Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenwatynib, Tislelizumab w skojarzeniu ze schematem RALOX HAIC w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Lenwatynib, Tislelizumab w skojarzeniu ze schematem RALOX HAIC w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym: jednoramienne badanie prospektywne fazy II

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa lenwatynibu, tislelizumabu w skojarzeniu ze schematem RALOX HAIC w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. HCC rozpoznano zgodnie z Kryteriami diagnozy i leczenia pierwotnego raka wątroby (wydanie z 2022 r.) oraz kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD).
  3. Sklasyfikowane jako stadium C zgodnie z systemem stopniowania raka wątroby w klinice barcelońskiej (BCLC).
  4. Dominująca masa w wątrobie z lub bez skąpych przerzutów pozawątrobowych, którą zdefiniowano jako maksymalnie trzy zmiany przerzutowe w maksymalnie dwóch narządach o największej średnicy ≤3 cm.
  5. Brak wcześniejszego leczenia HCC.
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
  7. Stan sprawności (PS) Wynik ECOG ≤1.
  8. Wynik Child-Pugh ≤7.
  9. Osoby badane dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody, współpracują przy obserwacji kontrolnej
  10. Odpowiednia czynność narządów, zdefiniowana jako: Hb ≥ 90 g/dl; Neu ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB ≥2,8 g/dl; TBIL ≤2 razy górna granica normy; AST i ALT ≤ 3-krotność górnej granicy normy; Cre ≤1,5 ​​x górna granica normy; APTT≤1,5-krotność górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzone patologicznie rozpoznanie włóknisto-płytkowego HCC, sarkomatoidalnego HCC, raka wątrobowokomórkowego i wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (HCC-ICC) typu mieszanego;
  2. Przebyty przeszczep wątroby;
  3. Historia innych nowotworów złośliwych;
  4. Wcześniejsza historia ciężkiej choroby psychicznej;
  5. niekontrolowana encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy, wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy;
  6. Czynne krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne, przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe;
  7. Inne powody zostały uznane przez badacza za niezdolne do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Lenwatynib, Tislelizumab W połączeniu z schematem RALOX HAIC
Schemat chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (HAIC) RALOX Połączenie lenwatynibu i tislelizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Po pierwszym leczeniu HAIC, do czasu progresji choroby lub śmierci (podczas leczenia pacjenta) lub toksyczności nie do zniesienia, do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których guzy zmniejszyły się do określonej wielkości i utrzymywały się przez określony czas, w tym przypadki całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) według kryteriów mRECIST
Po pierwszym leczeniu HAIC, do czasu progresji choroby lub śmierci (podczas leczenia pacjenta) lub toksyczności nie do zniesienia, do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia HAIC do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Data od daty przyjęcia do daty pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty pierwszego leczenia HAIC do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
Data od daty przyjęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Przez ukończenie studiów, do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia HAIC do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Odsetek potwierdzonych przypadków, w tym całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR) i stabilizacja choroby (SD) wśród pacjentów z możliwą do oceny skutecznością
Od daty pierwszego leczenia HAIC do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do ostatniego leku przez 30 dni (±7 dni) lub przed rozpoczęciem innej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Sklasyfikowane zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria w wersji 5.0. Podsumowane pod względem rodzaju, ciężkości (stopień 1-5) i poziomu dawki w formie tabeli.
Do ostatniego leku przez 30 dni (±7 dni) lub przed rozpoczęciem innej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023-124-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Lenwatynib, Tislelizumab W połączeniu z schematem RALOX HAIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj