- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05955131
Bröd kompletterat med chilenska bönor för att minska glykoxidativa reaktioner efter måltid: en pilotinsats
Formulación de Productos de panificación Supplementados Con Harina de Porotos Nativos Chilenos Para Disminuir Respuestas glicémicas Postprandiales y agregación Plaquetaria en Personas Mayores: Un Estudio Piloto
Målet med denna studie är att hos friska försökspersoner mellan 60 och 70 år bedöma effekten av glykemiska och glyoxidativa postprandiala svar och trombocytaggregation efter intag av bröd kompletterat med chilenskt bönormjöl jämfört med en kontroll utan tillskott. De viktigaste frågorna att besvara är:
- Är det möjligt att minska postprandiala glykemiska och glyoxidativa svar med hjälp av intaget av bröd kompletterat med chilenskt bönormjöl jämfört med intaget av ett kontrollbröd utan tillskott hos friska äldre personer?
- Hur påverkas trombocytaggregationsprocessen under postprandialt tillstånd efter intag av bröd kompletterat med chilenskt bönormjöl, jämfört med intaget av ett kontrollbröd utan tillskott hos friska äldre personer?
Deltagarna kommer att:
- Karakteriseras med hjälp av: 1) utvärdering av kroppssammansättning, med hjälp av antropometriska tekniker, bioimpedans och 2) biokemiska analyser: biokemisk profil, lipidprofil, serumferritin, fastande glykemi, HbA1c och insulin.
- Kom snabbt till laboratoriet och ät slumpmässigt kontrollbröd, 30 % chilenska bönor tillsatt bröd eller glukos. Venösa blodprover kommer att tas från den dominanta armens kubitala fossa vid: 0, 30, 60 och 120 min postprandial, först efter intag av brödkontroll och tillsatt bröd. Dessutom kommer kapillärblod att tas 0, 15, 30, 60, 90 och 120 min postprandialt efter intag av glukos, brödkontroll eller tillsatt bröd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Screening och initial karaktärisering:
Inledande screening: Allmänt hälsotillstånd kommer att konsulteras och glykemi kommer att mätas när som helst med hjälp av ett hemoglukotest. Om de är berättigade (glykemi vid något tillfälle mindre än 140 mg/dL), kommer försökspersonerna att bjudas in att delta i den initiala karakteriseringen och postprandiala studien.
Inledande karaktärisering:
En medicinsk och näringsmässig utvärdering kommer att genomföras. En läkare kommer att fråga volontärerna om allmän information om deras hälsotillstånd och läkemedelskonsumtion.
Näringsutvärderingen (vikt, längd, midjemått och kroppssammansättning) kommer att utföras i Nutritional Status Evaluation Laboratory vid School of Nutrition and Dietetics vid University of Talca.
För bioimpedansstudierna kommer frivilliga att uppmanas före bedömningen att:
- Drick inte alkohol 48 timmar före analysen.
- Har kissat 30 minuter före analysen.
- Gå till laboratoriet på fasta, särskild försiktighet måste iakttas att inte dricka kaffe 4 timmar före mätningen.
- När volontärerna kommer till laboratoriet kommer de att bli ombedda att sitta på en plattform barfota och utan smycken eller metaller, med minsta möjliga mängd kläder (lätta kläder, lätta overaller och en T-shirt för att få en mer exakt vikt, de kommer att bli ombedda att undvika att bära jeans den dagen).
- För att mäta midjemåttet kommer volontärerna att uppmanas att lyfta sin skjorta eller blus, tills deras revben eller motsvarande höjd kan ses. Dessa mätningar kommer att utföras av en nutritionist på ett kontor för att skydda volontärernas integritet.
- Kliniska laboratorieblodprover. Deltagarna kommer att informeras per telefon om dagen då blodprov kommer att tas, för vilken de kommer att uppmanas att äta sin sista måltid kl. 23.00. kvällen innan blodprovet. Skåpbilen hämtar dem hemma hos dem, totalt 11-12 personer. Blodprovet kommer att tas på Fleming Clinic.
- När resultatet är känt, minst en vecka i förväg, kommer vi att kontakta volontärerna per telefon för att boka tid hos läkaren och äta den första av fyra måltider.
Matintag och blodprovstagning.
På dagen för måltidsintaget kommer volontärer att uppmanas att äta sin sista måltid kl. 23.00. dagen innan kommer den att presenteras i laboratoriet. En skåpbil kommer att hämta volontärerna mellan 6:30 och 8:00. De kommer att överföras till Fleming Clinic tillsammans med 11-12 andra personer till laboratoriet. Väl i laboratoriet kommer två typer av blodprov att tas:
- Kapillärblod: sticka en fingertopp med en steril lansett. En nutritionist kommer att rengöra fingret på frivilliga med alkohol och senare kommer de att känna ett lätt stick, som varar mindre än en sekund. Kapillärglykemi kommer att mätas med det blodet. Denna procedur kommer att utföras vid tidpunkterna 0, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter att ha ätit bröd eller glukos.
- Venöst blod: vid ankomst till laboratoriet (fastande) kommer en sjuksköterska att föra in en konventionell venlinje i armen. Ett 5 ml prov (motsvarande en tesked) blod kommer att tas vid följande tidpunkter: 0, 30, 60 och 120 min. Per dag kommer varje volontär att donera ca. 20 ml blod, motsvarande cirka två matskedar.
Efter att ha anlänt till laboratoriet och tagit proverna fastande (tid 0), kommer de frivilliga slumpmässigt att få ett av de 2 proverna av bröd eller glukos. Om de får glukos tas endast kapillärblodprover.
Om de får ett brödprov måste volontären äta cirka 100 g (mängd som innehåller 50 g kolhydrater), (motsvarande 1 vanligt bröd) av brödet som tillverkats av oss, tillsammans med 250 mL vatten. Tiden för matintag kommer att vara tidsbestämd, och de frivilliga bör äta långsamt men stadigt. Intagstiden från första tuggan till den sista får inte överstiga 10 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Talca, Chile, 3460000
- School of Nutrition and Dietetics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer mellan 60-70 år.
- Personer autonoma.
- Personer som är villiga att delta i denna studie och som har samtyckt till och undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av diabetes
- Personer med nivåer av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) högre än 6,5
- Klinisk diagnos och okontrollerade kroniska sjukdomar.
- Anemi, bestäms av ferritinnivåer mindre än 15 µg/L.
- Orofaryngeala störningar (självrapporterad).
- Personer med gastric bypass-operation.
- Celiaki (självrapporterad).
- Koagulationsrubbningar (självrapporterad).
- Användning av mediciner som modifierar det glykemiska svaret eller lipidprofilen (akarbos, tiazolindioner, metformin, insulin, orlistat, bland andra).
- Klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom eller sinil demens.
- Personer med pacemaker eller subkutana metallimplantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontroll bröd
Försökspersonerna kommer att äta kontrollbröd i en mängd som innehåller 50 g kolhydrater
|
Frivilliga kommer till fasta och blodprover (ca.
5mL) kommer att erhållas före (0 min) och efter intaget (10 min intag) kommer en mängd kontrollbröd innehållande 50 g kolhydrater, venösa blodprover för bestämning av insulin, metylglyoxal, 3-deoxyglukoson och trombocytaggregation att samlas in vid 30, 60, 90 mn och postprandial.
Dessutom kommer kapillärt blod att erhållas vid 0, 15, 30, 60, 90 och 120 postprandial för bestämning av glykemi
|
|
Experimentell: Bröd kompletterat med chilenska bönor
Försökspersonerna kommer att äta bröd kompletterat med chilenska inhemska bönor med 30 % vikt/vikt, i en mängd som innehåller 50 g kolhydrater
|
Frivilliga kommer till fasta och blodprover (ca.
5mL) kommer att erhållas före (0 min) och efter intaget (10 min av intaget) kommer en mängd tillsatt bröd innehållande 50g kolhydrater, venösa blodprover för bestämning av insulin, metylglyoxal, 3-deoxyglukoson och trombocytaggregation att samlas in vid 30, 60, 200 m och postprandial.
Dessutom kommer kapillärt blod att erhållas vid 0, 15, 30, 60, 90 och 120 postprandial för bestämning av glykemi.
|
|
Övrig: Glukoskontroll
Försökspersoner kommer att dricka glukos i en mängd som innehåller 50 g kolhydrater
|
Frivilliga kommer att anlända till fastande och kapillärblodprover kommer att tas före (0 min) och efter intaget en mängd kontrollglukos innehållande 50 g av denna monosscharid (10 min intag), kapillärt blod kommer också att erhållas vid 15, 30, 60, 90 och 120 postprandial determination för glykemi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i de postprandiala nivåerna av metylglyoxal i plasma
Tidsram: 0, 30, 60 och 120 min efter måltid
|
Bestämning av förändringen i nivåerna av metylglyoxal i plasma med hjälp av pre-kolonnderivatisering och posterior separation, detektion och kvantifiering med hjälp av högpresterande vätskekromatografi och detektion genom fluorescens
|
0, 30, 60 och 120 min efter måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Felipe Ávila, PhD, School of Nutrition and Dietetics, Health Sciences Faculty, University of Talca
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CIES 002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .