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Pão Suplementado com Feijão Chileno para Diminuir as Respostas Glicoxidativas Pós-prandiais: Uma Intervenção Piloto

19 de julho de 2023 atualizado por: Felipe Ávila Concha, University of Talca

Formulación de Productos de panificación Suplementados Com Harina de Porotos Nativos Chilenos Para Disminuir Respuestas glicémicas Postprandiales y agregación Plaquetaria en Personas Mayores: Un Estudio Piloto

O objetivo deste ensaio é avaliar em indivíduos saudáveis ​​entre 60 e 70 anos o efeito das respostas glicêmicas e glicoxidativas pós-prandiais e da agregação plaquetária após a ingestão de pão suplementado com farinha de feijão chileno quando comparado com um controle não suplementado. As principais perguntas a responder são:

  • É possível diminuir as respostas glicêmicas e glicoxidativas pós-prandiais por meio do consumo de pão suplementado com farinha de feijão chileno quando comparado ao consumo de pão controle não suplementado em idosos saudáveis?
  • Como é afetado o processo de agregação plaquetária durante o estado pós-prandial após a ingestão de pão suplementado com farinha de feijão chileno, quando comparado com a ingestão de pão controle não suplementado em idosos saudáveis?

Os participantes irão:

  • Ser caracterizado por meio de: 1) avaliação da composição corporal, utilizando técnicas antropométricas, bioimpedância e 2) análises bioquímicas: perfil bioquímico, perfil lipídico, ferritina sérica, glicemia de jejum, HbA1c e insulina.
  • Chegue em jejum ao laboratório e coma pão controle aleatório, pão suplementado com 30% de feijão chileno ou glicose. Amostras de sangue venoso serão coletadas da fossa cubital do braço dominante em: 0, 30, 60 e 120 min pós-prandial, somente após a ingestão de pão controle e pão suplementado. Além disso, o sangue capilar será coletado em 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min pós-prandial após a ingestão de glicose, controle de pão ou pão suplementado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Triagem e caracterização inicial:

Triagem inicial: Será consultado o estado geral de saúde, e a qualquer momento será medida a glicemia, por meio de hemoglicotesto. Se elegíveis (glicemia em qualquer momento inferior a 140 mg/dL), os indivíduos serão convidados a participar da caracterização inicial e do estudo pós-prandial.

Caracterização inicial:

Será realizada uma avaliação médica e nutricional. Um médico pedirá aos voluntários informações gerais sobre seu estado de saúde e consumo de medicamentos.

A avaliação nutricional (peso, altura, circunferência da cintura e composição corporal) será realizada no Laboratório de Avaliação do Estado Nutricional da Escola de Nutrição e Dietética da Universidade de Talca.

Para os estudos de bioimpedância, os voluntários serão solicitados antes da avaliação a:

  • Não beba álcool 48 horas antes da análise.
  • Ter urinado 30 minutos antes da análise.
  • Comparecer ao laboratório em jejum, deve-se tomar cuidado especial para não tomar café 4 horas antes da medição.
  • Ao chegarem ao laboratório, os voluntários serão solicitados a sentarem-se em uma plataforma descalços e sem joias ou metais, com o mínimo de roupa possível (roupas leves, macacão leve e camiseta para ter um peso mais exato, será solicitado que evitem usar jeans naquele dia).
  • Para a aferição da circunferência da cintura, será solicitado ao voluntário que levante a camisa ou blusa, até que se vejam as costelas ou altura equivalente. Essas medições serão realizadas por uma Nutricionista em um consultório para proteger a privacidade dos voluntários.
  • Amostras de sangue de laboratório clínico. Os participantes serão informados por telefone do dia em que serão colhidas amostras de sangue, para as quais serão convidados a fazer a última refeição às 23h00. na noite anterior ao exame de sangue. A van irá buscá-los em suas casas, 11 a 12 pessoas no total. A amostra de sangue será coletada na Fleming Clinic.
  • Uma vez conhecidos os resultados, com pelo menos uma semana de antecedência, entraremos em contato com os voluntários por telefone para marcar uma consulta com o médico e fazer a primeira das quatro refeições.

Ingestão de alimentos e coleta de sangue.

No dia da ingestão da refeição, os voluntários serão convidados a fazer sua última refeição às 23h00. na véspera será apresentado no laboratório. Uma van buscará os voluntários entre 6h30 e 8h. Eles serão transferidos para a Clínica Fleming junto com outras 11-12 pessoas para o laboratório. Uma vez no laboratório, serão coletados dois tipos de amostras de sangue:

  1. Sangue capilar: picar a ponta do dedo com uma lanceta estéril. Uma nutricionista limpará o dedo dos voluntários com álcool e depois eles sentirão uma leve picada, que dura menos de um segundo. A glicemia capilar será medida com esse sangue. Este procedimento será realizado nos tempos 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min após a ingestão de pão ou glicose.
  2. Sangue venoso: ao chegar ao laboratório (jejum) um Enfermeiro irá inserir uma linha venosa convencional no braço. Uma amostra de 5 mL (equivalente a uma colher de chá) de sangue será coletada nos seguintes tempos: 0, 30, 60 e 120 min. Por dia, cada voluntário doará aprox. 20mL de sangue, equivalente a aproximadamente duas colheres de sopa.

Após chegarem ao laboratório e colherem as amostras em jejum (tempo 0), os voluntários receberão aleatoriamente uma das 2 amostras de pão ou glicose. Se eles receberem glicose, apenas amostras de sangue capilar serão coletadas.

Caso receba uma amostra de pão, o voluntário deverá ingerir aproximadamente 100 g (quantidade contendo 50g de carboidratos), (equivalente a 1 pão comum) do pão de nossa fabricação, juntamente com 250 mL de água. O tempo de ingestão de alimentos será cronometrado e os voluntários devem comer devagar, mas de forma constante. O tempo de ingestão da primeira mordida até a última não pode exceder 10 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Talca, Chile, 3460000
        • School of Nutrition and Dietetics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas entre 60-70 anos.
  • Pessoas autônomas.
  • Pessoas que estão dispostas a participar deste estudo e que concordaram e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes
  • Pessoas com níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior a 6,5
  • Diagnóstico clínico e doenças crônicas não controladas.
  • Anemia, determinada por níveis de ferritina inferiores a 15 µg/L.
  • Distúrbios orofaríngeos (autorreferidos).
  • Pessoas com cirurgia de bypass gástrico.
  • Doença celíaca (auto-referida).
  • Distúrbios da coagulação (auto-relatados).
  • Uso de medicamentos que modificam a resposta glicêmica ou o perfil lipídico (acarbose, tiazolinedionas, metformina, insulina, orlistat, entre outros).
  • Diagnóstico clínico de doença de Alzheimer ou demência sinil.
  • Pessoas com marcapassos ou implantes subcutâneos metálicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pão Controle
Os sujeitos comerão pão controle, em uma quantidade contendo 50g de carboidratos
Os voluntários chegarão em jejum e amostras de sangue (aprox. 5mL) será obtido antes (0 min) e após a ingestão (10 min de ingestão) uma quantidade de pão controle contendo 50g de carboidratos, amostras de sangue venoso para dosagem de insulina, metilglioxal, 3-desoxiglucosona e agregação plaquetária serão coletadas aos 30, 60, 90 e 120 mn pós-prandial. Além disso, slood capilar será obtido em 0, 15, 30, 60, 90 e 120 pós-prandial para determinação da glicemia
Experimental: Pão Suplementado com Feijão Chileno
Os sujeitos comerão pão suplementado com feijão nativo chileno a 30% p/p, em uma quantidade contendo 50g de carboidratos
Os voluntários chegarão em jejum e amostras de sangue (aprox. 5mL) será obtido antes (0 min) e após a ingestão (10 min de ingestão) uma quantidade de pão suplementado contendo 50g de carboidratos, amostras de sangue venoso para determinação de insulina, metilglioxal, 3-desoxiglucosona e agregação plaquetária serão coletadas aos 30, 60, 90 e 120 mn pós-prandial. Além disso, slood capilar será obtido em 0, 15, 30, 60, 90 e 120 pós-prandial para determinação da glicemia.
Outro: Controle de glicose
Os sujeitos beberão glicose, em uma quantidade contendo 50g de carboidratos
Os voluntários chegarão em jejum e amostras de sangue capilar serão obtidas antes (0 min) e após a ingestão uma quantidade de glicose controle contendo 50g deste monossacarídeo (10 min de ingestão), sangue capilar também será obtido aos 15, 30, 60, 90 e 120 pós-prandial para determinação da glicemia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis pós-prandiais de metilglioxal no plasma
Prazo: 0, 30, 60 e 120 min pós-prandial
Determinação da alteração dos níveis de metilglioxal no plasma por derivatização pré-coluna e posterior separação, detecção e quantificação por cromatografia líquida de alta eficiência e detecção por fluorescência
0, 30, 60 e 120 min pós-prandial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Ávila, PhD, School of Nutrition and Dietetics, Health Sciences Faculty, University of Talca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Isso não foi autorizado pelo Comitê de Ética Institucional

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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