- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05954897
Lenvatinib, Tislelizumab kombineret med RALOX regimen HAIC i avanceret hepatocellulært karcinom
12. juli 2023 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital
Lenvatinib, Tislelizumab kombineret med RALOX-regimen HAIC i avanceret hepatocellulært karcinom: en fase II, enkelt-arm, prospektiv undersøgelse
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lenvatinib, tislelizumab kombineret med RALOX-regimen HAIC ved fremskreden hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng Shi
- Telefonnummer: +86 15989286619
- E-mail: fengshihappy@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Feng Shi
- Telefonnummer: +86 15989286619
- E-mail: fengshihappy@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- HCC blev diagnosticeret i henhold til kriterierne for diagnose og behandling af primær leverkræft (2022-udgaven) og American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Klassificeret som stadium C i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem.
- En dominerende masse i leveren med eller uden ekstrahepatisk oligometastase, som blev defineret som op til tre metastatiske læsioner i op til to organer med den største diameter på ≤3 cm.
- Ingen forudgående behandling for HCC.
- Mindst én målbar mållæsion i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST).
- Ydeevnestatus (PS) ECOG-score ≤1.
- Child-Pugh-score ≤7.
- Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse, og underskriver den informerede samtykkeformular, samarbejder med opfølgningen
- Tilstrækkelig organfunktion, defineret som: Hb ≥ 90 g/dL; Neu ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB ≥2,8 g/dL; TBIL ≤2 gange den øvre grænse for normal; AST og ALT ≤ 3 gange den øvre grænse for normal; Cre ≤1,5 x øvre normalgrænse; APTT≤1,5 gange den øvre grænse for normal.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk bekræftet diagnose af fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, hepatocellulært karcinom-intrahepatisk kolangiokarcinom (HCC-ICC) blandet type;
- Tidligere levertransplantation;
- Historie om andre maligne sygdomme;
- Tidligere historie med alvorlig psykisk sygdom;
- Ukontrollerbar hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion;
- Aktiv blødning eller koagulationsabnormiteter, blødningstendens eller modtagelse af trombolytisk, antikoagulerende eller trombocythæmmende behandling;
- Andre grunde blev vurderet af efterforskeren til at være ude af stand til at tilmelde sig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
RALOX-regimen for hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) Kombiner Lenvatinib og Tislelizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Efter den første HAIC-behandling, indtil sygdommen skrider frem eller dør (under behandlingen af patienten) eller toksiciteten er utålelig, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 12 måneder
|
Andelen af patienter, hvis tumorer er skrumpet til en vis mængde og vedligeholdt i en vis periode, herunder tilfælde af fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) under mRECIST-kriterier
|
Efter den første HAIC-behandling, indtil sygdommen skrider frem eller dør (under behandlingen af patienten) eller toksiciteten er utålelig, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første HAIC-behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Datoen fra indlæggelsesdatoen til datoen for den første udvikling af sygdommen eller dødsfald uanset årsag.
|
Fra datoen for den første HAIC-behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
Datoen fra indlæggelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
Gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra datoen for den første HAIC-behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Procentdelen af bekræftede tilfælde inklusive fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og sygdomsstabilitet (SD) blandt patienter med evaluerbar effekt
|
Fra datoen for den første HAIC-behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil sidste medicin i 30 dage (±7 dage) eller før start af anden antitumorbehandling (alt efter hvad der indtræffer først).
|
Kategoriseret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria version 5.0.
Opsummeret med hensyn til type, sværhedsgrad (grad 1-5) og dosisniveau i tabelformat.
|
Indtil sidste medicin i 30 dage (±7 dage) eller før start af anden antitumorbehandling (alt efter hvad der indtræffer først).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-124-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lenvatinib, Tislelizumab Kombineret med RALOX regimen HAIC
-
First Hospital of China Medical UniversityThe Affiliated Hospital of Yanbian University; Liaoning Cancer Hospital...RekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Portal venetumor trombeKina
-
Fudan UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Kina
-
Wen LiRekrutteringIkke-operabelt hepatocellulært karcinomKina
-
Chen XiaopingRekrutteringHCC | PræcisionsterapiKina
-
Guangxi Medical UniversityAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHCC - Hepatocellulært karcinomKina
-
Wan-Guang ZhangBeiGene; Geneplus-Beijing Co. Ltd.; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd; Chinese... og andre samarbejdspartnereRekruttering