Chléb doplněný chilskými fazolemi ke snížení postprandiálních glykooxidačních reakcí: Pilotní intervence
Formulaci de Productos de panificación Suplementados Con Harina de Porotos Nativos Chilenos Para Disminuir Respuestas glicémicas Postprandiales a agregación Plaquetaria en Personas Starostové: Un Estudio Piloto
Cílem této studie je posoudit u zdravých jedinců ve věku 60 až 70 let účinek glykemických a glykooxidačních postprandiálních odpovědí a agregace krevních destiček po konzumaci chleba doplněného chilskou fazolovou moukou ve srovnání s nedokrmovanou kontrolou. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
- Je možné snížit postprandiální glykemické a glykooxidační reakce příjmem chleba doplněného chilskou fazolovou moukou ve srovnání s příjmem kontrolního chleba nedokrmovaného u zdravých starších osob?
- Jak je ovlivněn proces agregace krevních destiček během postprandiálního stavu po příjmu chleba s přídavkem chilské fazolové mouky ve srovnání s příjmem kontrolního chleba nedokrmovaného u zdravých starších osob?
Účastníci budou:
- Charakterizujte se pomocí: 1) hodnocení tělesného složení pomocí antropometrických technik, bioimpedance a 2) biochemických analýz: biochemický profil, lipidový profil, sérový feritin, glykémie nalačno, HbA1c a inzulín.
- Přijeďte rychle do laboratoře a snězte náhodně kontrolní chléb, 30% chilské fazole doplněné chlebem nebo glukózou. Vzorky žilní krve budou odebrány z loketní jamky dominantního ramene: 0, 30, 60 a 120 minut po jídle, pouze po příjmu kontrolního chleba a doplněného chleba. Kromě toho bude kapilární krev odebrána 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle po příjmu glukózy, kontroly chleba nebo doplněného chleba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Screening a počáteční charakterizace:
Vstupní screening: Bude konzultován celkový zdravotní stav a kdykoli bude změřena glykémie pomocí hemoglukotestu. Je-li to vhodné (glykémie kdykoli nižší než 140 mg/dl), budou subjekty pozvány k účasti na úvodní charakterizační a postprandiální studii.
Prvotní charakteristika:
Bude provedeno lékařské a nutriční hodnocení. Lékař požádá dobrovolníky o obecné informace o jejich zdravotním stavu a spotřebě léků.
Nutriční hodnocení (váha, výška, obvod pasu a složení těla) bude provedeno v Laboratoři pro hodnocení nutričního stavu Školy výživy a dietetiky Univerzity v Talca.
U bioimpedančních studií budou dobrovolníci před hodnocením požádáni, aby:
- 48 hodin před analýzou nepijte alkohol.
- Po močení 30 minut před analýzou.
- Do laboratoře se dostavte nalačno, je třeba dbát zvláštní opatrnosti, abyste 4 hodiny před měřením nepili kávu.
- Když dobrovolníci dorazí do laboratoře, budou požádáni, aby se posadili na plošinu naboso a bez šperků nebo kovů, s co nejmenším množstvím oblečení (lehké oblečení, lehké overaly a tričko, aby měli přesnější váhu, budou požádáni, aby ten den nenosili džíny).
- Pro měření obvodu pasu budou dobrovolníci požádáni, aby zvedli košili nebo blůzu, dokud nebudou vidět jejich žebra nebo ekvivalentní výška. Tato měření bude provádět odborník na výživu v kanceláři, aby bylo chráněno soukromí dobrovolníků.
- Klinické laboratorní vzorky krve. Účastníci budou telefonicky informováni o dni odběru krve, na který budou vyzváni, aby snědli poslední jídlo ve 23:00. večer před krevním testem. Dodávka je vyzvedne u nich doma, celkem 11-12 lidí. Vzorek krve bude odebrán na Flemingově klinice.
- Jakmile budou známy výsledky, minimálně týden předem, budeme dobrovolníky telefonicky kontaktovat, abychom se domluvili s lékařem a snědli první ze čtyř jídel.
Příjem potravy a odběr krve.
V den příjmu jídla budou dobrovolníci požádáni, aby si dali poslední jídlo ve 23:00. den předem bude předložena v laboratoři. Mezi 6:30-8:00 ráno dobrovolníky vyzvedne dodávka. Budou převezeni na Flemingovu kliniku spolu s 11-12 dalšími lidmi do laboratoře. Jakmile budete v laboratoři, budou odebrány dva typy vzorků krve:
- Kapilární krev: píchání do konečku prstu sterilní lancetou. Výživový poradce očistí prst dobrovolníků alkoholem a později ucítí lehké píchnutí, které netrvá ani sekundu. Touto krví se bude měřit kapilární glykémie. Tento postup bude prováděn v časech 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci chleba nebo glukózy.
- Venózní krev: po příjezdu do laboratoře (na lačno) sestra zavede konvenční žilní hadičku do paže. Vzorek 5 ml (ekvivalent čajové lžičky) krve bude odebrán v následujících časech: 0, 30, 60 a 120 minut. Za den každý dobrovolník daruje cca. 20 ml krve, což odpovídá přibližně dvěma polévkovým lžícím.
Po příchodu do laboratoře a odebrání vzorků nalačno (čas 0) dostanou dobrovolníci náhodně jeden ze 2 vzorků chleba nebo glukózy. Pokud dostanou glukózu, odeberou se pouze vzorky kapilární krve.
Pokud obdrží vzorek chleba, musí dobrovolník sníst přibližně 100 g (množství obsahující 50 g sacharidů) (odpovídá 1 běžnému chlebu) námi vyrobeného chleba spolu s 250 ml vody. Čas příjmu potravy bude načasován a dobrovolníci by měli jíst pomalu, ale vytrvale. Doba příjmu od prvního do posledního soustu nesmí přesáhnout 10 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Talca, Chile, 3460000
- School of Nutrition and Dietetics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 60-70 let.
- Osoby autonomní.
- Osoby, které jsou ochotny se této studie zúčastnit a které souhlasily a podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza diabetu
- Osoby s hladinami glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) vyššími než 6,5
- Klinická diagnostika a nekontrolovaná chronická onemocnění.
- Anémie, podmíněná hladinami feritinu nižšími než 15 µg/l.
- Orofaryngeální poruchy (samostatně hlášené).
- Osoby s žaludečním bypassem.
- Celiakie (sama hlášená).
- Poruchy srážlivosti (samostatně hlášeny).
- Užívání léků, které modifikují glykemickou odpověď nebo lipidový profil (mimo jiné akarbóza, thiazolindiony, metformin, inzulín, orlistat).
- Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby nebo sinilní demence.
- Lidé s kardiostimulátorem nebo kovovými podkožními implantáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní chléb
Subjekty budou jíst kontrolní chléb v množství obsahujícím 50 g sacharidů
|
Dobrovolníci dorazí na lačno a odběry krve (cca.
5 ml) bude před (0 min) a po příjmu (10 min příjmu) odebráno množství kontrolního chleba obsahujícího 50 g sacharidů, vzorky žilní krve pro stanovení inzulinu, methyglyoxalu, 3-deoxyglukosonu a agregace krevních destiček budou odebrány 30, 60, 90 a 120 minut po jídle.
Kromě toho bude kapilární slood získána při 0, 15, 30, 60, 90 a 120 postprandiálním stanovení glykémie.
|
|
Experimentální: Chléb doplněný chilskými fazolemi
Subjekty budou jíst chléb doplněný chilskými fazolemi o koncentraci 30 % w/w, v množství obsahujícím 50 g sacharidů
|
Dobrovolníci dorazí na lačno a odběry krve (cca.
5 ml) bude odebráno před (0 min) a po příjmu (10 min příjmu) množství suplementovaného chleba s obsahem 50 g sacharidů, vzorky žilní krve pro stanovení inzulinu, methyglyoxalu, 3-deoxyglukosonu a agregace krevních destiček budou odebrány 30, 60, 90 a 120 minut po jídle.
Kromě toho bude kapilární slood získána při 0, 15, 30, 60, 90 a 120 postprandiálním stanovení glykémie.
|
|
Jiný: Kontrola glukózy
Subjekty budou pít glukózu v množství obsahujícím 50 g sacharidů
|
Dobrovolníci dorazí na lačno a před (0 min) a po příjmu bude odebráno množství kontrolní glukózy obsahující 50 g tohoto monosacharidu (10 min příjmu), kapilární rýma bude rovněž odebrána 15, 30, 60, 90 a 120 postprandiálně pro stanovení glykémie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiálních hladin methylglyoxalu v plazmě
Časové okno: 0, 30, 60 a 120 minut po jídle
|
Stanovení změny hladin methylglyoxalu v plazmě pomocí předkolonové derivatizace a posteriorní separace, detekce a kvantifikace pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie a detekce fluorescencí
|
0, 30, 60 a 120 minut po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe Ávila, PhD, School of Nutrition and Dietetics, Health Sciences Faculty, University of Talca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIES 002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .