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Lenvatinib, Tislelizumab combinés avec le régime RALOX HAIC dans le carcinome hépatocellulaire avancé

12 juillet 2023 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

Lenvatinib, le tislelizumab combinés avec le régime RALOX HAIC dans le carcinome hépatocellulaire avancé : une étude prospective de phase II à un seul bras

Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lenvatinib, le tislelizumab associé au régime RALOX HAIC dans le carcinome hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.
  2. Le CHC a été diagnostiqué selon les critères de diagnostic et de traitement du cancer primaire du foie (édition 2022) et les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  3. Classé comme stade C selon le système de stadification du Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  4. Une masse dominante dans le foie avec ou sans oligométastase extrahépatique, qui a été définie comme jusqu'à trois lésions métastatiques dans jusqu'à deux organes avec le plus grand diamètre ≤ 3 cm.
  5. Aucun traitement antérieur pour le CHC.
  6. Au moins une lésion cible mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST).
  7. Statut de performance (PS) Score ECOG ≤1.
  8. Score de Child-Pugh ≤7.
  9. Les sujets participent volontairement à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé, coopèrent avec le suivi
  10. Fonction organique adéquate, définie comme : Hb ≥ 90 g/dL ; Neu ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L ; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L ; ALB ≥2,8 g/dL ; TBIL ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale ; AST et ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale ; Cre ≤1,5 ​​x limite supérieure de la normale ; APTT≤1,5 fois la limite supérieure de la normale.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic pathologiquement confirmé de CHC fibrolamellaire, CHC sarcomatoïde, carcinome hépatocellulaire-cholangiocarcinome intrahépatique (CHC-ICC) de type mixte ;
  2. Transplantation hépatique antérieure ;
  3. Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
  4. Antécédents de maladie mentale grave ;
  5. Encéphalopathie hépatique incontrôlable, syndrome hépatorénal, ascite, épanchement pleural ou épanchement péricardique ;
  6. Saignements actifs ou anomalies de la coagulation, tendance aux saignements ou traitement thrombolytique, anticoagulant ou antiplaquettaire ;
  7. D'autres raisons ont été jugées par l'enquêteur pour ne pas pouvoir s'inscrire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Médicament: Lenvatinib, Tislelizumab combinés avec le régime RALOX HAIC
Régime RALOX de chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) Combiner lenvatinib et tislelizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Après le premier traitement HAIC, jusqu'à ce que la maladie progresse ou meure (pendant le traitement du patient) ou que la toxicité soit intolérable ， jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
La proportion de patients dont les tumeurs ont diminué jusqu'à une certaine quantité et se sont maintenues pendant une certaine période de temps, y compris les cas de rémission complète (CR) et de rémission partielle (RP) selon les critères mRECIST
Après le premier traitement HAIC, jusqu'à ce que la maladie progresse ou meure (pendant le traitement du patient) ou que la toxicité soit intolérable ， jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date du premier traitement HAIC jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
La date comprise entre la date d'admission et la date de la première progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date du premier traitement HAIC jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
La date comprise entre la date d'admission et la date de décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: De la date du premier traitement HAIC jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de cas confirmés, y compris la rémission complète (RC), la rémission partielle (PR) et la stabilité de la maladie (SD) chez les patients ayant une efficacité évaluable
De la date du premier traitement HAIC jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Événements indésirables
Délai: Jusqu'au dernier médicament pendant 30 jours (±7 jours) ou avant le début d'un autre traitement antitumoral (selon la première éventualité).
Classé selon les critères de toxicité communs du NCI version 5.0. Résumé en termes de type, de gravité (grade 1-5) et de niveau de dose sous forme de tableau.
Jusqu'au dernier médicament pendant 30 jours (±7 jours) ou avant le début d'un autre traitement antitumoral (selon la première éventualité).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023-124-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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