Pan suplementado con frijol chileno para disminuir las respuestas glucoxidativas posprandiales: una intervención piloto
Formulación de Productos de panificación Suplementados Con Harina de Porotos Nativos Chilenos Para Disminuir Respuestas glicémicas Postprandiales y agregación Plaquetaria en Personas Mayores: Un Estudio Piloto
El objetivo de este ensayo es evaluar en sujetos sanos entre 60 y 70 años el efecto de las respuestas posprandiales glucémicas y glucoxidativas y la agregación plaquetaria después de la ingesta de pan suplementado con harina de frijol chileno en comparación con un control no suplementado. Las principales preguntas a responder son:
- ¿Es posible disminuir las respuestas glucémicas y glucoxidativas posprandiales mediante la ingesta de pan suplementado con harina de frijol chileno frente a la ingesta de un pan control no suplementado en adultos mayores sanos?
- ¿Cómo se ve afectado el proceso de agregación plaquetaria durante el estado posprandial después de la ingesta de pan suplementado con harina de frijol chileno, en comparación con la ingesta de un pan control no suplementado en adultos mayores sanos?
Los participantes:
- Caracterizarse mediante: 1) evaluación de la composición corporal, mediante técnicas antropométricas, bioimpedancia y 2) análisis bioquímicos: perfil bioquímico, perfil lipídico, ferritina sérica, glucemia en ayunas, HbA1c e insulina.
- Llegar en ayunas al laboratorio y comer al azar pan de control, 30% frijol chileno suplementado con pan o glucosa. Se tomarán muestras de sangre venosa de la fosa cubital del brazo dominante a los: 0, 30, 60 y 120 min posprandiales, sólo después de la ingesta de pan control y pan suplementado. Además, se tomará sangre capilar a los 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min posprandiales tras la ingesta de glucosa, pan control o pan suplementado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cribado y caracterización inicial:
Cribado inicial: Se consultará el estado general de salud y se medirá la glucemia en cualquier momento, mediante un hemoglucotest. Si son elegibles (glucemia en cualquier momento inferior a 140 mg/dL), se invitará a los sujetos a participar en la caracterización inicial y el estudio posprandial.
Caracterización inicial:
Se realizará una evaluación médica y nutricional. Un médico pedirá a los voluntarios información general sobre su estado de salud y consumo de medicamentos.
La evaluación nutricional (peso, talla, circunferencia de cintura y composición corporal) se realizará en el Laboratorio de Evaluación del Estado Nutricional de la Facultad de Nutrición y Dietética de la Universidad de Talca.
Para los estudios de bioimpedancia, se pedirá a los voluntarios antes de la evaluación que:
- No beber alcohol 48 horas antes del análisis.
- Haber orinado 30 minutos antes del análisis.
- Acudir al laboratorio en ayunas, se debe tener especial cuidado de no tomar café 4 horas antes de la medición.
- Cuando los voluntarios lleguen al laboratorio, se les pedirá que se sienten en una plataforma descalzos y sin joyas ni metales, con la menor cantidad de ropa posible (ropa liviana, overol liviano y una camiseta para tener un peso más exacto, se les pedirá que eviten usar jeans ese día).
- Para la medición de la circunferencia de la cintura, se les pedirá a los voluntarios que levanten su camisa o blusa, hasta que se vean sus costillas o altura equivalente. Estas mediciones serán realizadas por un Nutricionista en una oficina para proteger la privacidad de los voluntarios.
- Muestras de sangre de laboratorio clínico. Los participantes serán informados telefónicamente del día en que se tomarán las muestras de sangre, para lo cual se les pedirá que ingieran su última comida a las 23:00 horas. la noche antes del análisis de sangre. La furgoneta los recogerá en su domicilio, 11-12 personas en total. La muestra de sangre se tomará en la Clínica Fleming.
- Una vez conocidos los resultados, con al menos una semana de antelación, contactaremos telefónicamente con los voluntarios para concertar una cita con el médico y realizar la primera de las cuatro comidas.
Ingesta de alimentos y toma de muestras de sangre.
El día de la ingesta de comida, se les pedirá a los voluntarios que hagan su última comida a las 11:00 p. m. el día anterior se presentará en el laboratorio. Una camioneta recogerá a los voluntarios entre las 6:30 y las 8:00 a. m. Serán trasladados a la Clínica Fleming junto con otras 11-12 personas al laboratorio. Una vez en el laboratorio, se tomarán dos tipos de muestras de sangre:
- Sangre capilar: pinchando la punta de un dedo con una lanceta estéril. Un nutricionista limpiará el dedo de los voluntarios con alcohol y posteriormente sentirán un ligero pinchazo, con una duración de menos de un segundo. Con esa sangre se medirá la glucemia capilar. Este procedimiento se realizará en los tiempos 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después de ingerir pan o glucosa.
- Sangre venosa: al llegar al laboratorio (en ayunas) una Enfermera colocará una vía venosa convencional en el brazo. Se extraerá una muestra de 5 ml (equivalente a una cucharadita) de sangre en los siguientes tiempos: 0, 30, 60 y 120 min. Por día cada voluntario donará aprox. 20mL de sangre, equivalente a dos cucharadas aproximadamente.
Tras llegar al laboratorio y tomar las muestras en ayunas (tiempo 0), los voluntarios recibirán aleatoriamente una de las 2 muestras de pan o glucosa. Si reciben glucosa, solo se tomarán muestras de sangre capilar.
Si recibe una muestra de pan, el voluntario debe ingerir aproximadamente 100 g (cantidad que contiene 50 g de carbohidratos), (equivalente a 1 pan común) del pan fabricado por nosotros, junto con 250 mL de agua. El tiempo de ingesta de alimentos será cronometrado, y los voluntarios deben comer despacio pero de manera constante. El tiempo de ingesta desde el primer bocado hasta el último no puede exceder los 10 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Talca, Chile, 3460000
- School of Nutrition and Dietetics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 60-70 años.
- Personas autónomas.
- Personas que estén dispuestas a participar en este estudio y que hayan aceptado y firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de la diabetes
- Personas con niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) superiores a 6,5
- Diagnóstico clínico y enfermedades crónicas no controladas.
- Anemia, determinada por niveles de ferritina inferiores a 15 µg/L.
- Trastornos orofaríngeos (autoinformados).
- Personas con cirugía de bypass gástrico.
- Enfermedad celíaca (autoinformada).
- Trastornos de la coagulación (autoinformados).
- Uso de medicamentos que modifican la respuesta glucémica o el perfil lipídico (acarbosa, tiazolindionas, metformina, insulina, orlistat, entre otros).
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer o demencia sinil.
- Personas con marcapasos o implantes subcutáneos metálicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pan de control
Los sujetos comerán pan de control, en una cantidad que contenga 50 g de carbohidratos.
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Los voluntarios llegarán en ayunas y muestras de sangre (aprox.
5mL) se obtendrá antes (0 min) y después de la ingesta (10 min de ingesta) una cantidad de pan control que contiene 50g de hidratos de carbono, se recogerán muestras de sangre venosa para determinación de insulina, metiloxal, 3-desoxiglucosona y agregación plaquetaria a los 30, 60, 90 y 120 mn posprandiales.
Además se obtendrá sangre capilar a los 0, 15, 30, 60, 90 y 120 posprandiales para determinación de glucemia
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Experimental: Pan Complementado con Frijoles Chilenos
Los sujetos comerán pan suplementado con frijoles nativos chilenos al 30 % p/p, en una cantidad que contenga 50 g de carbohidratos.
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Los voluntarios llegarán en ayunas y muestras de sangre (aprox.
5mL) antes (0 min) y después de la toma (10 min de toma) se tomará una cantidad de pan suplementado que contiene 50g de carbohidratos, se tomarán muestras de sangre venosa para determinación de insulina, metiloxal, 3-desoxiglucosona y agregación plaquetaria a los 30, 60, 90 y 120 mn posprandiales.
Además, se obtendrá sangre capilar a los 0, 15, 30, 60, 90 y 120 posprandiales para determinación de glucemia.
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Otro: Control de glucosa
Los sujetos beberán glucosa, en una cantidad que contenga 50 g de carbohidratos.
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Los voluntarios llegarán en ayunas y se tomarán muestras de sangre capilar antes (0 min) y después de la toma una cantidad de glucosa control que contiene 50g de este monosacárido (10 min de toma), también se tomará sangre capilar a los 15, 30, 60, 90 y 120 posprandiales para determinación de glucemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles posprandiales de metilglioxal en plasma
Periodo de tiempo: 0, 30, 60 y 120 min posprandial
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Determinación del cambio en los niveles de metilglioxal en plasma mediante derivatización precolumna y posterior separación, detección y cuantificación mediante cromatografía líquida de alta resolución y detección por fluorescencia
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0, 30, 60 y 120 min posprandial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Ávila, PhD, School of Nutrition and Dietetics, Health Sciences Faculty, University of Talca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIES 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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