- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05954897
Lenvatinib, Tislelizumab kombinert med RALOX-regime HAIC ved avansert hepatocellulært karsinom
12. juli 2023 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital
Lenvatinib, Tislelizumab kombinert med RALOX-regime HAIC i avansert hepatocellulært karsinom: en fase II, enarms, prospektiv studie
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lenvatinib, tislelizumab kombinert med RALOX-regime HAIC ved avansert hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feng Shi
- Telefonnummer: +86 15989286619
- E-post: fengshihappy@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feng Shi
- Telefonnummer: +86 15989286619
- E-post: fengshihappy@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- HCC ble diagnostisert i henhold til kriterier for diagnose og behandling av primær leverkreft (2022-utgaven) og American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Klassifisert som stadium C i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem.
- En dominerende masse i leveren med eller uten ekstrahepatisk oligometastase, som ble definert som opptil tre metastatiske lesjoner i opptil to organer med største diameter på ≤3 cm.
- Ingen tidligere behandling for HCC.
- Minst én målbar mållesjon i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST).
- Ytelsesstatus (PS) ECOG-score ≤1.
- Child-Pugh-score ≤7.
- Forsøkspersonene deltar frivillig i denne studien, og signerer skjemaet for informert samtykke, samarbeider med oppfølgingen
- Tilstrekkelig organfunksjon, definert som: Hb ≥ 90 g/dL; Neu ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB ≥2,8 g/dL; TBIL ≤2 ganger øvre normalgrense; AST og ALT ≤ 3 ganger øvre normalgrense; Cre ≤1,5 x øvre normalgrense; APTT≤1,5 ganger øvre normalgrense.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet diagnose av fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, hepatocellulært karsinom-intrahepatisk kolangiokarsinom (HCC-ICC) blandet type;
- Tidligere levertransplantasjon;
- Historie om andre maligniteter;
- Tidligere historie med alvorlig psykisk sykdom;
- Ukontrollerbar hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, ascites, pleural effusjon eller perikardiell effusjon;
- Aktiv blødning eller koagulasjonsavvik, blødningstendens eller behandling med trombolytisk, antikoagulerende eller blodplatehemmende;
- Andre grunner ble bedømt av etterforskeren til å være ute av stand til å melde seg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
RALOX-regime for hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) Kombiner Lenvatinib og Tislelizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Etter den første HAIC-behandlingen, til sykdommen utvikler seg eller dør (under behandlingen av pasienten) eller toksisiteten er utålelig, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Andelen pasienter hvis svulster har krympet til en viss mengde og opprettholdt i en viss tidsperiode, inkludert tilfeller av fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR) under mRECIST-kriterier
|
Etter den første HAIC-behandlingen, til sykdommen utvikler seg eller dør (under behandlingen av pasienten) eller toksisiteten er utålelig, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første HAIC-behandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Datoen fra innleggelsesdatoen til datoen for første sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
Fra datoen for den første HAIC-behandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
Datoen fra datoen for innleggelsen til datoen for dødsfallet uansett årsak
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra datoen for den første HAIC-behandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Prosentandelen av bekreftede tilfeller inkludert fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR) og sykdomsstabilitet (SD) blant pasienter med evaluerbar effekt
|
Fra datoen for den første HAIC-behandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil siste medisinering i 30 dager (±7 dager) eller før oppstart av annen antitumorbehandling (avhengig av hva som inntreffer først).
|
Kategorisert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria versjon 5.0.
Oppsummert i form av type, alvorlighetsgrad (grad 1-5), og dosenivå i tabellformat.
|
Inntil siste medisinering i 30 dager (±7 dager) eller før oppstart av annen antitumorbehandling (avhengig av hva som inntreffer først).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Lenvatinib
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- KY2023-124-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .