Brød supplert med chilenske bønner for å redusere postprandiale glykoksidative responser: en pilotintervensjon
Formulación de Productos de panificación Supplementados Con Harina de Porotos Nativos Chilenos Para Disminuir Respuestas glicémicas Postprandiales y agregación Plaquetaria en Personas Mayores: Un Estudio Piloto
Målet med denne studien er å vurdere hos friske personer mellom 60 og 70 år effekten av glykemiske og glyoksidative postprandiale responser og blodplateaggregering etter inntak av brød supplert med mel fra chilenske bønner sammenlignet med en ikke-supplert kontroll. De viktigste spørsmålene å besvare er:
- Er det mulig å redusere postprandiale glykemiske og glyoksidative responser ved hjelp av inntak av brød supplert med chilenske bønnermel sammenlignet med inntak av kontrollbrød uten tilskudd hos friske eldre personer?
- Hvordan påvirkes blodplateaggregeringsprosessen under postprandial tilstand etter inntak av brød supplert med chilenske bønnermel, sammenlignet med inntak av et kontrollbrød uten tilskudd hos friske eldre personer?
Deltakerne vil:
- Karakteriseres ved hjelp av: 1) evaluering av kroppssammensetning, ved bruk av antropometriske teknikker, bioimpedans og 2) biokjemiske analyser: biokjemisk profil, lipidprofil, serumferritin, fastende glykemi, HbA1c og insulin.
- Kom raskt til laboratoriet og spis tilfeldig kontrollbrød, 30 % chilenske bønner tilsatt brød eller glukose. Det vil bli tatt venøse blodprøver fra den cubitale fossa av den dominante armen ved: 0, 30, 60 og 120 min postprandial, først etter inntak av brødkontroll og tilsatt brød. I tillegg vil det tas kapillærblod 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min postprandial etter inntak av glukose, brødkontroll eller tilsatt brød.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Screening og innledende karakterisering:
Innledende screening: Generell helsestatus vil bli konsultert, og glykemi vil bli målt når som helst ved hjelp av en hemoglukotest. Hvis de er kvalifisert (glykemi til enhver tid mindre enn 140 mg/dL), vil forsøkspersonene bli invitert til å delta i den innledende karakteriseringen og postprandiale studien.
Innledende karakterisering:
En medisinsk og ernæringsmessig vurdering vil bli gjennomført. En lege vil be de frivillige om generell informasjon om deres helsetilstand og medisinbruk.
Den ernæringsmessige evalueringen (vekt, høyde, midjeomkrets og kroppssammensetning) vil bli utført i Nutritional Status Evaluation Laboratory ved School of Nutrition and Dietetics ved University of Talca.
For bioimpedansstudiene vil frivillige før vurderingen bli bedt om å:
- Ikke drikk alkohol 48 timer før analysen.
- Har urinert 30 minutter før analysen.
- Møt opp til laboratoriet på faste, det må utvises spesiell forsiktighet for ikke å drikke kaffe 4 timer før målingen.
- Når de frivillige ankommer laboratoriet, vil de bli bedt om å sitte på en plattform barbeint og uten smykker eller metaller, med minst mulig mengde klær (lette klær, lett kjeledress og en T-skjorte for å ha en mer nøyaktig vekt, de vil bli bedt om å unngå å bruke jeans denne dagen).
- For måling av midjeomkretsen vil de frivillige bli bedt om å løfte skjorten eller blusen, inntil ribbeina eller tilsvarende høyde kan sees. Disse målingene vil bli utført av en ernæringsfysiolog på et kontor for å beskytte personvernet til de frivillige.
- Kliniske laboratorieblodprøver. Deltakerne vil bli informert på telefon om dagen det skal tas blodprøver, som de vil bli bedt om å spise sitt siste måltid til kl. 23.00. kvelden før blodprøven. Varebilen henter dem hjemme hos dem, totalt 11-12 personer. Blodprøven vil bli tatt på Fleming-klinikken.
- Når resultatene er kjent, minst en uke i forveien, vil vi kontakte de frivillige på telefon for å avtale time med legen og spise det første av fire måltider.
Matinntak og blodprøvetaking.
På dagen for måltidsinntaket vil frivillige bli bedt om å spise sitt siste måltid kl. 23.00. dagen før den skal presenteres i laboratoriet. En varebil henter de frivillige mellom 06:30 og 8:00. De vil bli overført til Fleming Clinic sammen med 11-12 andre personer til laboratoriet. En gang i laboratoriet vil det bli tatt to typer blodprøver:
- Kapillærblod: stikk en fingertupp med en steril lansett. En ernæringsfysiolog vil rense fingeren til de frivillige med alkohol og senere vil de føle et lett stikk, som varer mindre enn et sekund. Kapillær glykemi vil bli målt med det blodet. Denne prosedyren vil bli utført til tider 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av brød eller glukose.
- Venøst blod: ved ankomst til laboratoriet (fastende) vil en sykepleier sette inn en konvensjonell venelinje i armen. En 5 mL prøve (tilsvarer en teskje) blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: 0, 30, 60 og 120 min. Per dag vil hver frivillig donere ca. 20 ml blod, tilsvarende omtrent to spiseskjeer.
Etter å ha ankommet laboratoriet og tatt prøvene fastende (tid 0), vil de frivillige motta tilfeldig en av de 2 prøvene av brød eller glukose. Får de glukose vil det kun bli tatt kapillære blodprøver.
Hvis de mottar en prøve av brød, må den frivillige spise ca. 100 g (mengde som inneholder 50 g karbohydrater), (tilsvarer 1 vanlig brød) av brødet som er produsert av oss, sammen med 250 mL vann. Matinntakstiden vil bli tidsbestemt, og de frivillige bør spise sakte men jevnt. Inntakstiden fra første bitt til siste kan ikke overstige 10 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Talca, Chile, 3460000
- School of Nutrition and Dietetics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 60-70 år.
- Personer autonome.
- Personer som er villige til å delta i denne studien og som har samtykket og signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetes
- Personer med nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c) høyere enn 6,5
- Klinisk diagnose og ukontrollerte kroniske sykdommer.
- Anemi, bestemt av ferritinnivåer mindre enn 15 µg/l.
- Orofaryngeale lidelser (selvrapportert).
- Personer med gastrisk bypass-operasjon.
- Cøliaki (selvrapportert).
- Koagulasjonsforstyrrelser (selvrapportert).
- Bruk av medisiner som endrer den glykemiske responsen eller lipidprofilen (akarbose, tiazolinedioner, metformin, insulin, orlistat, blant andre).
- Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom eller sinil demens.
- Personer med pacemakere eller subkutane metallimplantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroller brød
Forsøkspersonene vil spise kontrollbrød, i en mengde som inneholder 50 g karbohydrater
|
Frivillige vil ankomme til faste- og blodprøver (ca.
5mL) vil bli oppnådd før (0 min) og etter inntaket (10 min med inntak) vil en mengde kontrollbrød som inneholder 50g karbohydrater, venøse blodprøver for bestemmelse av insulin, metylglyoksal, 3-deoksyglukoson og blodplateaggregering samles 30, 60, 200 mn og postprandial.
I tillegg vil kapillærslodd bli oppnådd ved 0, 15, 30, 60, 90 og 120 postprandial for glykemibestemmelse
|
|
Eksperimentell: Brød supplert med chilenske bønner
Forsøkspersonene vil spise brød supplert med chilenske opprinnelige bønner med 30 % w/w, i en mengde som inneholder 50 g karbohydrater
|
Frivillige vil ankomme til faste- og blodprøver (ca.
5mL) vil bli oppnådd før (0 min) og etter inntaket (10 min med inntak) vil en mengde tilsatt brød som inneholder 50g karbohydrater, venøse blodprøver for bestemmelse av insulin, metylglyoksal, 3-deoksyglukoson og blodplateaggregering bli samlet inn ved 30, 60, 200 m. og postprandial.
I tillegg vil kapillærslodd bli oppnådd ved 0, 15, 30, 60, 90 og 120 postprandial for glykemibestemmelse.
|
|
Annen: Glukosekontroll
Forsøkspersonene vil drikke glukose i en mengde som inneholder 50 g karbohydrater
|
Frivillige vil ankomme til fastende og kapillærblodprøver vil bli tatt før (0 min) og etter inntaket vil en mengde kontrollglukose inneholdende 50 g av dette monoscharidet (10 min inntak), kapillærblod også bli oppnådd ved 15, 30, 60, 90 og 120 postprandial deterasjon av glykemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postprandiale nivåer av metylglyoksal i plasma
Tidsramme: 0, 30, 60 og 120 min postprandial
|
Bestemmelse av endringen i nivåene av metylglyoksal i plasma ved hjelp av pre-kolonne derivatisering og posterior separasjon, deteksjon og kvantifisering ved hjelp av høyytelses væskekromatografi og deteksjon ved fluorescens
|
0, 30, 60 og 120 min postprandial
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe Ávila, PhD, School of Nutrition and Dietetics, Health Sciences Faculty, University of Talca
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIES 002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .