- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05955131
Chilei babbal kiegészített kenyér az étkezés utáni glikoxidatív reakciók csökkentésére: kísérleti beavatkozás
Formulación de Panificación Suplementados Con Harina de Porotos Nativos Chilenos Para Disminuir Respuestas glicémicas Postprandiales y agregación Plaquetaria en Personas Mayores: Un Estudio Piloto
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy 60 és 70 év közötti egészséges alanyokon felmérje a glikémiás és glioxidatív étkezés utáni reakciók, valamint a thrombocyta-aggregáció hatását chilei babliszttel kiegészített kenyér fogyasztása után, összehasonlítva egy nem kiegészített kontrollal. A megválaszolandó fő kérdések a következők:
- Csökkenthető-e a posztprandiális glikémiás és glioxidatív válasz a chilei babliszttel kiegészített kenyér fogyasztása révén, összehasonlítva az egészséges idősek táplálékkiegészítés nélküli kontrollkenyér bevitelével?
- Hogyan befolyásolja a thrombocyta aggregáció folyamatát étkezés utáni állapotban a chilei babliszttel kiegészített kenyér fogyasztása után, összehasonlítva az egészséges idősek táplálékkiegészítés nélküli kontroll kenyér fogyasztásával?
A résztvevők:
- A következőkkel jellemezhető: 1) a testösszetétel értékelése antropometriai technikák, bioimpedancia és 2) biokémiai elemzések: biokémiai profil, lipidprofil, szérum ferritin, éhomi glikémia, HbA1c és inzulin.
- Érkezz böjttel a laboratóriumba, és egyél véletlenszerűen kontroll kenyeret, 30%-os chilei babot, kenyeret vagy glükózt. Vénás vérmintát veszünk a domináns kar cubitalis üregéből: 0, 30, 60 és 120 perccel étkezés után, csak kenyérkontroll és kiegészített kenyér bevétele után. Ezenkívül kapilláris vért vesznek 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezés után glükóz, kenyérkontroll vagy kiegészített kenyér bevétele után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Szűrés és kezdeti jellemzés:
Kezdeti szűrés: Az általános egészségi állapotról konzultálni kell, és a vércukorszintet bármikor megmérik hemoglucoteszt segítségével. Ha alkalmas (glikémia bármikor kevesebb, mint 140 mg/dl), az alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt a kezdeti jellemzésben és az étkezés utáni vizsgálatban.
Kezdeti jellemzés:
Orvosi és táplálkozási értékelést végeznek. Egy orvos általános információkat kér az önkéntesektől egészségi állapotukkal és gyógyszerfogyasztásukkal kapcsolatban.
A táplálkozási értékelés (súly, magasság, derékbőség és testösszetétel) a Talcai Egyetem Táplálkozástudományi és Dietetikai Iskola Táplálkozási Állapot Felmérő Laboratóriumában történik.
A bioimpedancia vizsgálatokhoz az önkénteseket felkérik az értékelés előtt, hogy:
- Ne igyon alkoholt 48 órával az elemzés előtt.
- 30 perccel az elemzés előtt vizelt.
- A böjtlaboratóriumba járni, fokozottan ügyelni kell arra, hogy a mérés előtt 4 órával ne igyunk kávét.
- Amikor az önkéntesek megérkeznek a laboratóriumba, megkérik őket, hogy mezítláb, ékszerek és fémek nélkül üljenek le egy emelvényre, a lehető legkevesebb ruházattal (könnyű ruha, könnyű overall, póló a pontosabb súly érdekében, megkérjük őket, hogy aznap ne viseljenek farmert).
- A derékbőség méréséhez az önkénteseket fel kell kérni, hogy emeljék fel ingüket vagy blúzukat, amíg a bordáik vagy az azzal egyenértékű magasságuk láthatóvá nem válik. Ezeket a méréseket egy táplálkozási szakember végzi el egy irodában az önkéntesek magánéletének védelme érdekében.
- Klinikai laboratóriumi vérminták. A résztvevőket telefonon értesítik a vérvétel napjáról, amelyre 23:00-kor kérik az utolsó étkezést. a vérvétel előtti este. A kisteherautó otthonukban veszi át őket, összesen 11-12 főt. A vérmintát a Fleming Klinikán veszik.
- Az eredmények ismertté válása után legalább egy héttel korábban telefonon felvesszük az önkéntesekkel a kapcsolatot, hogy időpontot egyeztethessünk az orvossal, és a négyből az elsőt elfogyasszuk.
Táplálékfelvétel és vérvétel.
Az étkezés napján az önkénteseket arra kérik, hogy az utolsó étkezést 11:00-kor étkezzék. előző napon bemutatják a laboratóriumban. Reggel 6:30-8:00 között egy furgon veszi fel az önkénteseket. 11-12 másik emberrel együtt a Fleming Klinikára szállítják őket a laboratóriumba. A laboratóriumban kétféle vérmintát vesznek:
- Kapilláris vér: ujjbegy szúrása steril lándzsával. Egy táplálkozási szakember megtisztítja az önkéntesek ujját alkohollal, és később enyhe, egy másodpercnél rövidebb ideig tartó szúrást éreznek. A kapilláris glikémiát ezzel a vérrel mérik. Ezt az eljárást 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kenyér vagy glükóz elfogyasztása után kell elvégezni.
- Vénás vér: a laboratóriumba érkezéskor (böjt) a nővér egy hagyományos vénás vezetéket helyez a karba. A következő időpontokban 5 ml-es (egy teáskanálnak megfelelő) vérmintát vesznek: 0, 30, 60 és 120 perc. Minden önkéntes naponta kb. 20 ml vér, ami körülbelül két evőkanálnak felel meg.
Az önkéntesek a laboratóriumba érkezés és éhezés (0. időpont) mintavétel után véletlenszerűen megkapják a 2 kenyér- vagy glükózminta egyikét. Ha glükózt kapnak, csak kapilláris vérmintát vesznek.
Ha kenyérmintát kapnak, az önkéntesnek körülbelül 100 g (50 g szénhidrátot tartalmazó mennyiség) (1 közönséges kenyérnek felel meg) az általunk gyártott kenyérből 250 ml vízzel kell megennie. Az étkezési idő időzített lesz, és az önkénteseknek lassan, de folyamatosan kell enniük. Az első harapástól az utolsóig tartó beviteli idő nem haladhatja meg a 10 percet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Talca, Chile, 3460000
- School of Nutrition and Dietetics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-70 év közötti személyek.
- Autonóm személyek.
- Azok a személyek, akik hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, és akik beleegyeztek és aláírták a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- A cukorbetegség klinikai diagnózisa
- Azok a személyek, akiknek a glikozilált hemoglobinszintje (HbA1c) 6,5-nél magasabb
- Klinikai diagnózis és ellenőrizetlen krónikus betegségek.
- Anémia, amelyet a 15 µg/l alatti ferritinszint határoz meg.
- Oropharyngealis rendellenességek (saját bejelentés alapján).
- Gyomor bypass műtéten átesett személyek.
- Cöliákia (saját bejelentés).
- Alvadási zavarok (saját bejelentés alapján).
- A glikémiás választ vagy lipidprofilt módosító gyógyszerek (többek között akarbóz, tiazolindionok, metformin, inzulin, orlisztát) alkalmazása.
- Az Alzheimer-kór vagy a szinil demencia klinikai diagnózisa.
- Pacemakerrel vagy fém szubkután implantátummal rendelkező emberek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Control Kenyér
Az alanyok kontroll kenyeret esznek, 50 g szénhidrátot tartalmazó mennyiségben
|
Az önkéntesek böjtre és vérvételre érkeznek (kb.
5mL) a bevétel előtt (0 perc) és után (10 perc bevitel) 50 g szénhidrátot tartalmazó kontrollkenyérből, inzulin, metilglioxál, 3-dezoxiglukozon és vérlemezke-aggregáció meghatározására szolgáló vénás vérmintát veszünk 30, 60, 90 és 120 perc után.
Ezen túlmenően a vércukorszint meghatározásához 0, 15, 30, 60, 90 és 120 étkezés utáni kapilláris vért kapunk.
|
|
Kísérleti: Chilei babbal kiegészített kenyér
Az alanyok 30 tömeg%-os chilei őshonos babbal kiegészített kenyeret esznek, 50 g szénhidrátot tartalmazó mennyiségben.
|
Az önkéntesek böjtre és vérvételre érkeznek (kb.
5mL) a fogyasztás előtt (0 perc) és után (10 perc bevitel) 50g szénhidrátot tartalmazó kiegészített kenyeret, inzulin, metilglioxál, 3-dezoxiglukozon és vérlemezke-aggregáció meghatározására szolgáló vénás vérmintákat gyűjtünk 30, 60, 90 m és prandial 900 percen.
Ezen túlmenően, 0, 15, 30, 60, 90 és 120 órával az étkezés utáni kapilláris vért kapjuk a glikémia meghatározásához.
|
|
Egyéb: Glükóz szabályozás
Az alanyok glükózt isznak, 50 g szénhidrátot tartalmazó mennyiségben
|
Az önkéntesek éhgyomorra érkeznek, és kapilláris vérmintát vesznek a bevitel előtt (0 perc), majd a bevétel után 50 g monoszcharidot tartalmazó kontroll glükóz mennyiségét (10 perc bevitel), 15, 30, 60, 90 és 120 posztprandiális glikémiás meghatározáskor kapilláris vérmintát is kapunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metilglioxál étkezés utáni szintjének változása a plazmában
Időkeret: 0, 30, 60 és 120 perccel étkezés után
|
A plazma metilglioxálszintjének változásának meghatározása oszlop előtti derivatizálással és utólagos elválasztással, detektálás és mennyiségi meghatározás nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával, valamint fluoreszcenciával történő kimutatás
|
0, 30, 60 és 120 perccel étkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felipe Ávila, PhD, School of Nutrition and Dietetics, Health Sciences Faculty, University of Talca
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIES 002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .