Lenvatinibi, tislelitsumabi yhdistettynä RALOX-hoito-ohjelman HAIC:iin pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital
Lenvatinibi, tislelitsumabi yhdistettynä RALOX-hoidon HAIC:iin pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa: faasi II, yksihaarainen, tuleva tutkimus
Lenvatinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tislelitsumabi yhdistettynä RALOX-hoitoon HAIC edenneessä maksasolukarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Shi
- Puhelinnumero: +86 15989286619
- Sähköposti: fengshihappy@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Shi
- Puhelinnumero: +86 15989286619
- Sähköposti: fengshihappy@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- HCC diagnosoitiin Primaarisen maksasyövän diagnoosin ja hoidon kriteerien (2022 painos) ja American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriteerien mukaisesti.
- Luokiteltu vaiheeseen C Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihejärjestelmässä.
- Hallitseva massa maksassa ekstrahepaattisen oligometastaasin kanssa tai ilman, joka määriteltiin enintään kolmeksi metastaattiseksi vaurioksi enintään kahdessa elimessä, joiden suurin halkaisija oli ≤3 cm.
- Ei aikaisempaa HCC-hoitoa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio muokatun vasteen arviointikriteerin mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (mRECIST).
- Suorituskykytila (PS) ECOG-pisteet ≤1.
- Child-Pugh-pisteet ≤7.
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, tekevät yhteistyötä seurannan kanssa
- Riittävä elimen toiminta, määritelty seuraavasti: Hb ≥ 90 g/dl; Neu ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB ≥ 2,8 g/dl; TBIL ≤ 2 kertaa normaalin yläraja; AST ja ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja; Cre ≤1,5 x normaalin yläraja; APTT≤1,5 kertaa normaalin yläraja.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu diagnoosi fibrolamellaarisesta HCC:stä, sarkomatoidisesta HCC:stä, hepatosellulaarisesta karsinoomasta-intrahepaattisesta kolangiokarsinoomasta (HCC-ICC) sekatyyppistä;
- Aiempi maksansiirto;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
- Aiempi vakava mielisairaus;
- Hallitsematon hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä, askites, pleuraeffuusio tai perikardiaalinen effuusio;
- Aktiivinen verenvuoto tai hyytymishäiriöt, verenvuototaipumus tai trombolyyttistä, antikoagulantti- tai verihiutaleiden toimintaa estävä hoito;
- Tutkija arvioi muita syitä siihen, ettei hän voinut ilmoittautua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
RALOXin maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) yhdistetty lenvatinibi ja tislelitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen HAIC-hoidon jälkeen, kunnes sairaus etenee tai kuolee (potilaan hoidon aikana) tai myrkyllisyys on sietämätön, tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet ovat kutistuneet tiettyyn määrään ja säilyneet tietyn ajan, mukaan lukien tapaukset täydellisestä remissiosta (CR), osittaisesta remissiosta (PR) mRECIST-kriteerien mukaisesti
|
Ensimmäisen HAIC-hoidon jälkeen, kunnes sairaus etenee tai kuolee (potilaan hoidon aikana) tai myrkyllisyys on sietämätön, tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen HAIC-hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Päivämäärä vastaanottopäivästä sairauden ensimmäisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Ensimmäisen HAIC-hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 24 kuukautta
|
Päivämäärä maahantulopäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään
|
Opintojen suorittamisen jälkeen jopa 24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisen HAIC-hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Vahvistettujen tapausten prosenttiosuus, mukaan lukien täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) ja sairauden stabiilisuus (SD) potilailla, joilla on arvioitava teho
|
Ensimmäisen HAIC-hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viimeiseen lääkitykseen 30 päivää (±7 päivää) tai ennen muun kasvainhoidon aloittamista (kumpi tulee ensin).
|
Luokiteltu NCI Common Toxicity Criteria version 5.0 mukaan.
Yhteenveto tyypin, vakavuuden (luokat 1-5) ja annostason perusteella taulukkomuodossa.
|
Viimeiseen lääkitykseen 30 päivää (±7 päivää) tai ennen muun kasvainhoidon aloittamista (kumpi tulee ensin).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenvatinibi
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-124-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .