Chleb z dodatkiem fasoli chilijskiej w celu zmniejszenia poposiłkowej odpowiedzi glikogenowej: interwencja pilotażowa
Formulación de Productos de panificación Suplementados Con Harina de Porotos Nativos Chilenos Para Disminuir Respuestas glicémicas Postprandiales y agregación Plaquetaria en Personas Mayores: Un Estudio Piloto
Celem tego badania jest ocena u zdrowych ochotników w wieku od 60 do 70 lat wpływu glikemicznych i glikooksydacyjnych odpowiedzi poposiłkowych oraz agregacji płytek krwi po spożyciu chleba z dodatkiem mąki z fasoli chilijskiej w porównaniu z grupą kontrolną niesuplementowaną. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy możliwe jest zmniejszenie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej i glikooksydacyjnej poprzez spożycie chleba z dodatkiem mąki z fasoli chilijskiej w porównaniu ze spożyciem pieczywa kontrolnego bez suplementów u zdrowych osób w podeszłym wieku?
- Jak wpływa na proces agregacji płytek krwi w stanie poposiłkowym po spożyciu chleba z dodatkiem mąki z fasoli chilijskiej w porównaniu ze spożyciem pieczywa kontrolnego bez dodatku u zdrowych osób starszych?
Uczestnicy będą:
- Scharakteryzować za pomocą: 1) oceny składu ciała technikami antropometrycznymi, bioimpedancji oraz 2) analiz biochemicznych: profilu biochemicznego, profilu lipidowego, stężenia ferrytyny w surowicy, glikemii na czczo, HbA1c i insuliny.
- Przyjedź szybko do laboratorium i zjedz wyrywkowo chleb kontrolny, pieczywo z 30% dodatkiem fasoli chilijskiej lub glukozę. Próbki krwi żylnej będą pobierane z dołu łokciowego ramienia dominującego w: 0, 30, 60 i 120 min po posiłku, tylko po spożyciu chleba kontrolnego i chleba z suplementami. Ponadto krew włośniczkowa zostanie pobrana 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku po spożyciu glukozy, chleba kontrolnego lub chleba z suplementami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie przesiewowe i wstępna charakterystyka:
Wstępne badanie przesiewowe: Ogólny stan zdrowia zostanie skonsultowany, a glikemia zostanie zmierzona w dowolnym momencie za pomocą hemoglukotestu. Osoby kwalifikujące się (glikemia w dowolnym momencie poniżej 140 mg/dl) zostaną zaproszone do udziału we wstępnej charakteryzacji i badaniu poposiłkowym.
Wstępna charakterystyka:
Zostanie przeprowadzona ocena medyczna i żywieniowa. Lekarz poprosi ochotników o ogólne informacje na temat ich stanu zdrowia i przyjmowanych leków.
Ocena odżywienia (waga, wzrost, obwód talii i skład ciała) zostanie przeprowadzona w Pracowni Oceny Stanu Odżywienia Szkoły Żywienia i Dietetyki Uniwersytetu Talca.
W przypadku badań bioimpedancji ochotnicy zostaną poproszeni przed oceną o:
- Nie pij alkoholu 48 godzin przed analizą.
- Po oddaniu moczu 30 minut przed analizą.
- Do laboratorium należy zgłosić się na czczo, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie pić kawy na 4 godziny przed pomiarem.
- Kiedy ochotnicy przybędą do laboratorium, zostaną poproszeni o siedzenie na platformie boso, bez biżuterii i metali, z jak najmniejszą ilością odzieży (lekkie ubranie, lekkie kombinezony i T-shirt, aby uzyskać dokładniejszą wagę, zostaną poproszeni o unikanie noszenia dżinsów tego dnia).
- W celu zmierzenia obwodu talii, ochotnicy zostaną poproszeni o podniesienie koszuli lub bluzki, aż będą widoczne ich żebra lub równoważna wysokość. Pomiary te będą wykonywane przez dietetyka w biurze w celu ochrony prywatności ochotników.
- Kliniczne laboratoryjne próbki krwi. Uczestnicy zostaną poinformowani telefonicznie o dniu, w którym zostaną pobrane próbki krwi, na które zostaną poproszeni o zjedzenie ostatniego posiłku o godzinie 23:00. noc przed badaniem krwi. Furgonetka zabierze ich z domu, w sumie 11-12 osób. Próbka krwi zostanie pobrana w Klinice Fleminga.
- Po poznaniu wyników, z co najmniej tygodniowym wyprzedzeniem, skontaktujemy się telefonicznie z wolontariuszami w celu umówienia wizyty u lekarza i zjedzenia pierwszego z czterech posiłków.
Spożycie pokarmu i pobieranie krwi.
W dniu przyjmowania posiłków chętni będą proszeni o ostatni posiłek o godzinie 23:00. dzień wcześniej zostanie zaprezentowany w laboratorium. Furgonetka zabierze wolontariuszy między 6:30 a 8:00 rano. Zostaną przeniesieni do Fleming Clinic wraz z 11-12 innymi osobami do laboratorium. W laboratorium zostaną pobrane dwa rodzaje próbek krwi:
- Krew włośniczkowa: nakłucie opuszki palca sterylnym lancetem. Dietetyk oczyści palec ochotników alkoholem, a następnie poczują lekkie ukłucie, trwające krócej niż sekundę. Za pomocą tej krwi zostanie zmierzona glikemia włośniczkowa. Procedura ta zostanie przeprowadzona w chwilach 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 min po spożyciu chleba lub glukozy.
- Krew żylna: po przybyciu do laboratorium (na czczo) Pielęgniarka wprowadzi konwencjonalne wkłucie żylne w ramię. Próbka krwi o objętości 5 ml (co odpowiada łyżeczce do herbaty) zostanie pobrana w następujących momentach: 0, 30, 60 i 120 min. Dziennie każdy wolontariusz przekaże ok. 20 ml krwi, co odpowiada około dwóm łyżkom stołowym.
Po przybyciu do laboratorium i pobraniu próbek na czczo (czas 0), ochotnicy losowo otrzymają jedną z 2 próbek chleba lub glukozy. Jeśli otrzymają glukozę, zostaną pobrane tylko próbki krwi włośniczkowej.
Jeśli otrzyma próbkę chleba, wolontariusz musi zjeść około 100 g (ilość zawierająca 50 g węglowodanów) (co odpowiada 1 zwykłemu chlebowi) wyprodukowanego przez nas chleba wraz z 250 ml wody. Czas przyjmowania posiłków będzie określony w czasie, a ochotnicy powinni jeść powoli, ale systematycznie. Czas spożycia od pierwszego do ostatniego kęsa nie może przekroczyć 10 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Talca, Chile, 3460000
- School of Nutrition and Dietetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 60-70 lat.
- Osoby autonomiczne.
- Osoby, które chcą wziąć udział w tym badaniu, które wyraziły zgodę i podpisały świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy
- Osoby z poziomem hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) lwyższym niż 6,5
- Rozpoznanie kliniczne i niekontrolowane choroby przewlekłe.
- Niedokrwistość, określona przez poziom ferrytyny poniżej 15 µg/l.
- Zaburzenia jamy ustnej i gardła (zgłoszenie własne).
- Osoby po operacji pomostowania żołądka.
- Celiakia (zgłoszenie własne).
- Zaburzenia krzepnięcia (samoocena).
- Stosowanie leków modyfikujących odpowiedź glikemiczną lub profil lipidowy (między innymi akarboza, tiazolinediony, metformina, insulina, orlistat).
- Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera lub otępienia sinilnego.
- Osoby z rozrusznikami serca lub metalowymi implantami podskórnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chleb Kontrolny
Badani spożywają pieczywo kontrolne, w ilości zawierającej 50 g węglowodanów
|
Wolontariusze przyjadą na post i pobranie krwi (ok.
5 ml) zostanie pobrana przed (0 min) i po spożyciu (10 min spożycia) porcja pieczywa kontrolnego zawierająca 50 g węglowodanów, próbki krwi żylnej do oznaczania insuliny, metyglioksalu, 3-dezoksyglukozonu i agregacji płytek zostaną pobrane 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku.
Ponadto krew kapilarna zostanie uzyskana w 0, 15, 30, 60, 90 i 120 po posiłku w celu określenia glikemii
|
|
Eksperymentalny: Chleb Uzupełniony Chilijską Fasolą
Badani będą spożywać pieczywo uzupełnione natywną chilijską fasolą w ilości 30% w/w, w ilości zawierającej 50g węglowodanów
|
Wolontariusze przyjadą na post i pobranie krwi (ok.
5 ml) zostanie pobrane przed (0 min) i po spożyciu (10 min spożycia) ilość uzupełnionego pieczywa zawierającego 50 g węglowodanów, próbki krwi żylnej do oznaczania insuliny, metyglioksalu, 3-dezoksyglukozonu i agregacji płytek krwi zostaną pobrane 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku.
Ponadto krew kapilarna zostanie uzyskana w 0, 15, 30, 60, 90 i 120 po posiłku w celu określenia glikemii.
|
|
Inny: Kontrola glukozy
Badani będą pić glukozę, w ilości zawierającej 50 g węglowodanów
|
Chętni przybędą na czczo i zostaną pobrane próbki krwi włośniczkowej przed (0 min) i po przyjęciu ilości glukozy kontrolnej zawierającej 50g tego monosacharydu (10 min spożycia), krew włośniczkowa zostanie również pobrana w 15, 30, 60, 90 i 120 po posiłku w celu oznaczenia glikemii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia metyloglioksalu w osoczu
Ramy czasowe: 0, 30, 60 i 120 minut po posiłku
|
Oznaczanie zmiany poziomów metyloglioksalu w osoczu za pomocą derywatyzacji przedkolumnowej i późniejszej separacji, wykrywanie i oznaczanie ilościowe za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i wykrywanie za pomocą fluorescencji
|
0, 30, 60 i 120 minut po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Felipe Ávila, PhD, School of Nutrition and Dietetics, Health Sciences Faculty, University of Talca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIES 002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .