Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib, Tislelizumab kombineret med RALOX regimen HAIC i avanceret hepatocellulært karcinom

12. juli 2023 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Lenvatinib, Tislelizumab kombineret med RALOX-regimen HAIC i avanceret hepatocellulært karcinom: en fase II, enkelt-arm, prospektiv undersøgelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib, tislelizumab kombineret med RALOX-regimen HAIC ved fremskreden hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. HCC blev diagnosticeret i henhold til kriterierne for diagnose og behandling af primær leverkræft (2022-udgaven) og American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  3. Klassificeret som stadium C i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem.
  4. En dominerende masse i leveren med eller uden ekstrahepatisk oligometastase, som blev defineret som op til tre metastatiske læsioner i op til to organer med den største diameter på ≤3 cm.
  5. Ingen forudgående behandling for HCC.
  6. Mindst én målbar mållæsion i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST).
  7. Ydeevnestatus (PS) ECOG-score ≤1.
  8. Child-Pugh-score ≤7.
  9. Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse, og underskriver den informerede samtykkeformular, samarbejder med opfølgningen
  10. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som: Hb ≥ 90 g/dL; Neu ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB ≥2,8 g/dL; TBIL ≤2 gange den øvre grænse for normal; AST og ALT ≤ 3 gange den øvre grænse for normal; Cre ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse; APTT≤1,5 gange den øvre grænse for normal.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk bekræftet diagnose af fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, hepatocellulært karcinom-intrahepatisk kolangiokarcinom (HCC-ICC) blandet type;
  2. Tidligere levertransplantation;
  3. Historie om andre maligne sygdomme;
  4. Tidligere historie med alvorlig psykisk sygdom;
  5. Ukontrollerbar hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion;
  6. Aktiv blødning eller koagulationsabnormiteter, blødningstendens eller modtagelse af trombolytisk, antikoagulerende eller trombocythæmmende behandling;
  7. Andre grunde blev vurderet af efterforskeren til at være ude af stand til at tilmelde sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
RALOX-regimen for hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) Kombiner Lenvatinib og Tislelizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Efter den første HAIC-behandling, indtil sygdommen skrider frem eller dør (under behandlingen af ​​patienten) eller toksiciteten er utålelig, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 12 måneder
Andelen af ​​patienter, hvis tumorer er skrumpet til en vis mængde og vedligeholdt i en vis periode, herunder tilfælde af fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) under mRECIST-kriterier
Efter den første HAIC-behandling, indtil sygdommen skrider frem eller dør (under behandlingen af ​​patienten) eller toksiciteten er utålelig, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første HAIC-behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Datoen fra indlæggelsesdatoen til datoen for den første udvikling af sygdommen eller dødsfald uanset årsag.
Fra datoen for den første HAIC-behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 måneder
Datoen fra indlæggelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
Gennem studieafslutning, op til 24 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra datoen for den første HAIC-behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Procentdelen af ​​bekræftede tilfælde inklusive fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og sygdomsstabilitet (SD) blandt patienter med evaluerbar effekt
Fra datoen for den første HAIC-behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil sidste medicin i 30 dage (±7 dage) eller før start af anden antitumorbehandling (alt efter hvad der indtræffer først).
Kategoriseret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria version 5.0. Opsummeret med hensyn til type, sværhedsgrad (grad 1-5) og dosisniveau i tabelformat.
Indtil sidste medicin i 30 dage (±7 dage) eller før start af anden antitumorbehandling (alt efter hvad der indtræffer først).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lenvatinib, Tislelizumab Kombineret med RALOX regimen HAIC

Abonner