Brød suppleret med chilenske bønner for at reducere postprandiale glycoxidative reaktioner: en pilotintervention
Formulación de Productos de panificación Supplementados Con Harina de Porotos Nativos Chilenos Para Disminuir Respuestas glicémicas Postprandiales y agregación Plaquetaria en Personas Mayores: Un Estudio Piloto
Målet med dette forsøg er at vurdere hos raske forsøgspersoner mellem 60 og 70 år effekten af glykæmiske og glycoxidative postprandiale reaktioner og blodpladeaggregation efter indtagelse af brød suppleret med chilensk bønnermel sammenlignet med en ikke-suppleret kontrol. De vigtigste spørgsmål at besvare er:
- Er det muligt at mindske postprandiale glykæmiske og glycoxidative reaktioner ved hjælp af indtagelse af brød suppleret med chilensk bønnermel sammenlignet med indtagelse af et kontrolbrød uden tilskud hos raske ældre personer?
- Hvordan påvirkes trombocytaggregationsprocessen i postprandial tilstand efter indtagelse af brød suppleret med chilensk bønnermel, sammenlignet med indtaget af et kontrolbrød uden tilskud hos raske ældre personer?
Deltagerne vil:
- Karakteriseres ved hjælp af: 1) evaluering af kropssammensætning, ved brug af antropometriske teknikker, bioimpedans og 2) biokemiske analyser: biokemisk profil, lipidprofil, serumferritin, fastende glykæmi, HbA1c og insulin.
- Kom hurtigt til laboratoriet og spis tilfældigt kontrolbrød, 30% chilenske bønner suppleret brød eller glukose. Der tages venøse blodprøver fra den cubitale fossa af den dominerende arm ved: 0, 30, 60 og 120 min. postprandial, først efter indtagelse af brødkontrol og suppleret brød. Derudover vil der blive taget kapillærblod 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min postprandial efter indtagelse af glukose, brødkontrol eller tilskudt brød.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Screening og indledende karakterisering:
Indledende screening: Generel helbredsstatus vil blive konsulteret, og glykæmi vil blive målt til enhver tid ved hjælp af en hæmoglucotest. Hvis kvalificeret (glykæmi på ethvert tidspunkt mindre end 140 mg/dL), vil forsøgspersonerne blive inviteret til at deltage i den indledende karakterisering og postprandiale undersøgelse.
Indledende karakterisering:
Der vil blive gennemført en medicinsk og ernæringsmæssig vurdering. En læge vil bede de frivillige om generel information om deres helbredstilstand og medicinforbrug.
Ernæringsevalueringen (vægt, højde, taljeomkreds og kropssammensætning) vil blive udført i Nutritional Status Evaluation Laboratory på School of Nutrition and Dietetics ved University of Talca.
Til bioimpedansundersøgelserne vil frivillige inden vurderingen blive bedt om at:
- Drik ikke alkohol 48 timer før analysen.
- Har urineret 30 minutter før analysen.
- Mød op i laboratoriet på faste, der skal være særlig opmærksom på ikke at drikke kaffe 4 timer før målingen.
- Når de frivillige ankommer til laboratoriet, vil de blive bedt om at sidde på en platform barfodet og uden smykker eller metaller, med den mindst mulige mængde tøj (let tøj, let overalls og en T-shirt for at have en mere præcis vægt, de vil blive bedt om at undgå at bære jeans den dag).
- Til måling af taljeomkredsen vil de frivillige blive bedt om at løfte deres skjorte eller bluse, indtil deres ribben eller tilsvarende højde kan ses. Disse målinger vil blive udført af en ernæringsekspert på et kontor for at beskytte de frivilliges privatliv.
- Kliniske laboratorieblodprøver. Deltagerne vil telefonisk blive informeret om, hvilken dag der vil blive taget blodprøver, hvortil de vil blive bedt om at spise deres sidste måltid kl. 23.00. aftenen før blodprøven. Varevognen henter dem i deres hjem, 11-12 personer i alt. Blodprøven vil blive taget på Fleming-klinikken.
- Når resultaterne er kendt, mindst en uge i forvejen, kontakter vi de frivillige telefonisk for at aftale en tid med lægen og spise det første af fire måltider.
Fødeindtagelse og blodprøvetagning.
På dagen for måltidsindtagelse vil frivillige blive bedt om at få deres sidste måltid kl. 23.00. dagen før vil det blive præsenteret i laboratoriet. En varevogn henter de frivillige mellem 6:30-8:00. De vil blive overført til Fleming-klinikken sammen med 11-12 andre personer til laboratoriet. En gang i laboratoriet vil der blive taget to typer blodprøver:
- Kapillærblod: prik i en fingerspids med en steril lancet. En ernæringsekspert vil rense fingeren på de frivillige med alkohol, og senere vil de mærke et let stik, der varer mindre end et sekund. Kapillær glykæmi vil blive målt med det blod. Denne procedure vil blive udført på tidspunkter 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter at have spist brød eller glukose.
- Venøst blod: ved ankomst til laboratoriet (fastende) vil en sygeplejerske indsætte en konventionel venelinje i armen. En 5 ml prøve (svarende til en teskefuld) blod vil blive udtaget på følgende tidspunkter: 0, 30, 60 og 120 min. Hver dag vil hver frivillig donere ca. 20 ml blod, svarende til cirka to spiseskefulde.
Efter at være ankommet til laboratoriet og taget prøverne fastende (tid 0), vil de frivillige tilfældigt modtage en af de 2 prøver af brød eller glukose. Hvis de får glukose, vil der kun blive taget kapillære blodprøver.
Hvis de modtager en prøve af brød, skal den frivillige spise cirka 100 g (mængde, der indeholder 50 g kulhydrater), (svarende til 1 almindeligt brød) af det brød, vi fremstiller, sammen med 250 ml vand. Madindtagelsestiden vil blive tidsbestemt, og de frivillige bør spise langsomt, men støt. Indtagelsestiden fra første bid til sidste kan ikke overstige 10 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Talca, Chile, 3460000
- School of Nutrition and Dietetics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 60-70 år.
- Personer autonome.
- Personer, der er villige til at deltage i denne undersøgelse, og som har accepteret og underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af diabetes
- Personer med niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på over 6,5
- Klinisk diagnose og ukontrollerede kroniske sygdomme.
- Anæmi, bestemt af ferritinniveauer mindre end 15 µg/l.
- Orofaryngeale lidelser (selvrapporteret).
- Personer med gastrisk bypass-operation.
- Cøliaki (selvrapporteret).
- Koagulationsforstyrrelser (selvrapporteret).
- Brug af medicin, der ændrer det glykæmiske respons eller lipidprofilen (acarbose, thiazolinedioner, metformin, insulin, orlistat, blandt andre).
- Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom eller sinil demens.
- Personer med pacemakere eller subkutane metalimplantater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrol brød
Forsøgspersonerne vil spise kontrolbrød i en mængde, der indeholder 50 g kulhydrater
|
Frivillige vil ankomme til faste- og blodprøver (ca.
5mL) vil blive opnået før (0 min) og efter indtagelsen (10 min indtagelse) en mængde kontrolbrød indeholdende 50g kulhydrater, venøse blodprøver til bestemmelse af insulin, methyglyoxal, 3-deoxyglucoson og trombocytaggregation vil blive opsamlet 30, 60, 200 mn og postprandial.
Derudover vil kapillært blod blive opnået ved 0, 15, 30, 60, 90 og 120 postprandial til glykæmibestemmelse
|
|
Eksperimentel: Brød suppleret med chilenske bønner
Forsøgspersonerne vil spise brød suppleret med chilenske hjemmehørende bønner med 30 % w/w i en mængde, der indeholder 50 g kulhydrater
|
Frivillige vil ankomme til faste- og blodprøver (ca.
5mL) vil blive opnået før (0 min) og efter indtagelsen (10 min indtagelse) vil en mængde suppleret brød indeholdende 50g kulhydrater, venøse blodprøver til bestemmelse af insulin, methyglyoxal, 3-deoxyglucoson og trombocytaggregation blive indsamlet ved 30, 60, 200 m. og postprandial.
Derudover vil kapillært blod blive opnået ved 0, 15, 30, 60, 90 og 120 postprandial til glykæmibestemmelse.
|
|
Andet: Glukosekontrol
Forsøgspersoner vil drikke glukose i en mængde, der indeholder 50 g kulhydrater
|
Frivillige vil ankomme til fastende, og kapillærblodprøver vil blive udtaget før (0 min) og efter indtagelsen en mængde kontrolglukose indeholdende 50 g af dette monosscharide (10 min. indtag), kapillær blod vil også blive opnået ved 15, 30, 60, 90 og 120 postprandial glykæmimåling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i de postprandiale niveauer af methylglyoxal i plasma
Tidsramme: 0, 30, 60 og 120 min postprandial
|
Bestemmelse af ændringen i niveauerne af methylglyoxal i plasma ved hjælp af præ-kolonne derivatisering og posterior separation, påvisning og kvantificering ved hjælp af højtydende væskekromatografi og påvisning ved fluorescens
|
0, 30, 60 og 120 min postprandial
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felipe Ávila, PhD, School of Nutrition and Dietetics, Health Sciences Faculty, University of Talca
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CIES 002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .