oligometastas, som definierades som upp till tre metastaserande lesioner i upp till två organ med den största diametern på ≤3 cm.
- Ingen tidigare behandling för HCC.
- Minst en mätbar målskada enligt modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
- Prestandastatus (PS) ECOG-poäng ≤1.
- Child-Pugh-poäng ≤7.
- Försökspersoner deltar frivilligt i denna studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke, samarbetar med uppföljningen
- Tillräcklig organfunktion, definierad som: Hb ≥ 90 g/dL; Neu ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB ≥2,8 g/dL; TBIL ≤2 gånger den övre normalgränsen; AST och ALT ≤ 3 gånger den övre normalgränsen; Cre ≤1,5 x övre normalgräns; APTT≤1,5 gånger den övre normalgränsen.
Exklusions kriterier:
- Patologiskt bekräftad diagnos av fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC, hepatocellulärt karcinom-intrahepatiskt kolangiokarcinom (HCC-ICC) blandad typ;
- Tidigare levertransplantation;
- Historik om andra maligniteter;
- Tidigare historia av allvarlig psykisk sjukdom;
- Okontrollerbar hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, ascites, pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning;
- Aktiva blödningar eller koagulationsavvikelser, blödningstendens eller mottagande av trombolytisk, antikoagulerande eller trombocythämmande behandling;
- Andra skäl bedömde utredaren inte kunna anmäla sig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
RALOX-regimen för hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) Kombinera Lenvatinib och Tislelizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Efter den första HAIC-behandlingen, tills sjukdomen fortskrider eller dör (under behandlingen av patienten) eller toxiciteten är outhärdlig, efter avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Andelen patienter vars tumörer har krympt till en viss mängd och bibehållits under en viss tidsperiod, inklusive fall av fullständig remission (CR), partiell remission (PR) enligt mRECIST-kriterier
|
Efter den första HAIC-behandlingen, tills sjukdomen fortskrider eller dör (under behandlingen av patienten) eller toxiciteten är outhärdlig, efter avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för den första HAIC-behandlingen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Datumet från intagningsdatumet till datumet för första sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak.
|
Från datum för den första HAIC-behandlingen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 månader
|
Datumet från antagningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak
|
Genom avslutad studie, upp till 24 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från datum för den första HAIC-behandlingen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Andelen bekräftade fall inklusive fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och sjukdomsstabilitet (SD) bland patienter med utvärderbar effekt
|
Från datum för den första HAIC-behandlingen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Fram till den sista medicineringen i 30 dagar (±7 dagar) eller före start av annan antitumörbehandling (beroende på vilket som inträffar först).
|
Kategoriserad enligt NCI Common Toxicity Criteria version 5.0.
Sammanfattat i form av typ, svårighetsgrad (grad 1-5), och dosnivå i tabellformat.
|
Fram till den sista medicineringen i 30 dagar (±7 dagar) eller före start av annan antitumörbehandling (beroende på vilket som inträffar först).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Proteinkinashämmare
- Lenvatinib
- Tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- KY2023-124-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .