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進行性肝細胞癌におけるレンバチニブ、ティスレリズマブと RALOX レジメン HAIC の併用

2023年7月12日 更新者:Guangdong Provincial People's Hospital

進行性肝細胞癌におけるレンバチニブ、ティスレリズマブとRALOXレジメンHAICの併用:第II相、単群、前向き研究

進行肝細胞癌におけるレンバチニブ、ティスレリズマブと RALOX レジメン HAIC の併用の有効性と安全性を評価するために。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. HCCは、原発性肝がんの診断と治療の基準(2022年版)および米国肝疾患研究会(AASLD)の基準に従って診断されました。
  3. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) の病期分類システムによれば、ステージ C に分類されます。
  4. 肝外稀腫転移の有無にかかわらず、肝臓の主要な腫瘤。最大直径が 3 cm 以下で、最大 2 つの臓器に最大 3 つの転移性病変があると定義されました。
  5. HCCに対する事前の治療は受けていない。
  6. 修正固形腫瘍における奏効評価基準(mRECIST)に従って、少なくとも 1 つの測定可能な標的病変。
  7. パフォーマンスステータス (PS) ECOG スコア ≤ 1。
  8. チャイルド・ピュースコア ≤ 7。
  9. 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、追跡調査に協力します。
  10. 適切な臓器機能。Hb ≥ 90 g/dL と定義されます。ノイ ≥ 1.5 x 10 ^ 9/L; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB ≥2.8 g/dL。 TBIL ≤ 正常の上限の 2 倍。 ASTおよびALTが正常の上限の3倍以下。 Cre ≤1.5 x 正常の上限。 APTT≦正常上限の1.5倍。

除外基準:

  1. 病理学的に線維層状HCC、肉腫様HCC、肝細胞癌・肝内胆管癌(HCC-ICC)混合型の診断が確認された。
  2. 過去に肝移植を受けたことがある。
  3. 他の悪性腫瘍の病歴;
  4. 重度の精神疾患の既往歴;
  5. 制御不能な肝性脳症、肝腎症候群、腹水、胸水または心嚢液;
  6. 活動性の出血または凝固異常、出血傾向、または血栓溶解療法、抗凝固療法、または抗血小板療法を受けている。
  7. その他の理由により調査官が登録できないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
レンバチニブとティスレリズマブを組み合わせた肝動注化学療法 (HAIC) の RALOX レジメン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠:最初のHAIC治療後、(患者の治療中に)病気が進行するか死亡するか、あるいは毒性が耐えられなくなるまで、研究完了まで平均12か月
MRECIST基準に基づく完全寛解(CR)、部分寛解(PR)のケースを含む、腫瘍が一定量まで縮小し、一定期間維持された患者の割合
最初のHAIC治療後、(患者の治療中に)病気が進行するか死亡するか、あるいは毒性が耐えられなくなるまで、研究完了まで平均12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠:最初のHAIC治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月まで評価
入院日から病気の最初の進行または何らかの原因による死亡日までの日付。
最初のHAIC治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月まで評価
全生存
時間枠:学習完了まで、最長 24 か月
入院日から何らかの原因で死亡した日までの日付
学習完了まで、最長 24 か月
疾病制御率
時間枠:最初のHAIC治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月まで評価
評価可能な有効性を有する患者のうち、完全寛解(CR)、部分寛解(PR)、疾患安定性(SD)を含む確定症例の割合
最初のHAIC治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月まで評価
有害事象
時間枠:最後の投薬までの 30 日間 (±7 日間)、または他の抗腫瘍療法の開始前 (どちらか早い方)。
NCI 共通毒性基準バージョン 5.0 に従って分類されています。 タイプ、重症度 (グレード 1 ~ 5)、および用量レベルに関して表形式でまとめられています。
最後の投薬までの 30 日間 (±7 日間)、または他の抗腫瘍療法の開始前 (どちらか早い方)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiaoming Chen、106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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