- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05955131
Pão Suplementado com Feijão Chileno para Diminuir as Respostas Glicoxidativas Pós-prandiais: Uma Intervenção Piloto
Formulación de Productos de panificación Suplementados Com Harina de Porotos Nativos Chilenos Para Disminuir Respuestas glicémicas Postprandiales y agregación Plaquetaria en Personas Mayores: Un Estudio Piloto
O objetivo deste ensaio é avaliar em indivíduos saudáveis entre 60 e 70 anos o efeito das respostas glicêmicas e glicoxidativas pós-prandiais e da agregação plaquetária após a ingestão de pão suplementado com farinha de feijão chileno quando comparado com um controle não suplementado. As principais perguntas a responder são:
- É possível diminuir as respostas glicêmicas e glicoxidativas pós-prandiais por meio do consumo de pão suplementado com farinha de feijão chileno quando comparado ao consumo de pão controle não suplementado em idosos saudáveis?
- Como é afetado o processo de agregação plaquetária durante o estado pós-prandial após a ingestão de pão suplementado com farinha de feijão chileno, quando comparado com a ingestão de pão controle não suplementado em idosos saudáveis?
Os participantes irão:
- Ser caracterizado por meio de: 1) avaliação da composição corporal, utilizando técnicas antropométricas, bioimpedância e 2) análises bioquímicas: perfil bioquímico, perfil lipídico, ferritina sérica, glicemia de jejum, HbA1c e insulina.
- Chegue em jejum ao laboratório e coma pão controle aleatório, pão suplementado com 30% de feijão chileno ou glicose. Amostras de sangue venoso serão coletadas da fossa cubital do braço dominante em: 0, 30, 60 e 120 min pós-prandial, somente após a ingestão de pão controle e pão suplementado. Além disso, o sangue capilar será coletado em 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min pós-prandial após a ingestão de glicose, controle de pão ou pão suplementado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Triagem e caracterização inicial:
Triagem inicial: Será consultado o estado geral de saúde, e a qualquer momento será medida a glicemia, por meio de hemoglicotesto. Se elegíveis (glicemia em qualquer momento inferior a 140 mg/dL), os indivíduos serão convidados a participar da caracterização inicial e do estudo pós-prandial.
Caracterização inicial:
Será realizada uma avaliação médica e nutricional. Um médico pedirá aos voluntários informações gerais sobre seu estado de saúde e consumo de medicamentos.
A avaliação nutricional (peso, altura, circunferência da cintura e composição corporal) será realizada no Laboratório de Avaliação do Estado Nutricional da Escola de Nutrição e Dietética da Universidade de Talca.
Para os estudos de bioimpedância, os voluntários serão solicitados antes da avaliação a:
- Não beba álcool 48 horas antes da análise.
- Ter urinado 30 minutos antes da análise.
- Comparecer ao laboratório em jejum, deve-se tomar cuidado especial para não tomar café 4 horas antes da medição.
- Ao chegarem ao laboratório, os voluntários serão solicitados a sentarem-se em uma plataforma descalços e sem joias ou metais, com o mínimo de roupa possível (roupas leves, macacão leve e camiseta para ter um peso mais exato, será solicitado que evitem usar jeans naquele dia).
- Para a aferição da circunferência da cintura, será solicitado ao voluntário que levante a camisa ou blusa, até que se vejam as costelas ou altura equivalente. Essas medições serão realizadas por uma Nutricionista em um consultório para proteger a privacidade dos voluntários.
- Amostras de sangue de laboratório clínico. Os participantes serão informados por telefone do dia em que serão colhidas amostras de sangue, para as quais serão convidados a fazer a última refeição às 23h00. na noite anterior ao exame de sangue. A van irá buscá-los em suas casas, 11 a 12 pessoas no total. A amostra de sangue será coletada na Fleming Clinic.
- Uma vez conhecidos os resultados, com pelo menos uma semana de antecedência, entraremos em contato com os voluntários por telefone para marcar uma consulta com o médico e fazer a primeira das quatro refeições.
Ingestão de alimentos e coleta de sangue.
No dia da ingestão da refeição, os voluntários serão convidados a fazer sua última refeição às 23h00. na véspera será apresentado no laboratório. Uma van buscará os voluntários entre 6h30 e 8h. Eles serão transferidos para a Clínica Fleming junto com outras 11-12 pessoas para o laboratório. Uma vez no laboratório, serão coletados dois tipos de amostras de sangue:
- Sangue capilar: picar a ponta do dedo com uma lanceta estéril. Uma nutricionista limpará o dedo dos voluntários com álcool e depois eles sentirão uma leve picada, que dura menos de um segundo. A glicemia capilar será medida com esse sangue. Este procedimento será realizado nos tempos 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min após a ingestão de pão ou glicose.
- Sangue venoso: ao chegar ao laboratório (jejum) um Enfermeiro irá inserir uma linha venosa convencional no braço. Uma amostra de 5 mL (equivalente a uma colher de chá) de sangue será coletada nos seguintes tempos: 0, 30, 60 e 120 min. Por dia, cada voluntário doará aprox. 20mL de sangue, equivalente a aproximadamente duas colheres de sopa.
Após chegarem ao laboratório e colherem as amostras em jejum (tempo 0), os voluntários receberão aleatoriamente uma das 2 amostras de pão ou glicose. Se eles receberem glicose, apenas amostras de sangue capilar serão coletadas.
Caso receba uma amostra de pão, o voluntário deverá ingerir aproximadamente 100 g (quantidade contendo 50g de carboidratos), (equivalente a 1 pão comum) do pão de nossa fabricação, juntamente com 250 mL de água. O tempo de ingestão de alimentos será cronometrado e os voluntários devem comer devagar, mas de forma constante. O tempo de ingestão da primeira mordida até a última não pode exceder 10 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Talca, Chile, 3460000
- School of Nutrition and Dietetics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas entre 60-70 anos.
- Pessoas autônomas.
- Pessoas que estão dispostas a participar deste estudo e que concordaram e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes
- Pessoas com níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior a 6,5
- Diagnóstico clínico e doenças crônicas não controladas.
- Anemia, determinada por níveis de ferritina inferiores a 15 µg/L.
- Distúrbios orofaríngeos (autorreferidos).
- Pessoas com cirurgia de bypass gástrico.
- Doença celíaca (auto-referida).
- Distúrbios da coagulação (auto-relatados).
- Uso de medicamentos que modificam a resposta glicêmica ou o perfil lipídico (acarbose, tiazolinedionas, metformina, insulina, orlistat, entre outros).
- Diagnóstico clínico de doença de Alzheimer ou demência sinil.
- Pessoas com marcapassos ou implantes subcutâneos metálicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pão Controle
Os sujeitos comerão pão controle, em uma quantidade contendo 50g de carboidratos
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Os voluntários chegarão em jejum e amostras de sangue (aprox.
5mL) será obtido antes (0 min) e após a ingestão (10 min de ingestão) uma quantidade de pão controle contendo 50g de carboidratos, amostras de sangue venoso para dosagem de insulina, metilglioxal, 3-desoxiglucosona e agregação plaquetária serão coletadas aos 30, 60, 90 e 120 mn pós-prandial.
Além disso, slood capilar será obtido em 0, 15, 30, 60, 90 e 120 pós-prandial para determinação da glicemia
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Experimental: Pão Suplementado com Feijão Chileno
Os sujeitos comerão pão suplementado com feijão nativo chileno a 30% p/p, em uma quantidade contendo 50g de carboidratos
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Os voluntários chegarão em jejum e amostras de sangue (aprox.
5mL) será obtido antes (0 min) e após a ingestão (10 min de ingestão) uma quantidade de pão suplementado contendo 50g de carboidratos, amostras de sangue venoso para determinação de insulina, metilglioxal, 3-desoxiglucosona e agregação plaquetária serão coletadas aos 30, 60, 90 e 120 mn pós-prandial.
Além disso, slood capilar será obtido em 0, 15, 30, 60, 90 e 120 pós-prandial para determinação da glicemia.
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Outro: Controle de glicose
Os sujeitos beberão glicose, em uma quantidade contendo 50g de carboidratos
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Os voluntários chegarão em jejum e amostras de sangue capilar serão obtidas antes (0 min) e após a ingestão uma quantidade de glicose controle contendo 50g deste monossacarídeo (10 min de ingestão), sangue capilar também será obtido aos 15, 30, 60, 90 e 120 pós-prandial para determinação da glicemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis pós-prandiais de metilglioxal no plasma
Prazo: 0, 30, 60 e 120 min pós-prandial
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Determinação da alteração dos níveis de metilglioxal no plasma por derivatização pré-coluna e posterior separação, detecção e quantificação por cromatografia líquida de alta eficiência e detecção por fluorescência
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0, 30, 60 e 120 min pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Ávila, PhD, School of Nutrition and Dietetics, Health Sciences Faculty, University of Talca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIES 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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