Хлеб с добавлением чилийской фасоли для снижения постпрандиальной гликоксидативной реакции: экспериментальное вмешательство
Formulación de Productos de panificación Suplementados Con Harina de Porotos Nativos Chilenos Para Disminuir Respuestas glicémicas Postprandiales y agregación Plaquetaria en Personas Mayores: Un Estudio Piloto
Целью этого исследования является оценка у здоровых людей в возрасте от 60 до 70 лет влияния гликемических и гликооксидативных постпрандиальных реакций и агрегации тромбоцитов после употребления хлеба с добавлением муки из чилийских бобов по сравнению с контрольной группой без добавок. Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- Можно ли уменьшить постпрандиальную гликемическую и гликооксидативную реакцию за счет потребления хлеба с добавлением муки из чилийских бобов по сравнению с потреблением контрольного хлеба без добавок у здоровых пожилых людей?
- Как влияет на процесс агрегации тромбоцитов в постпрандиальном состоянии употребление хлеба с добавлением муки из чилийских бобов по сравнению с потреблением контрольного хлеба без добавок у здоровых пожилых людей?
Участники будут:
- Характеризоваться с помощью: 1) оценки состава тела с использованием антропометрических методов, биоимпеданса и 2) биохимических анализов: биохимический профиль, липидный профиль, ферритин сыворотки, гликемия натощак, HbA1c и инсулин.
- Срочно приезжайте в лабораторию и съешьте произвольно контрольный хлеб, 30% чилийских бобов с добавлением хлеба или глюкозы. Образцы венозной крови будут взяты из локтевой ямки доминирующей руки через: 0, 30, 60 и 120 минут после приема пищи, только после приема контрольного хлеба и хлеба с добавками. Кроме того, капиллярная кровь будет взята через 0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после приема пищи после приема глюкозы, контроля хлеба или хлеба с добавками.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Скрининг и начальная характеристика:
Начальный скрининг: будет проведена консультация по общему состоянию здоровья, и в любое время будет измерена гликемия с использованием гемоглюкотеста. Если они соответствуют требованиям (гликемия в любое время ниже 140 мг/дл), субъекты будут приглашены для участия в начальной характеристике и исследовании после приема пищи.
Начальная характеристика:
Будет проведена медицинская и диетологическая оценка. Врач спросит у добровольцев общую информацию о состоянии их здоровья и приеме лекарств.
Оценка питания (вес, рост, окружность талии и состав тела) будет проводиться в Лаборатории оценки статуса питания Школы питания и диетологии Университета Талька.
Для исследований биоимпеданса добровольцев перед оценкой попросят:
- Не употреблять алкоголь за 48 часов до анализа.
- Помочившись за 30 минут до анализа.
- Посещайте лабораторию натощак, необходимо соблюдать особую осторожность и не пить кофе за 4 часа до измерения.
- Когда добровольцы прибудут в лабораторию, их попросят сесть на платформу босиком, без украшений и металлов, с наименьшим количеством одежды (легкая одежда, легкий комбинезон и футболка для более точного веса, их попросят не носить джинсы в этот день).
- Для измерения окружности талии добровольцев попросят поднять рубашку или блузку до тех пор, пока не будут видны их ребра или эквивалентный рост. Эти измерения будут выполняться диетологом в офисе, чтобы защитить конфиденциальность добровольцев.
- Клинические лабораторные образцы крови. Участники будут проинформированы по телефону о дне, когда будут взяты образцы крови, для чего их попросят последний раз поесть в 23:00. накануне анализа крови. Фургон заберет их у дома, всего 11-12 человек. Образец крови будет взят в клинике Флеминга.
- Как только результаты станут известны, по крайней мере за неделю, мы свяжемся с волонтерами по телефону, чтобы записаться на прием к врачу и съесть первый из четырех приемов пищи.
Прием пищи и забор крови.
В день приема пищи добровольцев попросят последний раз поесть в 23:00. за день до того, как он будет представлен в лаборатории. Микроавтобус заберет волонтеров с 6:30 до 8:00. Их переведут в клинику Флеминга вместе с еще 11-12 людьми в лабораторию. В лаборатории будут взяты два типа образцов крови:
- Капиллярная кровь: прокол кончика пальца стерильным ланцетом. Диетолог протирает палец добровольцев спиртом, после чего они почувствуют легкий укол, длящийся менее секунды. С этой кровью будет измеряться капиллярная гликемия. Эту процедуру проводят в моменты времени 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 мин после употребления хлеба или глюкозы.
- Венозная кровь: по прибытии в лабораторию (натощак) медсестра вставит обычный венозный катетер в руку. Образец крови объемом 5 мл (эквивалентен чайной ложке) будет взят в следующие моменты времени: 0, 30, 60 и 120 мин. В день каждый волонтер будет жертвовать ок. 20 мл крови, что эквивалентно приблизительно двум столовым ложкам.
После прибытия в лабораторию и взятия образцов натощак (время 0) добровольцы случайным образом получат один из 2 образцов хлеба или глюкозы. Если они получают глюкозу, будут взяты только образцы капиллярной крови.
Если они получают образец хлеба, доброволец должен съесть примерно 100 г (сумма, содержащая 50 г углеводов) (эквивалентно 1 обычному хлебу) хлеба, произведенного нами, вместе с 250 мл воды. Время приема пищи будет рассчитано, и добровольцы должны есть медленно, но неуклонно. Время приема от первого укуса до последнего не может превышать 10 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Talca, Чили, 3460000
- School of Nutrition and Dietetics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 60-70 лет.
- Личности автономные.
- Лица, желающие участвовать в данном исследовании и давшие согласие и подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика сахарного диабета
- Лица с уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) выше 6,5.
- Клиническая диагностика и неконтролируемые хронические заболевания.
- Анемия, определяемая уровнем ферритина менее 15 мкг/л.
- Заболевания ротоглотки (самооценка).
- Людям, перенесшим шунтирование желудка.
- Целиакия (самооценка).
- Нарушения свертывания крови (самооценка).
- Использование препаратов, которые изменяют гликемический ответ или профиль липидов (акарбоза, тиазолиндионы, метформин, инсулин, орлистат и др.).
- Клинический диагноз болезни Альцгеймера или старческого слабоумия.
- Люди с кардиостимуляторами или металлическими подкожными имплантатами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольный хлеб
Субъекты будут есть контрольный хлеб в количестве, содержащем 50 г углеводов.
|
Добровольцы прибудут натощак и сдадут анализы крови (ок.
5 мл) будет получено до (0 мин) и после приема (10 мин приема) количество контрольного хлеба, содержащего 50 г углеводов, образцы венозной крови для определения инсулина, метилглиоксаля, 3-дезоксиглюкозона и агрегации тромбоцитов будут собраны через 30, 60, 90 и 120 мин после приема пищи.
Кроме того, для определения гликемии будет получен капиллярный раствор на 0, 15, 30, 60, 90 и 120° после приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Хлеб с чилийской фасолью
Субъекты будут есть хлеб с добавлением местных чилийских бобов в количестве 30% в весовом отношении, в количестве, содержащем 50 г углеводов.
|
Добровольцы прибудут натощак и сдадут анализы крови (ок.
5 мл) будет получено до (0 мин) и после приема (10 мин приема) хлеба с добавками, содержащего 50 г углеводов, образцы венозной крови для определения инсулина, метилглиоксаля, 3-дезоксиглюкозона и агрегации тромбоцитов будут собраны через 30, 60, 90 и 120 мин после приема пищи.
Кроме того, для определения гликемии будет получен капиллярный осадок через 0, 15, 30, 60, 90 и 120° после приема пищи.
|
|
Другой: Контроль уровня глюкозы
Субъекты будут пить глюкозу в количестве, содержащем 50 г углеводов.
|
Добровольцы прибудут натощак, и образцы капиллярной крови будут получены до (0 мин) и после приема контрольного количества глюкозы, содержащего 50 г этого моносахарида (10 мин приема), капиллярная кровь также будет получена через 15, 30, 60, 90 и 120 после приема пищи для определения гликемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постпрандиального уровня метилглиоксаля в плазме
Временное ограничение: 0, 30, 60 и 120 мин после приема пищи
|
Определение изменения уровней метилглиоксаля в плазме с помощью предколоночной дериватизации и апостериорного разделения, детекция и количественная оценка с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и детекция с помощью флуоресценции
|
0, 30, 60 и 120 мин после приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felipe Ávila, PhD, School of Nutrition and Dietetics, Health Sciences Faculty, University of Talca
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIES 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .