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Lenvatinib, Tislelizumab kombiniert mit dem RALOX-Regime HAIC bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

12. Juli 2023 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Lenvatinib, Tislelizumab kombiniert mit dem RALOX-Regime HAIC bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: eine einarmige, prospektive Phase-II-Studie

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib, Tislelizumab in Kombination mit dem RALOX-Regime HAIC bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. HCC wurde gemäß den Kriterien für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs (Ausgabe 2022) und den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) diagnostiziert.
  3. Nach dem Stadieneinteilungssystem für Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) als Stadium C eingestuft.
  4. Eine dominante Raumforderung in der Leber mit oder ohne extrahepatische Oligometastase, die als bis zu drei metastatische Läsionen in bis zu zwei Organen mit einem größten Durchmesser von ≤ 3 cm definiert wurde.
  5. Keine vorherige Behandlung von HCC.
  6. Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
  7. Leistungsstatus (PS) ECOG-Score ≤1.
  8. Child-Pugh-Score ≤7.
  9. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen die Einverständniserklärung und kooperieren bei der Nachsorge
  10. Angemessene Organfunktion, definiert als: Hb ≥ 90 g/dl; Neu ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB ≥2,8 g/dl; TBIL ≤2-fache Obergrenze des Normalwerts; AST und ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Cre ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts; APTT≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigte Diagnose von fibrolamellarem HCC, sarkomatoidem HCC, hepatozellulärem Karzinom-intrahepatischem Cholangiokarzinom (HCC-ICC) vom gemischten Typ;
  2. Vorherige Lebertransplantation;
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  4. Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
  5. Unkontrollierbare hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss;
  6. Aktive Blutungen oder Gerinnungsstörungen, Blutungsneigung oder Behandlung mit Thrombolytika, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern;
  7. Andere Gründe wurden vom Ermittler als Unfähigkeit zur Einschreibung beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Lenvatinib, Tislelizumab kombiniert mit dem RALOX-Regime HAIC
RALOX-Regime der hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) Kombination von Lenvatinib und Tislelizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Nach der ersten HAIC-Behandlung, bis die Krankheit fortschreitet oder stirbt (während der Behandlung des Patienten) oder die Toxizität unerträglich wird, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate
Der Anteil der Patienten, deren Tumoren auf ein bestimmtes Maß geschrumpft sind und über einen bestimmten Zeitraum bestehen bleiben, einschließlich Fällen vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) gemäß mRECIST-Kriterien
Nach der ersten HAIC-Behandlung, bis die Krankheit fortschreitet oder stirbt (während der Behandlung des Patienten) oder die Toxizität unerträglich wird, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten HAIC-Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Das Datum vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten HAIC-Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 24 Monate
Das Datum vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten HAIC-Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Der Prozentsatz bestätigter Fälle, einschließlich vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) und Krankheitsstabilität (SD), bei Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit
Vom Datum der ersten HAIC-Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum letzten Medikament für 30 Tage (±7 Tage) oder vor Beginn einer anderen Antitumortherapie (je nachdem, was zuerst eintritt).
Kategorisiert gemäß NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0. Zusammengefasst nach Typ, Schweregrad (Grad 1–5) und Dosisstufe im tabellarischen Format.
Bis zum letzten Medikament für 30 Tage (±7 Tage) oder vor Beginn einer anderen Antitumortherapie (je nachdem, was zuerst eintritt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-124-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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