肺癌手术的多模式预康复 (MMP-LUNG)
2023年7月12日 更新者：Stéphanie Chevalier
肺癌患者手术康复的新型多模式干预措施：MMP-LUNG 试验
这项随机对照试验 (RCT) 的主要目的是调查将混合营养补充剂与结构化运动训练 (MM) 或单独补充剂 (NUT) 相结合，与安慰剂 (CTRL) 相结合的多模式预康复干预是否可以改善处于营养风险的肺癌手术患者的功能能力和术后结果。
这将在 3 个平行臂的单中心随机对照试验中进行测试，对补充品进行双盲。
女性和男性参与者（n = 168，> = 45 岁）将被随机分配接受为期 10 周的干预，涵盖手术前 4 周和出院后 6 周。
主要结果是通过 6 分钟步行测试测量的功能能力。
次要结局包括肌肉质量、质量和力量、生活质量、住院时间和术后并发症。
研究概览
详细说明
理由：术前阶段是积极参与并帮助患者改善其功能、营养和精神状态以应对手术压力的最佳时机。 考虑到肺癌患者在手术前往往营养状况和身体功能较差，提供营养补充剂以增加蛋白质、亮氨酸、维生素 D 和 omega-3 脂肪酸 FA 的摄入量，并结合结构化的运动计划和放松技巧，应该可以改善肌肉质量、力量和身体机能。
主要目的：测试多模式 RCT 预康复干预 (MM) 结合混合营养补充剂与结构化运动训练或单独补充剂 (NUT) 与安慰剂 (CTRL) 的对比，对处于营养风险的肺癌手术患者术前和术后功能结果的影响。
研究设计：为期 10 周的 3 个平行组随机对照试验，双盲补充剂：对照 (CTRL)、多营养素补充剂 (NUT) 和多模式干预 (MM)。 基线评估后，患者将按照 1:1:1 CTRL:NUT:MM 比例随机分入任一组，使用计算机生成的随机化方案，按排列块大小排列，并按性别和功能能力分层（6 分钟步行测试 (6MWT) 中 < 或 > 450 m）。 连续成年患者年龄 = 或 > 45 岁，计划对 I、II 或 IIIa 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 进行择期电视辅助开胸手术或开胸手术，并且患者主观整体评估 (PG-SGA) 评分 = 或 > 3，将在麦吉尔大学健康中心 (MUHC)-蒙特利尔总医院与外科医生首次预约后进行接触。
干预：坚果组将摄入由乳清蛋白 + 亮氨酸 + 维生素 D 和鱼油组成的多种营养补充剂。 CTRL 参与者将接受与活性补充剂具有相同物理特性、风味和包装的安慰剂补充剂。MM 组除了在手术前 4 周和出院后 6 周进行结构化锻炼和放松技巧外，还将接受 NUT 干预。
结果：主要：通过 6MWT 测量的物理能力；次要：身体机能、肌肉力量、骨骼肌总量、腿部肌肉体积和密度、身体成分、生活质量、住院时间和术后并发症；其他：饮食摄入量、体力活动、运动耐量、肺功能、临床标志物。
统计分析：初步分析中将进行意向治疗分析。 对于术前数据，协方差分析 (ANCOVA) 将比较术前 4 周的组间差异，以基线数据为条件，包括模型中预定义的协变量（年龄、性别、BMI）。 术后 6 周从干预中完全恢复的假设（即： 6MWT 返回或超过基线）将通过逻辑回归进行测试（是/否）。 其他结果的组间变化将酌情以 95% CI 的平均值或比例差异进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stéphanie Chevalier, PhD
- 电话号码：35019 (514) 934-1934
- 邮箱：stephanie.chevalier@mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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接触：
- Stéphanie Chevalier, PhD
- 电话号码：35019 (514) 934-1934
- 邮箱：stephanie.chevalier@mcgill.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 45岁及以上的成年人
- 诊断为 I、II 或 IIIa 期 NSCLC，并计划进行电视辅助胸腔手术 (VATS) 或开胸手术切除癌症
- 存在营养风险（定义为患者主观总体评估评分 = 或 >3）
排除标准：
- 既往近期（<2 个月）辅助治疗（化疗或放疗）
- 无法进行运动或存在禁忌运动的合并症（定义为 CPET <10 mL O2/kg/min）
- 无法行走（使用轮椅）
- 对牛奶或海鲜过敏
- 高钙血症（血清总 Ca>2.60 mmol/L 或离子化 Ca>1.30 mmol/L）
- 维生素 D 过多症（血清 25(OH)D >375 nmol/L）
- 肾小球滤过率（<30 mL/min/1.73m2）
- 对英语或法语的理解不足，无法提供知情同意书
服用 omega-3 FA 补充剂的患者将被要求在研究期间停止服用；除非基线血清 25(OH)D >80 nmol/L，否则服用维生素 D 的患者将继续服用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制（CTRL）
参与者将按照加速康复外科 (ERAS) 方案 + 含有麦芽糖糊精和葵花籽油的安慰剂补充剂进行治疗
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参与者将遵循 ERAS 协议，并根据需要接受饮食咨询和焦虑管理咨询。
他们将收到由麦芽糖糊精和葵花籽油制成的安慰剂膳食补充剂。
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有源比较器：混合营养素补充剂 (NUT)
含有乳清蛋白、亮氨酸、维生素 D 和欧米伽 3 脂肪酸的混合营养补充剂
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参与者将遵循 ERAS 协议，并根据需要接受饮食咨询和焦虑管理咨询。
他们将收到由乳清蛋白 + 亮氨酸 + 维生素 D 剂量制成的活性多营养补充剂，这些剂量预先混合在 Gruppo Nutrition 准备的无标签包装中，并在一杯（250 毫升）水中稀释。
此外，参与者还将摄入 15 毫升果味鱼油，以液体油形式提供。
他们将收到一个预先标记为 15 mL 的剂量杯，总剂量提供 2120 毫克二十碳五烯酸 (EPA) 和 1320 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)。
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有源比较器：多模式干预（MM）
多模式预康复，包括结构化锻炼（每周 1 次监督锻炼 + 家庭锻炼计划）、营养师的营养优化、NUT 干预和放松策略。
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参与者将遵循 ERAS 协议，并根据需要接受饮食咨询和焦虑管理咨询。
他们将收到由乳清蛋白 + 亮氨酸 + 维生素 D 剂量制成的活性多营养补充剂，这些剂量预先混合在 Gruppo Nutrition 准备的无标签包装中，并在一杯（250 毫升）水中稀释。
此外，参与者还将摄入 15 毫升果味鱼油，以液体油形式提供。
他们将收到一个预先标记为 15 mL 的剂量杯，总剂量提供 2120 毫克二十碳五烯酸 (EPA) 和 1320 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)。
参与者将遵循 ERAS 协议，并根据需要接受饮食咨询和焦虑管理咨询。
他们将接受运动学家规定的 NUT 干预 + 结构化运动训练（每天进行 1. 30 分钟他们喜欢的类型的有氧运动（例如，1. 30 分钟的有氧运动）。
步行）以及 2. 针对主要肌肉群的 30 分钟阻力运动，每隔一天进行 2 组，每组 8-12 次）。
手术前将进行 4 周的训练（每周 1 次，由医院运动学家监督，每周 2 次，在家单独训练）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前功能性步行能力的变化
大体时间：从基线（手术前 4 周）到手术
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6 分钟步行测试 (6MWT)：测量 6 分钟内沿着 20 米走廊行走的距离，以米表示
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从基线（手术前 4 周）到手术
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术后功能性步行能力
大体时间：手术后6周
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6 分钟步行测试 (6MWT)：测量 6 分钟内沿着 20 米走廊行走的距离，以米表示
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手术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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使用手持式 Jamar 测力计测量握力，以千克为单位测量
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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骨骼肌总量的变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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使用氘标记肌酸（D3-肌酸）估算，以千克为单位测量
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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前腿肌肉表面积的变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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将使用外周定量计算机断层扫描（pQCT，Stratec XCT2000）测量优势前腿的骨骼肌表面积，以 cm2 为单位测量。
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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前腿肌脂肪变性的变化（放射密度）
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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将使用外周定量计算机断层扫描（pQCT，Stratec XCT2000）测量优势前腿的骨骼肌放射密度，以 mg/cm3 为单位测量。
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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体重和成分的变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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通过生物电阻抗测量软瘦肉和脂肪量 (seca mBCA 515)
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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自我报告的生活质量变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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通过 36 项简短调查（SF36，得分 0-100；越高意味着生活质量越好）进行衡量
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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自我报告功能评估的变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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通过癌症治疗功能评估-肺问卷进行测量（FACT-L 评分 0-136，越高意味着生活质量越好）
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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住院时间
大体时间：手术后6周
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从医疗图表记录，以天数表示
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手术后6周
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术后并发症的数量和严重程度
大体时间：手术后6周
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根据医疗图表记录并按照 Clavien-Dindo 分类按严重程度分级
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手术后6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食摄入量的变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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使用移动应用程序 (Keenoa) 从 3 天的食物日记中收集
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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血浆磷脂脂肪酸谱的变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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将用有机溶剂提取血浆脂质，通过薄层色谱分离磷脂，并通过气相色谱-火焰离子化分析测定甲基化的 FA。
长链 omega-3 脂肪酸的变化将用作坚持鱼油补充剂的客观衡量标准。
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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血清维生素 D 25(OH)D 浓度的变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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浓度将由 MUHC 中央实验室测量。
用作坚持补充剂的客观衡量标准。
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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血清 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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由 MUHC 中心实验室测量为高灵敏度 CRP。
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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血清白蛋白变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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在 MUHC 中央实验室按照标准程序进行分析
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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血清前白蛋白变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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在 MUHC 中央实验室按照标准程序进行分析
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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血清血红蛋白的变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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在 MUHC 中央实验室按照标准程序进行分析
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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全血细胞计数变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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在 MUHC 中央实验室按照标准程序进行分析
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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术前运动耐量的变化
大体时间：从基线（手术前 4 周）到手术
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评估心肺运动测试 (CPET) 期间无氧阈值和峰值运动时的耗氧量，单位为 mL O2/kg/min
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从基线（手术前 4 周）到手术
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用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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测量用力呼气量 (FEV1) 的肺量计标准方法
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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用力肺活量（FVC）的变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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肺活量测定标准方法，用于测量用力肺活量 (FVC) 并计算 FEV1/FVC 比率。
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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自我报告的身体活动水平分数的变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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使用老年人社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 问卷进行测量，得分 0 - x（无最高分），越高意味着活动越多。
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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身体活动的变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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在干预期间通过加速度计 (Actigraph wGT3X-BT) 进行测量。
将记录步数和久坐时间、轻度、中度/剧烈活动以及睡眠时间。
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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焦虑/抑郁评分的变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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医院焦虑和抑郁量表（问卷）。
每个项目的得分范围从零到三。
子量表得分 >8 表示焦虑或抑郁。
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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患者主观总体评估 (PG-SGA) 评分的变化
大体时间：从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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PG-SGA问卷，总分。
分数越高表明营养风险或营养不良越高。
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从基线（术前 4 周）到术后 6 周
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不良事件数量
大体时间：完成学习后，平均需要 10 周
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任何与干预相关或无关的不良事件
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完成学习后，平均需要 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stéphanie Chevalier, PhD、McGill University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月26日
初级完成 (估计的)
2025年9月20日
研究完成 (估计的)
2026年3月20日
研究注册日期
首次提交
2023年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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