Brood aangevuld met Chileense bonen om postprandiale glycoxidatieve reacties te verminderen: een proefinterventie
Aanvullingen op productformules met de inheemse bevolking van Chili voor kleine reacties op postprandiale en agregación Plaquetaria en burgemeesterspersonages: Un Estudio Piloto
Het doel van deze proef is om bij gezonde proefpersonen tussen 60 en 70 jaar het effect te beoordelen van glycemische en glycoxidatieve postprandiale reacties en bloedplaatjesaggregatie na inname van brood aangevuld met meel van Chileense bonen in vergelijking met een niet-aangevulde controle. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Is het mogelijk om postprandiale glycemische en glycoxidatieve reacties te verminderen door middel van de inname van brood aangevuld met meel van Chileense bonen in vergelijking met de inname van een controlebrood zonder aanvulling bij gezonde ouderen?
- Hoe wordt het aggregatieproces van bloedplaatjes beïnvloed tijdens de postprandiale toestand na inname van brood aangevuld met meel van Chileense bonen, in vergelijking met de inname van een controlebrood zonder aanvulling bij gezonde ouderen?
Deelnemers zullen:
- Gekarakteriseerd worden door middel van: 1) evaluatie van de lichaamssamenstelling, met behulp van antropometrische technieken, bio-impedantie en 2) biochemische analyses: biochemisch profiel, lipidenprofiel, serumferritine, nuchtere glycemie, HbA1c en insuline.
- Kom snel naar het laboratorium en eet willekeurig controlebrood, brood met 30% Chileense bonen aangevuld of glucose. Veneuze bloedmonsters worden genomen uit de cubitale fossa van de dominante arm op: 0, 30, 60 en 120 min postprandiaal, alleen na inname van broodcontrole en aangevuld brood. Daarnaast wordt capillair bloed afgenomen op 0, 15, 30, 60, 90 en 120 min postprandiaal na inname van glucose, broodcontrole of aangevuld brood.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Screening en initiële karakterisering:
Eerste screening: de algemene gezondheidstoestand wordt geraadpleegd en de glycemie wordt op elk moment gemeten met behulp van een hemoglucotest. Als ze in aanmerking komen (glykemie op enig moment lager dan 140 mg/dl), worden de proefpersonen uitgenodigd om deel te nemen aan de initiële karakterisering en het postprandiale onderzoek.
Eerste karakterisering:
Er zal een medische en voedingsevaluatie worden uitgevoerd. Een arts zal de vrijwilligers algemene informatie vragen over hun gezondheidstoestand en medicijngebruik.
De voedingsevaluatie (gewicht, lengte, tailleomtrek en lichaamssamenstelling) zal worden uitgevoerd in het Nutritional Status Evaluation Laboratory van de School of Nutrition and Dietetics van de Universiteit van Talca.
Voor de bio-impedantieonderzoeken zullen vrijwilligers voorafgaand aan de beoordeling worden gevraagd om:
- Drink 48 uur voor het onderzoek geen alcohol.
- 30 minuten voor de analyse geplast hebben.
- Ga nuchter naar het laboratorium, er moet extra op worden gelet dat u 4 uur voor de meting geen koffie drinkt.
- Wanneer de vrijwilligers bij het laboratorium aankomen, wordt hen gevraagd om blootsvoets en zonder sieraden of metalen op een platform te gaan zitten, met zo min mogelijk kleding (lichte kleding, lichte overalls en een T-shirt om een nauwkeuriger gewicht te hebben, ze zal worden gevraagd om die dag geen spijkerbroek te dragen).
- Voor het meten van de middelomtrek wordt de vrijwilligers gevraagd hun shirt of blouse op te tillen, totdat hun ribben of gelijkwaardige hoogte zichtbaar zijn. Deze metingen worden uitgevoerd door een voedingsdeskundige in een kantoor om de privacy van de vrijwilligers te beschermen.
- Bloedmonsters van klinisch laboratorium. De deelnemers worden telefonisch geïnformeerd over de dag waarop bloed wordt afgenomen, waarvoor om 23.00 uur de laatste maaltijd wordt gevraagd. de avond voor het bloedonderzoek. Het busje haalt ze thuis op, 11-12 personen in totaal. Het bloed wordt afgenomen in de Fleming Clinic.
- Zodra de uitslag bekend is, minimaal een week van tevoren, nemen we telefonisch contact op met de vrijwilligers om een afspraak te maken met de arts en de eerste van vier maaltijden te nuttigen.
Voedselinname en bloedafname.
Op de dag van de maaltijd wordt de vrijwilligers gevraagd om hun laatste maaltijd om 23.00 uur te nuttigen. de dag voordat het in het laboratorium wordt gepresenteerd. Een busje haalt de vrijwilligers tussen 6.30 en 8.00 uur op. Ze zullen samen met 11-12 andere mensen naar het laboratorium worden overgebracht naar de Fleming Clinic. Eenmaal in het laboratorium worden twee soorten bloedmonsters genomen:
- Capillair bloed: een vingertop prikken met een steriel lancet. Een voedingsdeskundige maakt de vinger van de vrijwilligers schoon met alcohol en later voelen ze een lichte prik, die minder dan een seconde duurt. Met dat bloed wordt capillaire glycemie gemeten. Deze procedure wordt uitgevoerd op tijdstippen 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na het eten van brood of glucose.
- Veneus bloed: bij aankomst in het laboratorium (nuchter) zal een verpleegkundige een conventionele veneuze lijn in de arm inbrengen. Er wordt een monster van 5 ml (equivalent aan een theelepel) bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: 0, 30, 60 en 120 min. Per dag doneert elke vrijwilliger ca. 20 ml bloed, gelijk aan ongeveer twee eetlepels.
Na aankomst in het laboratorium en het nuchter nemen van de monsters (tijdstip 0), krijgen de vrijwilligers willekeurig een van de 2 monsters brood of glucose. Als ze glucose krijgen, worden er alleen capillaire bloedmonsters genomen.
Als ze een broodmonster krijgen, moet de vrijwilliger ongeveer 100 g (hoeveelheid met 50 g koolhydraten), (overeenkomend met 1 gewoon brood) van het door ons vervaardigde brood eten, samen met 250 ml water. De tijd voor voedselinname zal worden getimed en de vrijwilligers moeten langzaam maar gestaag eten. De innametijd vanaf de eerste tot de laatste hap mag niet langer zijn dan 10 minuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Talca, Chili, 3460000
- School of Nutrition and Dietetics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen 60-70 jaar oud.
- Personen autonoom.
- Personen die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van diabetes
- Personen met niveaus van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) hoger dan 6,5
- Klinische diagnose en ongecontroleerde chronische ziekten.
- Bloedarmoede, bepaald door ferritinespiegels van minder dan 15 µg/L.
- Orofaryngeale aandoeningen (zelfgerapporteerd).
- Personen met een maagbypassoperatie.
- Coeliakie (zelfgerapporteerd).
- Stollingsstoornissen (zelfgerapporteerd).
- Gebruik van medicijnen die de glykemische respons of het lipidenprofiel wijzigen (onder andere acarbose, thiazolinedionen, metformine, insuline, orlistat).
- Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer of siniele dementie.
- Mensen met pacemakers of metalen onderhuidse implantaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle Brood
Proefpersonen eten controlebrood, in een hoeveelheid die 50 g koolhydraten bevat
|
Vrijwilligers komen bij vasten en bloedmonsters (ca.
5 ml) zal vóór (0 min) en na de inname (10 min inname) een hoeveelheid controlebrood met 50 g koolhydraten, veneuze bloedmonsters voor de bepaling van insuline, methyglyoxal, 3-deoxyglucoson en bloedplaatjesaggregatie worden afgenomen op 30, 60, 90 en 120 minuten postprandiaal.
Bovendien zal capillaire slood worden verkregen op 0, 15, 30, 60, 90 en 120 postprandiaal voor glycemiebepaling
|
|
Experimenteel: Brood Aangevuld met Chileense Bonen
Proefpersonen eten brood aangevuld met Chileense inheemse bonen met 30% w/w, in een hoeveelheid die 50 g koolhydraten bevat
|
Vrijwilligers komen bij vasten en bloedmonsters (ca.
5 ml) zal vóór (0 min) en na de inname (10 min inname) een hoeveelheid aangevuld brood met 50 g koolhydraten, veneuze bloedmonsters voor de bepaling van insuline, methyglyoxal, 3-deoxyglucoson en bloedplaatjesaggregatie worden afgenomen op 30, 60, 90 en 120 minuten postprandiaal.
Bovendien zal capillaire slood worden verkregen op 0, 15, 30, 60, 90 en 120 postprandiaal voor glycemiebepaling.
|
|
Ander: Glucose controle
Proefpersonen drinken glucose, in een hoeveelheid die 50 g koolhydraten bevat
|
Vrijwilligers komen nuchter aan en er worden capillaire bloedmonsters genomen vóór (0 min) en na de inname van een hoeveelheid controleglucose die 50 g van dit monosscharide bevat (10 min inname), capillaire slood zal ook worden verkregen op 15, 30, 60, 90 en 120 postprandiaal voor glycemiebepaling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de postprandiale niveaus van methylglyoxal in plasma
Tijdsspanne: 0, 30, 60 en 120 min postprandiaal
|
Bepaling van de verandering in de niveaus van methylglyoxal in plasma door middel van pre-kolom derivatisering en posterieure scheiding, detectie en kwantificering door middel van hogedrukvloeistofchromatografie en detectie door fluorescentie
|
0, 30, 60 en 120 min postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felipe Ávila, PhD, School of Nutrition and Dietetics, Health Sciences Faculty, University of Talca
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIES 002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .