Pane integrato con fagioli cileni per ridurre le risposte glicoossidative postprandiali: un intervento pilota
Formulazione di prodotti di panificazione Suplementados Con Harina de Porotos Nativos Chilenos Para Disminuir Rispuestas glicémicas Postprandiales y agregación Plaquetaria en Personas Mayores: Un Estudio Piloto
L'obiettivo di questo studio è valutare in soggetti sani di età compresa tra 60 e 70 anni l'effetto delle risposte postprandiali glicemiche e glicoossidative e dell'aggregazione piastrinica dopo l'assunzione di pane integrato con farina di fagioli cileni rispetto a un controllo non integrato. Le principali domande a cui rispondere sono:
- È possibile diminuire le risposte glicemiche e glicoossidative postprandiali mediante l'assunzione di pane integrato con farina di fagioli cileni rispetto all'assunzione di un pane di controllo non integrato negli anziani sani?
- Come viene influenzato il processo di aggregazione piastrinica durante lo stato postprandiale dopo l'assunzione di pane integrato con farina di fagioli cileni, rispetto all'assunzione di un pane di controllo non integrato negli anziani sani?
I partecipanti:
- Essere caratterizzato mediante: 1) valutazione della composizione corporea, mediante tecniche antropometriche, bioimpedenziometriche e 2) analisi biochimiche: profilo biochimico, profilo lipidico, ferritina sierica, glicemia a digiuno, HbA1c e insulina.
- Arriva velocemente al laboratorio e mangia pane di controllo a caso, 30% di fagioli cileni integrato con pane o glucosio. I campioni di sangue venoso saranno prelevati dalla fossa cubitale del braccio dominante a: 0, 30, 60 e 120 minuti postprandiali, solo dopo l'assunzione di controllo del pane e pane integrato. Inoltre, il sangue capillare verrà prelevato a 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti postprandiali dopo l'assunzione di glucosio, controllo del pane o pane integrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Screening e caratterizzazione iniziale:
Screening iniziale: verrà consultato lo stato di salute generale e la glicemia verrà misurata in qualsiasi momento, utilizzando un emoglucotest. Se idonei (glicemia in qualsiasi momento inferiore a 140 mg/dL), i soggetti saranno invitati a partecipare alla caratterizzazione iniziale e allo studio postprandiale.
Caratterizzazione iniziale:
Verrà effettuata una valutazione medica e nutrizionale. Un medico chiederà ai volontari informazioni generali sul loro stato di salute e sul consumo di farmaci.
La valutazione nutrizionale (peso, altezza, circonferenza vita e composizione corporea) sarà effettuata presso il Laboratorio di Valutazione dello Stato Nutrizionale della Scuola di Nutrizione e Dietetica dell'Università di Talca.
Per gli studi sulla bioimpedenza, ai volontari verrà chiesto prima della valutazione di:
- Non bere alcolici 48 ore prima dell'analisi.
- Aver urinato 30 minuti prima dell'analisi.
- Frequentare il laboratorio a digiuno, prestare particolare attenzione a non bere caffè 4 ore prima della misurazione.
- Quando i volontari arriveranno al laboratorio, verrà chiesto loro di sedersi su una pedana a piedi nudi e senza gioielli o metalli, con il minor numero di indumenti possibile (vestiti leggeri, tute leggere e una maglietta per avere un peso più preciso, verrà chiesto loro di evitare di indossare jeans quel giorno).
- Per la misurazione della circonferenza della vita, ai volontari verrà chiesto di sollevare la camicia o la camicetta, fino a quando non saranno visibili le costole o l'altezza equivalente. Queste misurazioni saranno eseguite da un nutrizionista in un ufficio per proteggere la privacy dei volontari.
- Campioni di sangue di laboratorio clinico. I partecipanti saranno informati telefonicamente del giorno in cui verranno prelevati i campioni di sangue, per i quali verrà chiesto loro di consumare l'ultimo pasto alle 23:00. la sera prima dell'esame del sangue. Il furgone andrà a prenderli a casa loro, 11-12 persone in totale. Il campione di sangue verrà prelevato presso la Fleming Clinic.
- Una volta noti i risultati, con almeno una settimana di anticipo, contatteremo telefonicamente i volontari per fissare un appuntamento con il medico e consumare il primo dei quattro pasti.
Assunzione di cibo e prelievo di sangue.
Il giorno dell'assunzione del pasto, ai volontari verrà chiesto di consumare l'ultimo pasto alle 23:00. il giorno prima verrà presentato in laboratorio. Un furgone verrà a prendere i volontari tra le 6:30 e le 8:00. Saranno trasferiti alla Fleming Clinic insieme ad altre 11-12 persone al laboratorio. Una volta in laboratorio, verranno prelevati due tipi di campioni di sangue:
- Sangue capillare: pungere un polpastrello con una lancetta sterile. Un nutrizionista pulirà il dito dei volontari con l'alcol e successivamente sentiranno una leggera puntura, della durata di meno di un secondo. Con quel sangue verrà misurata la glicemia capillare. Questa procedura verrà eseguita ai tempi 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo aver mangiato pane o glucosio.
- Sangue venoso: all'arrivo in laboratorio (a digiuno) un Infermiere inserirà nel braccio un catetere venoso convenzionale. Verrà prelevato un campione di sangue da 5 ml (equivalente a un cucchiaino) di sangue nei seguenti tempi: 0, 30, 60 e 120 min. Ogni giorno ogni volontario donerà ca. 20 ml di sangue, equivalenti a circa due cucchiai.
Dopo l'arrivo in laboratorio e il prelievo dei campioni a digiuno (tempo 0), i volontari riceveranno in modo casuale uno dei 2 campioni di pane o glucosio. Se ricevono glucosio, verranno prelevati solo campioni di sangue capillare.
Se riceve un campione di pane, il volontario deve mangiare circa 100 g (quantità contenente 50 g di carboidrati), (equivalente a 1 pane comune) del pane da noi prodotto, insieme a 250 mL di acqua. Il tempo di assunzione del cibo sarà cronometrato e i volontari dovrebbero mangiare lentamente ma costantemente. Il tempo di assunzione dal primo morso all'ultimo non può superare i 10 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Talca, Chile, 3460000
- School of Nutrition and Dietetics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 60 e 70 anni.
- Persone autonome.
- Persone che sono disposte a partecipare a questo studio e che hanno accettato e firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica del diabete
- Persone con livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) superiori a 6,5
- Diagnosi clinica e malattie croniche non controllate.
- Anemia, determinata da livelli di ferritina inferiori a 15 µg/L.
- Patologie orofaringee (autoriferite).
- Persone con intervento di bypass gastrico.
- Celiachia (autodichiarata).
- Disturbi della coagulazione (autoriferiti).
- Uso di farmaci che modificano la risposta glicemica o il profilo lipidico (acarbosio, tiazolinedioni, metformina, insulina, orlistat, tra gli altri).
- Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer o demenza sinile.
- Persone con pacemaker o impianti sottocutanei metallici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pane di controllo
I soggetti mangeranno pane di controllo, in una quantità contenente 50 g di carboidrati
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I volontari arriveranno a digiuno e prelievi di sangue (ca.
5mL) sarà ottenuto prima (0 min) e dopo l'assunzione (10 min di assunzione) una quantità di pane di controllo contenente 50 g di carboidrati, campioni di sangue venoso per la determinazione di insulina, metilgliossale, 3-desossiglucosone e aggregazione piastrinica saranno raccolti a 30, 60, 90 e 120 mn postprandiale.
Inoltre, lo slood capillare sarà ottenuto a 0, 15, 30, 60, 90 e 120 postprandiale per la determinazione della glicemia
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Sperimentale: Pane integrato con fagioli cileni
I soggetti mangeranno pane integrato con fagioli nativi cileni al 30% p/p, in una quantità contenente 50 g di carboidrati
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I volontari arriveranno a digiuno e prelievi di sangue (ca.
5mL) prima (0 min) e dopo l'assunzione (10 min di assunzione) una quantità di pane integrato contenente 50 g di carboidrati, campioni di sangue venoso per la determinazione di insulina, metilossale, 3-deossiglucosone e aggregazione piastrinica saranno raccolti a 30, 60, 90 e 120 mn postprandiale.
Inoltre, lo slood capillare sarà ottenuto a 0, 15, 30, 60, 90 e 120 postprandiale per la determinazione della glicemia.
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Altro: Controllo del glucosio
I soggetti berranno glucosio, in una quantità contenente 50 g di carboidrati
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I volontari arriveranno a digiuno e verranno prelevati campioni di sangue capillare prima (0 min) e dopo l'assunzione di una quantità di glucosio di controllo contenente 50 g di questa monosscharide (10 min di assunzione), verrà prelevato anche lo slood capillare a 15, 30, 60, 90 e 120 postprandiale per la determinazione della glicemia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli postprandiali di metilgliossale nel plasma
Lasso di tempo: 0, 30, 60 e 120 minuti postprandiali
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Determinazione della variazione dei livelli di metilgliossale nel plasma mediante derivatizzazione pre-colonna e separazione posteriore, rilevamento e quantificazione mediante cromatografia liquida ad alta prestazione e rilevamento mediante fluorescenza
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0, 30, 60 e 120 minuti postprandiali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Felipe Ávila, PhD, School of Nutrition and Dietetics, Health Sciences Faculty, University of Talca
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIES 002
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