Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ленватиниб, тислелизумаб в сочетании со схемой RALOX HAIC при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

12 июля 2023 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital

Ленватиниб, тислелизумаб в сочетании со схемой RALOX HAIC при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме: фаза II, одногрупповое, проспективное исследование

Оценить эффективность и безопасность ленватиниба, тислелизумаба в сочетании со схемой HAIC RALOX при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng Shi
  • Номер телефона: +86 15989286619
  • Электронная почта: fengshihappy@126.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Feng Shi
          • Номер телефона: +86 15989286619
          • Электронная почта: fengshihappy@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше.
  2. ГЦК был диагностирован в соответствии с Критериями диагностики и лечения первичного рака печени (издание 2022 г.) и критериями Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD).
  3. Классифицируется как стадия C в соответствии с системой стадирования рака печени Барселонской клиники (BCLC).
  4. Преобладающее образование в печени с внепеченочным олигометастазом или без него, которое определялось как наличие до трех метастатических поражений в двух органах с наибольшим диаметром ≤3 см.
  5. Отсутствие предшествующего лечения ГЦК.
  6. По крайней мере одно измеримое целевое поражение в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST).
  7. Состояние работоспособности (PS) Оценка по шкале ECOG ≤1.
  8. Оценка по Чайлд-Пью ≤7.
  9. Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия, сотрудничают с последующим наблюдением.
  10. Адекватная функция органов, определяемая как: Hb ≥ 90 г/дл; Neu ≥ 1,5 х 10^9/л; PLT ≥ 75 х 10^9/л; ALB ≥2,8 г/дл; ТБИЛ ≤2 раза выше верхней границы нормы; АСТ и АЛТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы; Cre ≤1,5 ​​x верхний предел нормы; АЧТВ≤1,5 раза выше верхней границы нормы.

Критерий исключения:

  1. Патологически подтвержденный диагноз: фиброламеллярный ГЦР, саркоматоидный ГЦК, гепатоцеллюлярная карцинома-внутрипеченочная холангиокарцинома (ГЦР-ВХК) смешанного типа;
  2. Предыдущая трансплантация печени;
  3. История других злокачественных новообразований;
  4. Наличие в анамнезе тяжелых психических заболеваний;
  5. Неконтролируемая печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром, асцит, плевральный выпот или перикардиальный выпот;
  6. Активное кровотечение или нарушения свертывания крови, склонность к кровотечениям или прием тромболитической, антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии;
  7. Другие причины, по мнению следователя, не могли быть зачислены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Режим инфузионной химиотерапии печеночных артерий (HAIC) RALOX Комбинация ленватиниба и тислелизумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: После первого лечения HAIC, до тех пор, пока болезнь не прогрессирует или не умрет (во время лечения пациента) или пока токсичность не станет невыносимой, до завершения исследования, в среднем 12 месяцев.
Доля пациентов, у которых опухоли уменьшились до определенного размера и сохранялись в течение определенного периода времени, включая случаи полной ремиссии (ПР), частичной ремиссии (ЧР) по критериям mRECIST
После первого лечения HAIC, до тех пор, пока болезнь не прогрессирует или не умрет (во время лечения пациента) или пока токсичность не станет невыносимой, до завершения исследования, в среднем 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты первого лечения HAIC до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Дата от даты госпитализации до даты первого прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
С даты первого лечения HAIC до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: По окончании обучения, до 24 месяцев
Дата от даты госпитализации до даты смерти по любой причине
По окончании обучения, до 24 месяцев
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: С даты первого лечения HAIC до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Процент подтвержденных случаев, включая полную ремиссию (CR), частичную ремиссию (PR) и стабильность заболевания (SD) среди пациентов с поддающейся оценке эффективностью
С даты первого лечения HAIC до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До последнего лекарства в течение 30 дней (±7 дней) или до начала другой противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Классифицирован в соответствии с общими критериями токсичности NCI версии 5.0. Обобщаются по типу, тяжести (степень 1-5) и уровню дозы в табличном формате.
До последнего лекарства в течение 30 дней (±7 дней) или до начала другой противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться