Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenvatinib, Tislelizumab kombinert med RALOX-regime HAIC ved avansert hepatocellulært karsinom

12. juli 2023 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Lenvatinib, Tislelizumab kombinert med RALOX-regime HAIC i avansert hepatocellulært karsinom: en fase II, enarms, prospektiv studie

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lenvatinib, tislelizumab kombinert med RALOX-regime HAIC ved avansert hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. HCC ble diagnostisert i henhold til kriterier for diagnose og behandling av primær leverkreft (2022-utgaven) og American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  3. Klassifisert som stadium C i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem.
  4. En dominerende masse i leveren med eller uten ekstrahepatisk oligometastase, som ble definert som opptil tre metastatiske lesjoner i opptil to organer med største diameter på ≤3 cm.
  5. Ingen tidligere behandling for HCC.
  6. Minst én målbar mållesjon i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST).
  7. Ytelsesstatus (PS) ECOG-score ≤1.
  8. Child-Pugh-score ≤7.
  9. Forsøkspersonene deltar frivillig i denne studien, og signerer skjemaet for informert samtykke, samarbeider med oppfølgingen
  10. Tilstrekkelig organfunksjon, definert som: Hb ≥ 90 g/dL; Neu ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB ≥2,8 g/dL; TBIL ≤2 ganger øvre normalgrense; AST og ALT ≤ 3 ganger øvre normalgrense; Cre ≤1,5 ​​x øvre normalgrense; APTT≤1,5 ganger øvre normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk bekreftet diagnose av fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, hepatocellulært karsinom-intrahepatisk kolangiokarsinom (HCC-ICC) blandet type;
  2. Tidligere levertransplantasjon;
  3. Historie om andre maligniteter;
  4. Tidligere historie med alvorlig psykisk sykdom;
  5. Ukontrollerbar hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, ascites, pleural effusjon eller perikardiell effusjon;
  6. Aktiv blødning eller koagulasjonsavvik, blødningstendens eller behandling med trombolytisk, antikoagulerende eller blodplatehemmende;
  7. Andre grunner ble bedømt av etterforskeren til å være ute av stand til å melde seg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
RALOX-regime for hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) Kombiner Lenvatinib og Tislelizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Etter den første HAIC-behandlingen, til sykdommen utvikler seg eller dør (under behandlingen av pasienten) eller toksisiteten er utålelig, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
Andelen pasienter hvis svulster har krympet til en viss mengde og opprettholdt i en viss tidsperiode, inkludert tilfeller av fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR) under mRECIST-kriterier
Etter den første HAIC-behandlingen, til sykdommen utvikler seg eller dør (under behandlingen av pasienten) eller toksisiteten er utålelig, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første HAIC-behandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Datoen fra innleggelsesdatoen til datoen for første sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Fra datoen for den første HAIC-behandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
Datoen fra datoen for innleggelsen til datoen for dødsfallet uansett årsak
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra datoen for den første HAIC-behandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Prosentandelen av bekreftede tilfeller inkludert fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR) og sykdomsstabilitet (SD) blant pasienter med evaluerbar effekt
Fra datoen for den første HAIC-behandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil siste medisinering i 30 dager (±7 dager) eller før oppstart av annen antitumorbehandling (avhengig av hva som inntreffer først).
Kategorisert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria versjon 5.0. Oppsummert i form av type, alvorlighetsgrad (grad 1-5), og dosenivå i tabellformat.
Inntil siste medisinering i 30 dager (±7 dager) eller før oppstart av annen antitumorbehandling (avhengig av hva som inntreffer først).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere