- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05955131
Mit chilenischen Bohnen angereichertes Brot zur Verringerung postprandialer glykoxidativer Reaktionen: Eine Pilotintervention
Rezeptur für Panifikationsprodukte, ergänzt mit Harina de Porotos Natives Chilenos Para Disminuir Respuestas glicémicas Postprandiales y agregación Plaquetaria en Personas Mayores: Un Estudio Piloto
Das Ziel dieser Studie besteht darin, bei gesunden Probanden zwischen 60 und 70 Jahren die Wirkung von glykämischen und glykoxidativen postprandialen Reaktionen und Blutplättchenaggregation nach der Einnahme von mit chilenischem Bohnenmehl ergänztem Brot im Vergleich zu einer nicht ergänzten Kontrollgruppe zu beurteilen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
- Ist es möglich, die postprandialen glykämischen und glykoxidativen Reaktionen durch die Einnahme von mit chilenischem Bohnenmehl ergänztem Brot im Vergleich zur Einnahme von nicht ergänztem Kontrollbrot bei gesunden älteren Menschen zu verringern?
- Wie wird der Blutplättchenaggregationsprozess im postprandialen Zustand nach der Einnahme von mit chilenischem Bohnenmehl ergänztem Brot im Vergleich zur Einnahme von nicht ergänztem Kontrollbrot bei gesunden älteren Menschen beeinflusst?
Die Teilnehmer werden:
- Charakterisiert werden durch: 1) Bewertung der Körperzusammensetzung unter Verwendung anthropometrischer Techniken, Bioimpedanz und 2) biochemische Analysen: biochemisches Profil, Lipidprofil, Serumferritin, Nüchternglykämie, HbA1c und Insulin.
- Kommen Sie schnell ins Labor und essen Sie nach dem Zufallsprinzip Kontrollbrot, mit 30 % chilenischen Bohnen ergänztes Brot oder Glukose. Aus der Fossa cubitalis des dominanten Arms werden venöse Blutproben entnommen: 0, 30, 60 und 120 Minuten postprandial, erst nach Einnahme von Brotkontrolle und ergänztem Brot. Darüber hinaus wird 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten postprandial nach der Einnahme von Glukose, Brotkontrolle oder ergänztem Brot Kapillarblut entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Screening und erste Charakterisierung:
Erstes Screening: Der allgemeine Gesundheitszustand wird befragt und der Blutzuckerspiegel wird jederzeit mithilfe eines Hämoglukotests gemessen. Sofern geeignet (Glykämie zu jedem Zeitpunkt unter 140 mg/dl), werden die Probanden zur Teilnahme an der ersten Charakterisierung und der postprandialen Studie eingeladen.
Erste Charakterisierung:
Es wird eine medizinische und ernährungsphysiologische Beurteilung durchgeführt. Ein Arzt wird die Freiwilligen nach allgemeinen Informationen über ihren Gesundheitszustand und den Medikamentenverbrauch fragen.
Die Ernährungsbewertung (Gewicht, Größe, Taillenumfang und Körperzusammensetzung) wird im Labor zur Bewertung des Ernährungsstatus der Fakultät für Ernährung und Diätetik der Universität Talca durchgeführt.
Für die Bioimpedanzstudien werden Freiwillige vor der Beurteilung gebeten:
- Trinken Sie 48 Stunden vor der Analyse keinen Alkohol.
- 30 Minuten vor der Analyse uriniert haben.
- Besuchen Sie das Labor nüchtern, es ist besonders darauf zu achten, dass Sie 4 Stunden vor der Messung keinen Kaffee trinken.
- Wenn die Freiwilligen im Labor ankommen, werden sie gebeten, barfuß und ohne Schmuck oder Metalle und mit möglichst wenig Kleidung auf einer Plattform zu sitzen (leichte Kleidung, leichte Overalls und ein T-Shirt, um ein genaueres Gewicht zu erhalten; sie werden gebeten, an diesem Tag keine Jeans zu tragen).
- Zur Messung des Taillenumfangs werden die Freiwilligen gebeten, ihr Hemd oder ihre Bluse anzuheben, bis ihre Rippen oder eine entsprechende Höhe sichtbar sind. Diese Messungen werden von einem Ernährungsberater in einem Büro durchgeführt, um die Privatsphäre der Freiwilligen zu schützen.
- Klinische Laborblutproben. Der Tag der Blutentnahme wird den Teilnehmern telefonisch mitgeteilt und sie werden gebeten, ihre letzte Mahlzeit um 23:00 Uhr einzunehmen. in der Nacht vor der Blutuntersuchung. Der Van holt sie bei ihnen zu Hause ab, insgesamt 11-12 Personen. Die Blutprobe wird in der Fleming Clinic entnommen.
- Sobald die Ergebnisse bekannt sind, werden wir die Freiwilligen mindestens eine Woche im Voraus telefonisch kontaktieren, um einen Termin mit dem Arzt zu vereinbaren und die erste von vier Mahlzeiten einzunehmen.
Nahrungsaufnahme und Blutentnahme.
Am Tag der Essensaufnahme werden die Freiwilligen gebeten, ihre letzte Mahlzeit um 23:00 Uhr einzunehmen. am Vortag wird es im Labor präsentiert. Ein Transporter holt die Freiwilligen zwischen 6:30 und 8:00 Uhr ab. Sie werden zusammen mit 11-12 weiteren Personen ins Labor in die Fleming Clinic gebracht. Im Labor werden zwei Arten von Blutproben entnommen:
- Kapillarblut: Mit einer sterilen Lanzette in die Fingerbeere stechen. Ein Ernährungsberater reinigt den Finger der Freiwilligen mit Alkohol und später verspüren sie ein leichtes Stechen, das weniger als eine Sekunde anhält. Mit diesem Blut wird die kapilläre Glykämie gemessen. Dieses Verfahren wird zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr von Brot oder Glukose durchgeführt.
- Venöses Blut: Bei der Ankunft im Labor (nüchtern) führt eine Krankenschwester einen herkömmlichen Venenschlauch in den Arm ein. Zu folgenden Zeitpunkten wird eine 5-ml-Blutprobe (entspricht einem Teelöffel) entnommen: 0, 30, 60 und 120 Minuten. Pro Tag spendet jeder Freiwillige ca. 20 ml Blut, entsprechend etwa zwei Esslöffeln.
Nach der Ankunft im Labor und der Entnahme der Proben im nüchternen Zustand (Zeitpunkt 0) erhalten die Freiwilligen nach dem Zufallsprinzip eine der beiden Brot- oder Glukoseproben. Wenn sie Glukose erhalten, werden nur Kapillarblutproben entnommen.
Wenn der Freiwillige eine Brotprobe erhält, muss er etwa 100 g (Menge mit 50 g Kohlenhydraten) (entspricht 1 gewöhnliches Brot) des von uns hergestellten Brotes zusammen mit 250 ml Wasser essen. Die Nahrungsaufnahmezeit wird zeitlich festgelegt und die Freiwilligen sollten langsam, aber gleichmäßig essen. Die Einnahmezeit vom ersten bis zum letzten Bissen darf 10 Minuten nicht überschreiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Talca, Chile, 3460000
- School of Nutrition and Dietetics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 60 und 70 Jahren.
- Personen autonom.
- Personen, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnet und zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Diabetes
- Personen mit einem Wert von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) über 6,5
- Klinische Diagnose und unkontrollierte chronische Krankheiten.
- Anämie, bestimmt durch Ferritinspiegel unter 15 µg/L.
- Oropharyngeale Erkrankungen (selbstberichtet).
- Personen mit Magenbypass-Operation.
- Zöliakie (selbst berichtet).
- Gerinnungsstörungen (selbst berichtet).
- Verwendung von Medikamenten, die die glykämische Reaktion oder das Lipidprofil verändern (unter anderem Acarbose, Thiazolindione, Metformin, Insulin, Orlistat).
- Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder sinilen Demenz.
- Menschen mit Herzschrittmachern oder subkutanen Metallimplantaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Brot kontrollieren
Die Probanden essen Kontrollbrot in einer Menge, die 50 g Kohlenhydrate enthält
|
Freiwillige kommen zum Fasten und zur Blutentnahme (ca.
5 ml) werden vor (0 Min.) und nach der Einnahme (10 Min. Einnahme) eine Menge Kontrollbrot mit 50 g Kohlenhydraten entnommen, venöse Blutproben zur Bestimmung von Insulin, Methyglyoxal, 3-Desoxyglucoson und Blutplättchenaggregation werden 30, 60, 90 und 120 Minuten postprandial entnommen.
Darüber hinaus wird bei 0, 15, 30, 60, 90 und 120 postprandial Kapillarflüssigkeit zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels entnommen
|
Experimental: Mit chilenischen Bohnen ergänztes Brot
Die Probanden essen Brot mit einem Zusatz von 30 % (w/w) einheimischen chilenischen Bohnen in einer Menge, die 50 g Kohlenhydrate enthält
|
Freiwillige kommen zum Fasten und zur Blutentnahme (ca.
5 ml) werden vor (0 Min.) und nach der Einnahme (10 Min. Einnahme) entnommen. Eine Menge ergänztes Brot mit 50 g Kohlenhydraten, venöse Blutproben zur Bestimmung von Insulin, Methyglyoxal, 3-Desoxyglucoson und Blutplättchenaggregation werden 30, 60, 90 und 120 Minuten postprandial entnommen.
Darüber hinaus wird bei 0, 15, 30, 60, 90 und 120 postprandial Kapillarblut zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels entnommen.
|
Sonstiges: Glukosekontrolle
Die Probanden trinken Glukose in einer Menge, die 50 g Kohlenhydrate enthält
|
Freiwillige kommen zum Fasten und es werden Kapillarblutproben vor (0 Min.) und nach der Einnahme einer Kontrollglukosemenge entnommen, die 50 g dieses Monoscharids enthält (10 Min. Einnahme). Kapillarblutproben werden auch 15, 30, 60, 90 und 120 postprandial zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der postprandialen Methylglyoxalspiegel im Plasma
Zeitfenster: 0, 30, 60 und 120 Minuten postprandial
|
Bestimmung der Veränderung der Methylglyoxalspiegel im Plasma mittels Vorsäulenderivatisierung und anschließender Trennung, Nachweis und Quantifizierung mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie und Fluoreszenzdetektion
|
0, 30, 60 und 120 Minuten postprandial
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Felipe Ávila, PhD, School of Nutrition and Dietetics, Health Sciences Faculty, University of Talca
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CIES 002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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