Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenvatinib, Tislelizumab kombinálva a RALOX kezelési renddel HAIC előrehaladott májsejt karcinómában

2023. július 12. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital

Lenvatinib, tislelizumab kombinálva a RALOX kezelési renddel HAIC előrehaladott hepatocelluláris karcinómában: II. fázisú, egykarú, leendő vizsgálat

A lenvatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése érdekében előrehaladott hepatocelluláris karcinómában a tislelizumab és a RALOX kezelési rend HAIC kombinációja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. A HCC-t az elsődleges májrák diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kritériumok (2022-es kiadás) és az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kritériumai szerint diagnosztizálták.
  3. A Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stádiumrendszere szerint C stádiumba sorolt.
  4. Domináns tömeg a májban extrahepatikus oligometasztázissal vagy anélkül, amelyet legfeljebb három metasztatikus lézióként határoztak meg legfeljebb két szervben, amelyek legnagyobb átmérője ≤3 cm.
  5. Nincs előzetes kezelés a HCC miatt.
  6. Legalább egy mérhető céllézió a módosított válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (mRECIST).
  7. Teljesítményállapot (PS) ECOG-pontszám ≤1.
  8. Child-Pugh pontszám ≤7.
  9. Az alanyok önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, együttműködnek a nyomon követésben
  10. Megfelelő szervfunkció, a következőképpen definiálva: Hb ≥ 90 g/dL; Neu ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB ≥2,8 g/dl; TBIL ≤ a normálérték felső határának 2-szerese; AST és ALT ≤ a normálérték felső határának háromszorosa; Cre ≤1,5 ​​x a normál felső határa; APTT ≤ a normál felső határának 1,5-szerese.

Kizárási kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt fibrolamelláris HCC, sarcomatoid HCC, hepatocellularis carcinoma-intrahepaticus cholangiocarcinoma (HCC-ICC) vegyes típusú diagnózis;
  2. Korábbi májátültetés;
  3. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  4. Korábbi súlyos mentális betegség;
  5. Kontrollálhatatlan hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma, ascites, pleurális folyadékgyülem vagy szívburok effúzió;
  6. Aktív vérzés vagy véralvadási rendellenességek, vérzési hajlam vagy trombolitikus, véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés;
  7. Más okok miatt a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem tud beiratkozni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Drog: Lenvatinib, Tislelizumab és RALOX Regimen HAIC kombinálva
RALOX Hepatic Arteriális Infúziós Kemoterápia (HAIC) A lenvatinib és a tislelizumab kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: Az első HAIC-kezelést követően a betegség progressziójáig vagy haláláig (a beteg kezelése során), vagy a toxicitás elviselhetetlenné válik, a vizsgálat befejeztével átlagosan 12 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél a daganatok bizonyos mértékre zsugorodtak és bizonyos ideig fennmaradtak, beleértve a teljes remisszió (CR), részleges remisszió (PR) eseteit az mRECIST kritériumok szerint
Az első HAIC-kezelést követően a betegség progressziójáig vagy haláláig (a beteg kezelése során), vagy a toxicitás elviselhetetlenné válik, a vizsgálat befejeztével átlagosan 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első HAIC-kezelés dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
A felvétel időpontjától a betegség első előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig tartó dátum.
Az első HAIC-kezelés dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 24 hónapig
A felvétel időpontjától a bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó dátum
A tanulmányok befejezéséig akár 24 hónapig
Betegségkontroll arány
Időkeret: Az első HAIC-kezelés dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
A megerősített esetek százalékos aránya, beleértve a teljes remissziót (CR), a részleges remissziót (PR) és a betegség stabilitását (SD) az értékelhető hatékonyságú betegek körében
Az első HAIC-kezelés dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: Az utolsó gyógyszeres kezelésig 30 napig (±7 napig), vagy más daganatellenes kezelés megkezdése előtt (amelyik előbb következik be).
Az NCI Common Toxicity Criteria 5.0 verziója szerint osztályozva. Típus, súlyosság (1-5. fokozat) és dózisszint alapján táblázatos formában összegezve.
Az utolsó gyógyszeres kezelésig 30 napig (±7 napig), vagy más daganatellenes kezelés megkezdése előtt (amelyik előbb következik be).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2023-124-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel