Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenvatinib, Tislelizumab gecombineerd met RALOX-regime HAIC bij gevorderd hepatocellulair carcinoom

12 juli 2023 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

Lenvatinib, Tislelizumab gecombineerd met RALOX-regime HAIC bij gevorderd hepatocellulair carcinoom: een prospectieve fase II-studie met één arm

Om de werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib, tislelizumab gecombineerd met RALOX-regime HAIC bij gevorderd hepatocellulair carcinoom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. HCC werd gediagnosticeerd volgens de criteria voor de diagnose en behandeling van primaire leverkanker (editie 2022) en de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  3. Geclassificeerd als stadium C volgens het stadiëringssysteem van de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  4. Een dominante massa in de lever met of zonder extrahepatische oligometastase, die werd gedefinieerd als maximaal drie metastatische laesies in maximaal twee organen met de grootste diameter van ≤3 cm.
  5. Geen eerdere behandeling voor HCC.
  6. Ten minste één meetbare doellaesie volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
  7. Prestatiestatus (PS) ECOG-score ≤1.
  8. Child-Pugh-score ≤7.
  9. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming en werken mee aan de follow-up
  10. Adequate orgaanfunctie, gedefinieerd als: Hb ≥ 90 g/dL; Nieuw ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB ≥2,8 g/dL; TBIL ≤2 keer de bovengrens van normaal; ASAT en ALAT ≤ 3 keer de bovengrens van normaal; Cre ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal; APTT≤1,5 keer de bovengrens van normaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pathologisch bevestigde diagnose van fibrolamellair HCC, sarcomatoïde HCC, hepatocellulair carcinoom-intrahepatisch cholangiocarcinoom (HCC-ICC) gemengd type;
  2. Eerdere levertransplantatie;
  3. Geschiedenis van andere maligniteiten;
  4. Voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
  5. Oncontroleerbare hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom, ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie;
  6. Actieve bloedings- of stollingsafwijkingen, bloedingsneiging of behandeling met trombolytica, anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers;
  7. Andere redenen werden door de onderzoeker beoordeeld om niet te kunnen inschrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: Lenvatinib, Tislelizumab gecombineerd met RALOX-regime HAIC
RALOX-regime van hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) Combineer Lenvatinib en Tislelizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Na de eerste HAIC-behandeling, totdat de ziekte voortschrijdt of sterft (tijdens de behandeling van de patiënt) of de toxiciteit ondraaglijk is, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Het percentage patiënten bij wie de tumoren tot een bepaalde hoeveelheid zijn geslonken en gedurende een bepaalde periode in stand zijn gebleven, inclusief gevallen van volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) volgens de mRECIST-criteria
Na de eerste HAIC-behandeling, totdat de ziekte voortschrijdt of sterft (tijdens de behandeling van de patiënt) of de toxiciteit ondraaglijk is, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste HAIC-behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
De datum vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste HAIC-behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 24 maanden
De datum vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Door afronding van de studie, tot 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste HAIC-behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Het percentage bevestigde gevallen waaronder volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en ziektestabiliteit (SD) bij patiënten met evalueerbare werkzaamheid
Vanaf de datum van de eerste HAIC-behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot de laatste medicatie gedurende 30 dagen (±7 dagen) of vóór de start van andere antitumortherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Gecategoriseerd volgens NCI Common Toxicity Criteria versie 5.0. Samengevat in termen van type, ernst (graad 1-5) en dosisniveau in tabelvorm.
Tot de laatste medicatie gedurende 30 dagen (±7 dagen) of vóór de start van andere antitumortherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023-124-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren