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食後のグリコキシド反応を軽減するためにチリ豆を添加したパン: 試験的介入

2023年7月19日 更新者:Felipe Ávila Concha、University of Talca

ハリナ・デ・ポロトス・ナチボス・チレノス・パラ・ディミヌイル・レスプエスタ・グリセミカス・食後の集合体およびペルソナ・マヨレスに関する追加処方:Un Estudio Piloto

この試験の目的は、60歳から70歳の健康な被験者を対象に、チリ豆粉を添加したパン摂取後の血糖反応とグリコ酸化反応、および血小板凝集の影響を、添加されていない対照と比較して評価することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。

  • 健康な高齢者のチリ豆粉を添加したパンの摂取により、添加されていない対照パンの摂取と比較して、食後の血糖反応およびグリコ酸化反応を減少させることが可能でしょうか?
  • 健康な高齢者がチリ豆粉を添加したパンを摂取した場合、添加されていない対照パンを摂取した場合と比較した場合、食後の血小板凝集プロセスはどのような影響を受けるのでしょうか?

参加者は次のことを行います:

  • 1) 人体計測技術を使用した身体組成の評価、生体インピーダンス、および 2) 生化学分析: 生化学プロファイル、脂質プロファイル、血清フェリチン、空腹時血糖、HbA1c、およびインスリンによって特徴付けられます。
  • 急いで研究室に到着し、ランダムに対照のパン、チリ豆を30%添加したパン、またはブドウ糖を食べます。 静脈血サンプルは、食後0分、30分、60分および120分に、パン対照および補足パンの摂取後にのみ、利き腕の肘窩から採取される。 さらに、ブドウ糖、対照パン、または補充パンの摂取後、食後0、15、30、60、90および120分に毛細管血を採取する。

調査の概要

詳細な説明

スクリーニングと初期特性評価:

初期スクリーニング: 一般的な健康状態が問診され、ヘモグルコテストを使用して血糖値が随時測定されます。 適格な場合(血糖値が常に 140 mg/dL 未満)、被験者は初期の特性評価および食後の研究に参加するよう招待されます。

初期の特性評価:

医学的および栄養学的評価が行われます。 医師はボランティアに健康状態と薬の摂取に関する一般的な情報を尋ねます。

栄養評価(体重、身長、腹囲、体組成)は、タルカ大学栄養学部の栄養状態評価研究室で実施されます。

生体インピーダンス研究の場合、ボランティアは評価の前に次のことを求められます。

  • 分析の48時間前にはアルコールを摂取しないでください。
  • 分析の 30 分前に排尿していること。
  • 絶食状態で検査室に参加してください。測定の 4 時間前にはコーヒーを飲まないように特別な注意を払う必要があります。
  • ボランティアが研究室に到着したら、裸足で宝石や金属を身に着けず、可能な限り最小限の衣服でプラットフォームに座るよう求められます(薄着、軽いオーバーオール、より正確な体重を測定するためにTシャツ、その日はジーンズを着用しないように求められます)。
  • 腹囲を測定するために、ボランティアは肋骨または同等の高さが見えるまでシャツまたはブラウスを持ち上げるように求められます。 これらの測定は、ボランティアのプライバシーを保護するために、オフィスの栄養士によって行われます。
  • 臨床検査室の血液サンプル。 参加者には血液サンプルを採取する日が電話で通知され、その日の最後の食事は午後11時に食べていただきます。血液検査の前夜。 バンは合計11~12人で自宅まで迎えに行く。 血液サンプルはフレミングクリニックで採取されます。
  • 結果が判明したら、少なくとも1週間前にボランティアに電話で連絡し、医師の予約を取り、4回の食事のうち最初の食事を摂ります。

食事の摂取と採血。

食事摂取当日、ボランティアは午後 11 時に最後の食事を摂るように求められます。前日に研究室で発表されます。 バンは午前6時30分から8時までボランティアを迎えに行きます。 彼らは他の11~12人とともに研究室に移送される予定だ。 研究室に入ると、次の 2 種類の血液サンプルが採取されます。

  1. 毛細管血: 滅菌ランセットで指先を刺します。 栄養士がボランティアの指をアルコールで消毒すると、その後、1秒未満の軽いチクチク感を感じるようになる。 毛細管血糖はその血液で測定されます。 この手順は、パンまたはブドウ糖を食べてから 0、15、30、45、60、90、120 分の時点で実行されます。
  2. 静脈血: 検査室に到着すると(絶食)、看護師は腕に従来の静脈ラインを挿入します。 5 mL の血液サンプル (小さじ 1 杯に相当) が、0、30、60、120 分の時点で採取されます。 各ボランティアは 1 日あたりおよその寄付をします。 20mLの血液は、約大さじ2杯に相当します。

研究室に到着し、絶食状態 (時間 0) でサンプルを採取した後、ボランティアはパンまたはブドウ糖の 2 つのサンプルのうち 1 つをランダムに受け取ります。 グルコースを摂取した場合、毛細管血液サンプルのみが採取されます。

パンのサンプルを受け取った場合、当社製パン約100g(炭水化物50gを含む量)(一般的な食パン1個分)を水250mLとともにお召し上がりいただきます。 食事の摂取時間は計時されており、ボランティアはゆっくりと、しかし着実に食事をする必要があります。 最初の一口から最後の一口までの摂取時間は10分を超えてはなりません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Talca、チリ、3460000
        • School of Nutrition and Dietetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60歳から70歳までの方。
  • 人は自律的です。
  • この研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに同意し署名した方。

除外基準:

  • 糖尿病の臨床診断
  • グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)レベルが6.5より高い人
  • 臨床診断と管理されていない慢性疾患。
  • 貧血。フェリチンレベルが 15 μg/L 未満であることによって判断されます。
  • 中咽頭疾患(自己申告)。
  • 胃バイパス手術を受けた人。
  • セリアック病(自己申告)。
  • 凝固障害(自己申告)。
  • 血糖反応または脂質プロファイルを変更する薬剤の使用(特に、アカルボース、チアゾリンジオン、メトホルミン、インスリン、オルリスタットなど)。
  • アルツハイマー病または軽症性認知症の臨床診断。
  • ペースメーカーまたは金属皮下インプラントを装着している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロールブレッド
被験者は、50gの炭水化物を含む量のコントロールのパンを食べます。
ボランティアは絶食状態で到着し、血液サンプルを採取します(約10分)。 5mL)を摂取前(0分)および摂取後(摂取10分)に、50gの炭水化物を含む一定量の対照パンを採取し、インスリン、メチルグリオキサール、3-デオキシグルコソンおよび血小板凝集を測定するための静脈血サンプルを食後30分、60分、90分および120分に採取する。 さらに、血糖測定のために食後0、15、30、60、90、120時に毛細血管流量が取得されます。
実験的:チリ豆入りパン
被験者はチリ在来豆を30%w/w添加したパンを、炭水化物50gを含む量で食べます。
ボランティアは絶食状態で到着し、血液サンプルを採取します(約10分)。 5mL)を摂取前(0分)および摂取後(摂取10分)に、50gの炭水化物を含む一定量の補足パンを採取し、インスリン、メチルグリオキサール、3-デオキシグルコソンおよび血小板凝集を測定するための静脈血サンプルを食後30分、60分、90分および120分に採取する。 さらに、血糖測定のために食後 0、15、30、60、90、および 120 時に毛細血管流量が取得されます。
他の:血糖コントロール
被験者は50gの炭水化物を含む量のブドウ糖を飲みます。
ボランティアは絶食状態で到着し、この単糖類50gを含む対照グルコース量の摂取前(0分)と摂取後(摂取10分)に毛細管血液サンプルを採取し、血糖測定のために食後15、30、60、90、120時に毛細管血流も採取する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後の血漿中のメチルグリオキサール濃度の変化
時間枠:食後0分、30分、60分、120分後
カラム前誘導体化および後分離、高速液体クロマトグラフィーおよび蛍光による検出による検出および定量による、血漿中のメチルグリオキサールレベルの変化の測定
食後0分、30分、60分、120分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Felipe Ávila, PhD、School of Nutrition and Dietetics, Health Sciences Faculty, University of Talca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月5日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月19日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは施設倫理委員会によって承認されていませんでした

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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