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添加智利豆的面包可减少餐后糖氧化反应:试点干预

2023年7月19日 更新者:Felipe Ávila Concha、University of Talca

智利波罗托斯本地食品补充剂产品配方,以改善餐后和聚集人群的问题:Un Estudio Piloto

该试验的目的是评估 60 至 70 岁的健康受试者与未补充的对照组相比,摄入补充智利豆粉的面包后血糖和糖氧化反应以及血小板聚集的影响。 要回答的主要问题是:

  • 与摄入未添加智利豆粉的对照面包相比,健康老年人摄入添加了智利豆粉的面包是否可以降低餐后血糖和糖氧化反应?
  • 健康老年人摄入添加智利豆粉的面包与摄入未添加智利豆粉的对照面包相比,餐后状态下血小板聚集过程有何影响?

参与者将:

  • 通过以下方式进行表征:1) 使用人体测量技术、生物阻抗评估身体成分,2) 生化分析:生化特征、血脂特征、血清铁蛋白、空腹血糖、HbA1c 和胰岛素。
  • 快速到达实验室并随机食用对照面包、添加30%智利豆的面包或葡萄糖。 餐后 0、30、60 和 120 分钟,仅在摄入面包对照和补充面包后,从优势臂的肘窝采集静脉血样。 此外,在摄入葡萄糖、面包对照或补充面包后的餐后0、15、30、60、90和120分钟采集毛细血管血。

研究概览

详细说明

筛选和初步表征:

初步筛查:将咨询一般健康状况,并使用血糖测试随时测量血糖。 如果符合条件(任何时间血糖低于 140 mg/dL),受试者将被邀请参加初步表征和餐后研究。

初步表征:

将进行医学和营养评估。 医生会询问志愿者有关其健康状况和药物消耗的一般信息。

营养评估(体重、身高、腰围和身体成分)将在塔尔卡大学营养与饮食学院营养状况评估实验室进行。

对于生物阻抗研究,在评估之前将要求志愿者:

  • 分析前 48 小时请勿饮酒。
  • 分析前 30 分钟排尿。
  • 进入实验室时需禁食,特别注意测量前4小时内不要喝咖啡。
  • 当志愿者到达实验室时,他们会被要求赤脚坐在平台上,不戴任何珠宝或金属,穿着尽可能少的衣服(轻便的衣服、轻便的工作服和T恤以得到更准确的重量,他们将被要求避免当天穿牛仔裤)。
  • 为了测量腰围,志愿者将被要求提起他们的衬衫或衬衫,直到可以看到他们的肋骨或相当的高度。 这些测量将由营养师在办公室进行,以保护志愿者的隐私。
  • 临床实验室血液样本。 我们将通过电话通知参与者抽取血样的日期,并要求他们在晚上 11:00 吃最后一餐。验血前一天晚上。 面包车会到他们家接他们,总共11-12人。 血样将在弗莱明诊所采集。
  • 一旦结果得知,我们将至少提前一周通过电话联系志愿者,预约医生并吃四餐中的第一餐。

食物摄入和血液采样。

进餐当天,志愿者将被要求在晚上 11:00 吃最后一餐。它将在实验室展示的前一天。 早上 6:30-8:00 会有一辆面包车接志愿者。 他们将与其他 11-12 名人员一起被转移到弗莱明诊所实验室。 进入实验室后,将采集两种类型的血液样本:

  1. 毛细血管采血:用无菌刺血针刺破指尖。 营养师会用酒精清洁志愿者的手指,随后他们会感到轻微的刺痛,持续时间不到一秒钟。 将用该血液测量毛细血管血糖。 该程序将在吃完面包或葡萄糖后 0、15、30、45、60、90 和 120 分钟进行。
  2. 静脉血:到达实验室(空腹)后,护士将在手臂中插入传统的静脉管。 将在以下时间抽取 5 mL 血液样本(相当于一茶匙):0、30、60 和 120 分钟。 每个志愿者每天都会捐赠大约。 20毫升血液,相当于大约两汤匙。

到达实验室并空腹取样(时间0)后,志愿者将随机收到2份面包或葡萄糖样本中的一份。 如果他们接受葡萄糖,则仅采集毛细血管血样。

如果收到面包样品,志愿者必须吃大约100克(含50克碳水化合物的量)(相当于1个普通面包)我们生产的面包,以及250毫升水。 进食时间是有时间限制的,志愿者要缓慢而稳定地进食。 从第一口到最后一口的进食时间不能超过10分钟。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Talca、智利、3460000
        • School of Nutrition and Dietetics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 60-70岁之间的人。
  • 人自治。
  • 愿意参加本研究并同意并签署知情同意书者。

排除标准:

  • 糖尿病的临床诊断
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平高于 6.5 的人士
  • 临床诊断和不受控制的慢性病。
  • 贫血,由铁蛋白水平低于 15 µg/L 确定。
  • 口咽部疾病(自我报告)。
  • 做过胃绕道手术的人。
  • 乳糜泻(自我报告)。
  • 凝血障碍(自我报告)。
  • 使用改变血糖反应或血脂状况的药物(阿卡波糖、噻唑啉二酮类、二甲双胍、胰岛素、奥利司他等)。
  • 阿尔茨海默病或痴呆症的临床诊断。
  • 装有心脏起搏器或金属皮下植入物的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制面包
受试者将食用含有 50 克碳水化合物的对照面包
志愿者将到达采集禁食和血液样本(大约 10 分钟)。 摄入前(0分钟)和摄入后(摄入10分钟)各取适量含有50g碳水化合物的对照面包,于餐后30、60、90和120分钟采集静脉血样本用于测定胰岛素、甲基乙二醛、3-脱氧葡萄糖醛酮和血小板聚集。 此外,将在餐后0、15、30、60、90和120时获取毛细血管血用于血糖测定
实验性的:添加智利豆的面包
受试者将食用添加了 30% w/w 智利本土豆类的面包,其量含有 50 克碳水化合物
志愿者将到达采集禁食和血液样本(大约 10 分钟)。 摄入前(0分钟)和摄入后(摄入10分钟)各取适量含有50g碳水化合物的补充面包,于餐后30、60、90和120分钟采集静脉血样本用于测定胰岛素、甲基乙二醛、3-脱氧葡萄糖醛酮和血小板聚集。 此外,将在餐后0、15、30、60、90和120时获得毛细血管血用于血糖测定。
其他:血糖控制
受试者将饮用含有 50 克碳水化合物的葡萄糖
志愿者将空腹到达,在摄入含有50g该单糖的对照葡萄糖(摄入10分钟)之前(0分钟)和之后采集毛细血管血样,还在餐后15、30、60、90和120时采集毛细血管血用于血糖测定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血浆中甲基乙二醛水平的变化
大体时间:餐后 0、30、60 和 120 分钟
柱前衍生后分离测定血浆中甲基乙二醛含量变化,高效液相色谱检测定量,荧光检测
餐后 0、30、60 和 120 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Felipe Ávila, PhD、School of Nutrition and Dietetics, Health Sciences Faculty, University of Talca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月5日

初级完成 (实际的)

2023年5月30日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月19日

首次发布 (实际的)

2023年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这未经机构道德委员会授权

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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