Chileläisillä papuilla täydennetty leipä vähentämään aterian jälkeisiä glykoksidatiivisia vasteita: kokeilutoimi
Formulación de Productos de panificación Suplementados Con Harina de Porotos Nativos Chilenos Para Disminuir Respuestas glicémicas Postprandiales y agregación Plaquetaria en Personas Mayores: Un Estudio Piloto
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida terveillä 60–70-vuotiailla koehenkilöillä glykeemisten ja glykoksidatiivisten aterian jälkeisten vasteiden ja verihiutaleiden aggregaation vaikutusta chileläisillä papujauhoilla täydennetyn leivän nauttimisen jälkeen verrattuna täydentämättömään kontrolliin. Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
- Onko mahdollista vähentää aterian jälkeisiä glykeemisiä ja glykoksidatiivisia vasteita syömällä chileläisillä papujauhoilla lisättyä leipää verrattuna terveiden vanhusten täydentämättömän kontrollileivän nauttimiseen?
- Miten se vaikuttaa verihiutaleiden aggregaatioon aterian jälkeisessä tilassa chileläisillä papujauhoilla täydennetyn leivän nauttimisen jälkeen verrattuna terveiden vanhusten täydentämättömän kontrollileivän nauttimiseen?
Osallistujat:
- Ole luonnehdittu seuraavilla tavoilla: 1) kehon koostumuksen arviointi käyttäen antropometrisia tekniikoita, bioimpedanssia ja 2) biokemiallisia analyysejä: biokemiallinen profiili, lipidiprofiili, seerumin ferritiini, paastoglukemia, HbA1c ja insuliini.
- Saavu nopeasti laboratorioon ja syö satunnaisesti kontrollileipää, 30 % chileläisiä papuja täydennettynä leipää tai glukoosia. Laskimoverinäytteet otetaan dominoivan käsivarren kubitaalisesta kuopasta: 0, 30, 60 ja 120 minuuttia aterian jälkeen, vasta leipäkontrollin ja lisäleivän nauttimisen jälkeen. Lisäksi kapillaariveri otetaan 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen glukoosin, leipäkontrollin tai lisäleivän nauttimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta ja alustava karakterisointi:
Ensimmäinen seulonta: Yleistä terveydentilaa seurataan ja glykemia mitataan milloin tahansa hemoglukotestillä. Jos koehenkilöt ovat kelvollisia (glykemia milloin tahansa alle 140 mg/dl), koehenkilöt kutsutaan osallistumaan alkuperäiseen karakterisointiin ja aterian jälkeiseen tutkimukseen.
Alkuperäinen luonnehdinta:
Lääketieteellinen ja ravitsemusarviointi suoritetaan. Lääkäri kysyy vapaaehtoisilta yleistä tietoa heidän terveydentilastaan ja lääkkeiden kulutuksestaan.
Ravitsemusarviointi (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta ja kehon koostumus) suoritetaan Talcan yliopiston ravitsemus- ja dietetiikan korkeakoulun ravitsemustilan arviointilaboratoriossa.
Bioimpedanssitutkimuksia varten vapaaehtoisia pyydetään ennen arviointia:
- Älä juo alkoholia 48 tuntia ennen analyysiä.
- Virtsannut 30 minuuttia ennen analyysiä.
- Käy paastolaboratoriossa, erityistä varovaisuutta tulee olla ettet juo kahvia 4 tuntia ennen mittausta.
- Kun vapaaehtoiset saapuvat laboratorioon, heitä pyydetään istumaan alustalle paljain jaloin ja ilman koruja tai metalleja mahdollisimman vähillä vaatteilla (kevyet vaatteet, kevyet haalarit ja T-paita tarkemman painon vuoksi, heitä pyydetään välttämään farkkujen käyttöä sinä päivänä).
- Vyötärönympäryksen mittaamista varten vapaaehtoisia pyydetään nostamaan paitaansa tai puseroaan, kunnes kylkiluut tai vastaava korkeus näkyvät. Nämä mittaukset suorittaa ravitsemusterapeutti toimistossa suojellakseen vapaaehtoisten yksityisyyttä.
- Kliiniset laboratorioverinäytteet. Osallistujille ilmoitetaan puhelimitse päivästä, jolloin verinäytteitä otetaan, jolloin heitä pyydetään syömään viimeinen ateria klo 23.00. verikokeita edeltävänä iltana. Pakettiauto hakee heidät kotoa, yhteensä 11-12 henkilöä. Verinäyte otetaan Flemingin klinikalla.
- Kun tulokset ovat tiedossa, vähintään viikkoa etukäteen otamme vapaaehtoisiin yhteyttä puhelimitse, jotta sovitaan aika lääkärille ja syödään ensimmäinen neljästä ateriasta.
Ruoanotto ja verinäytteet.
Ateriapäivänä vapaaehtoisia pyydetään syömään viimeinen ateria klo 23.00. sitä edeltävänä päivänä esitellään laboratoriossa. Pakettiauto hakee vapaaehtoiset klo 6.30-8.00. Heidät siirretään Fleming Clinicille yhdessä 11-12 muun henkilön kanssa laboratorioon. Laboratoriossa otetaan kahden tyyppisiä verinäytteitä:
- Kapillaariveri: sormenpään pistäminen steriilillä lansetilla. Ravitsemusterapeutti puhdistaa vapaaehtoisten sormen alkoholilla ja myöhemmin he tuntevat lievän, alle sekunnin kestävän pistelyn. Kapillaariglykemia mitataan tällä verellä. Tämä toimenpide suoritetaan 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia leivän tai glukoosin syömisen jälkeen.
- Laskimoveri: saapuessaan laboratorioon (paasto) sairaanhoitaja asettaa tavanomaisen laskimojohdon käsivarteen. 5 ml:n näyte (vastaa teelusikallista) verta otetaan seuraavina aikoina: 0, 30, 60 ja 120 min. Jokainen vapaaehtoinen lahjoittaa päivässä n. 20 ml verta, mikä vastaa noin kahta ruokalusikallista.
Saavuttuaan laboratorioon ja otettuaan näytteet paastoamalla (aika 0), vapaaehtoiset saavat satunnaisesti toisen kahdesta leipä- tai glukoosinäytteestä. Jos he saavat glukoosia, otetaan vain kapillaariverinäytteitä.
Jos he saavat näytteen leipää, vapaaehtoisen tulee syödä noin 100 g (määrä sisältää 50 g hiilihydraatteja) (vastaa 1 tavallista leipää) meidän valmistamaamme leipää sekä 250 ml vettä. Ruoanottoaika ajoitetaan, ja vapaaehtoisten tulee syödä hitaasti mutta tasaisesti. Imetysaika ensimmäisestä puremasta viimeiseen ei saa ylittää 10 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Talca, Chile, 3460000
- School of Nutrition and Dietetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-70 vuotiaat henkilöt.
- Henkilöt itsenäisiä.
- Henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja jotka ovat hyväksyneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen kliininen diagnoosi
- Henkilöt, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on yli 6,5
- Kliininen diagnoosi ja hallitsemattomat krooniset sairaudet.
- Anemia, joka määräytyy alle 15 µg/l ferritiinipitoisuuksien perusteella.
- Suun nielun häiriöt (itseraportoitu).
- Henkilöt, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus.
- Keliakia (itseraportoitu).
- Hyytymishäiriöt (itse raportoitu).
- Glykeemistä vastetta tai lipidiprofiilia muuttavien lääkkeiden käyttö (mm. akarboosi, tiatsoliinidionit, metformiini, insuliini, orlistaatti).
- Alzheimerin taudin tai sinilin dementian kliininen diagnoosi.
- Ihmiset, joilla on sydämentahdistin tai metalliset ihonalaiset implantit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaa leipää
Koehenkilöt syövät kontrollileipää, jonka määrä sisältää 50 g hiilihydraatteja
|
Vapaaehtoiset saapuvat paasto- ja verinäytteisiin (n.
5 ml) otetaan ennen (0 min) ja sen jälkeen (10 min ottoa) määrä kontrollileipää, joka sisältää 50 g hiilihydraatteja, laskimoverinäytteet insuliinin, metyyliglyoksaalin, 3-deoksiglukosonin ja verihiutaleiden aggregaation määrittämiseksi kerätään 30, 60, 90 mn ja 1200 mn jälkeen.
Lisäksi kapillaarisloodi saadaan 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 aterian jälkeen glykemian määritystä varten.
|
|
Kokeellinen: Chileläisillä papuilla täydennetty leipä
Koehenkilöt syövät leipää, johon on lisätty chileläisiä paikallisia papuja 30 % w/w määränä, joka sisältää 50 g hiilihydraatteja
|
Vapaaehtoiset saapuvat paasto- ja verinäytteisiin (n.
5mL) saadaan ennen (0 min) ja sen jälkeen (10 min ottoa) lisättyä leipää, joka sisältää 50 g hiilihydraatteja, laskimoverinäytteet insuliinin, metyyliglyoksaalin, 3-deoksiglukosonin ja verihiutaleiden aggregaation määrittämistä varten kerätään 30, 60, 900 m.prandial.
Lisäksi kapillaarislood saadaan 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 aterian jälkeen glykemian määritystä varten.
|
|
Muut: Glukoosikontrolli
Koehenkilöt juovat glukoosia määränä, joka sisältää 50 g hiilihydraatteja
|
Vapaaehtoiset saapuvat paastoon ja kapillaariverinäytteitä otetaan ennen (0 min) ja ottamisen jälkeen kontrolliglukoosia, joka sisältää 50 g tätä monoskaridia (10 min saanti), kapillaarislood saadaan myös 15, 30, 60, 90 ja 120 aterian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aterian jälkeisissä metyyliglyoksaalin tasoissa plasmassa
Aikaikkuna: 0, 30, 60 ja 120 min aterian jälkeen
|
Plasman metyyliglyoksaalin pitoisuuksien muutoksen määrittäminen kolonnia edeltävän derivatisoinnin ja posteriorisen erotuksen avulla, havaitseminen ja kvantifiointi korkean erotuskyvyn nestekromatografian avulla ja fluoresenssin havaitseminen
|
0, 30, 60 ja 120 min aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felipe Ávila, PhD, School of Nutrition and Dietetics, Health Sciences Faculty, University of Talca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIES 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .