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폐암 수술을 위한 다중 모드 사전 재활 (MMP-LUNG)

2023년 7월 12일 업데이트: Stéphanie Chevalier

폐암 환자의 외과적 사전 재활을 위한 새로운 복합 개입: MMP-LUNG 시험

이 무작위 대조 시험(RCT)의 주요 목적은 위약(CTRL)에 대해 혼합 영양 보충제와 구조화된 운동 훈련(MM) 또는 보충제 단독(NUT)을 결합한 다중 모드 사전 재활 개입이 영양 위험이 있는 폐암 수술 환자의 기능적 능력 및 수술 후 결과의 개선으로 이어지는지 여부를 조사하는 것입니다. 이것은 보충을 위해 이중 맹검된 3개의 병렬 팔의 단일 중앙 RCT에서 테스트됩니다. 여성 및 남성 참가자(n=168, >=45 y)는 수술 전 4주 및 퇴원 후 6주에 걸친 10주 중재에 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 6분 걷기 테스트로 측정한 기능적 능력입니다. 2차 결과에는 근육량, 질 및 근력, 삶의 질, 입원 기간, 수술 후 합병증이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 수술 전 기간은 수술 스트레스를 예상하여 환자의 기능, 영양 및 정신 상태를 개선하는 데 환자를 적극적으로 참여시키고 권한을 부여할 수 있는 적절한 시기입니다. 폐암 환자는 수술 전에 영양 상태와 신체 기능이 좋지 않은 경우가 많다는 점을 고려하여 단백질, 류신, 비타민 D 및 오메가-3 지방산 FA 섭취를 늘리기 위한 영양 보충제와 구조화된 운동 프로그램 및 이완 기법을 제공하면 근육량, 근력 및 신체 성능이 향상되어야 합니다.

주요 목표: 혼합 영양 보충제와 구조화된 운동 훈련 또는 보충제 단독(NUT)을 위약(CTRL)과 결합한 다중 모드 RCT 사전 재활 중재(MM)의 효과를 테스트하여 영양 위험이 있는 폐암 수술 환자의 기능적 수술 전 및 수술 후 결과에 대해 테스트합니다.

연구 설계: 10주간 3개의 평행군에 대한 무작위 대조 시험, 보충제에 대한 이중 맹검: 대조군(CTRL), 다중 영양소 보충제(NUT) 및 다중 모드 개입(MM). 기준선 평가 후, 환자는 성별 및 기능적 능력(6분 도보 테스트(6MWT)에서 < 또는 > 450m)에 따라 계층화되어 순열 블록 크기별로 컴퓨터 생성 무작위화 체계를 사용하여 1:1:1 CTRL:NUT:MM 비율로 두 그룹 중 하나로 무작위화됩니다. 선택적 비디오 흉부 수술 또는 비소세포 폐암(NSCLC) I, II 또는 IIIa 단계 및 PG-SGA(환자 생성 주관적 종합 평가) 점수 = 또는 > 3의 선택적 비디오 흉부 수술 또는 개방 개흉 수술이 예정된 45세 이상의 연속 성인 환자는 McGill University Health Center(MUHC)-몬트리올 종합 병원에서 외과의와 첫 약속을 한 후 접근하게 됩니다.

개입: NUT 팔은 유청 단백질 + 류신 + 비아트민 D 및 어유로 구성된 다중 영양소 보충제를 섭취합니다. CTRL 참가자는 활성 보충제와 동일한 물리적 측면, 맛 및 포장을 가진 위약 보충제를 받게 됩니다. MM 팔은 수술 전 4주 및 퇴원 후 6주 동안 구조화된 운동 및 이완 기술을 수행하는 것 외에도 NUT 중재를 받게 됩니다.

결과: 기본: 6MWT로 측정한 물리적 용량; 이차: 신체 기능, 근력, 총 골격근량, 다리 근육량 및 밀도, 체성분, 삶의 질, 입원 기간 및 수술 후 합병증; 기타: 식이 섭취, 신체 활동, 운동 내성, 폐 기능, 임상 지표.

통계 분석: 치료 의도 분석이 1차 분석에서 수행됩니다. 수술 전 데이터의 경우, 공분산 분석(ANCOVA)은 모델의 미리 정의된 공변량(연령, 성별, BMI)을 포함하여 기준 데이터에 대해 조건화된 수술 전 4주 시간에 그룹 간 차이를 비교합니다. 수술 후 6주(즉, 기준선으로 돌아오거나 초과하는 6MWT)는 로지스틱 회귀(예/아니오)로 테스트됩니다. 다른 결과의 그룹 간 변화는 95% CI로 적절하게 평균 또는 비율의 차이로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 45세 이상 성인
  • NSCLC 단계 I, II 또는 IIIa로 진단되고 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 또는 암 절제를 위한 개흉 수술이 예정되어 있음
  • 영양 위험(환자 생성-주관적 종합 평가 점수 = 또는 >3으로 정의됨)

제외 기준:

  • 이전 최근(2개월 미만) 보조 요법(화학 요법 또는 방사선 요법)
  • 운동을 수행할 수 없거나 동반이환이 있는 경우 운동(CPET <10 mL O2/kg/min으로 정의)
  • 걸을 수 없음(휠체어 사용)
  • 우유나 해산물에 대한 알레르기
  • 고칼슘혈증(총 혈청 Ca >2.60mmol/L 또는 이온화된 Ca >1.30mmol/L)
  • 비타민 과다증 D(혈청 25(OH)D >375nmol/L)
  • 사구체 여과율(<30mL/min/1.73m2)
  • 정보에 입각한 동의를 제공하기 위한 영어 또는 프랑스어에 대한 이해 부족

오메가-3 FA 보충제를 복용하는 환자는 연구 기간 동안 이를 보류하도록 요청받을 것입니다. 비타민 D를 복용하는 사람들은 베이스라인 혈청 25(OH)D >80nmol/L가 아니면 계속할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어(CTRL)
참가자는 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜 + 말토덱스트린과 해바라기유를 함유한 위약 보충제에 따라 치료를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약 대조군(CTRL)
참가자는 ERAS 프로토콜을 따르고 필요에 따라 식이 상담 및 불안 관리 상담을 받게 됩니다. 그들은 말토덱스트린과 해바라기 기름으로 만든 위약 건강 보조 식품을 받게 됩니다.
활성 비교기: 혼합 영양소 보충제(NUT)
유청단백, 류신, 비타민D, 오메가3지방산을 함유한 복합영양제
건강 보조 식품: 혼합 영양소 보충제(NUT)
참가자는 ERAS 프로토콜을 따르고 필요에 따라 식이 상담 및 불안 관리 상담을 받게 됩니다. 그들은 물 한 컵(250mL)에 희석하기 위해 Gruppo Nutrition에서 준비한 라벨이 없는 패킷에 사전 혼합된 유청 단백질 + 류신 + 비타민 D 용량으로 구성된 활성 다중 영양소 보충제를 받게 됩니다. 또한 참가자는 액체 오일로 제공되는 과일 맛 어유 15mL를 섭취하게 됩니다. 그들은 2120mg의 에이코사펜타엔산(EPA)과 1320mg의 도코사헥사엔산(DHA)을 제공하는 총 용량에 대해 15mL로 미리 표시된 투약 컵을 받게 됩니다.
활성 비교기: 다중 모드 개입(MM)
구조화된 운동(주당 1회의 감독 운동 세션 + 가정 기반 운동 프로그램), 영양사와의 영양 최적화, NUT 개입 및 이완 전략을 포함한 다중 모드 사전 재활.
건강 보조 식품: 혼합 영양소 보충제(NUT)
참가자는 ERAS 프로토콜을 따르고 필요에 따라 식이 상담 및 불안 관리 상담을 받게 됩니다. 그들은 물 한 컵(250mL)에 희석하기 위해 Gruppo Nutrition에서 준비한 라벨이 없는 패킷에 사전 혼합된 유청 단백질 + 류신 + 비타민 D 용량으로 구성된 활성 다중 영양소 보충제를 받게 됩니다. 또한 참가자는 액체 오일로 제공되는 과일 맛 어유 15mL를 섭취하게 됩니다. 그들은 2120mg의 에이코사펜타엔산(EPA)과 1320mg의 도코사헥사엔산(DHA)을 제공하는 총 용량에 대해 15mL로 미리 표시된 투약 컵을 받게 됩니다.
다른: MM(Multimodal Prehabilitation)
참가자는 ERAS 프로토콜을 따르고 필요에 따라 식이 상담 및 불안 관리 상담을 받게 됩니다. 운동학자가 처방한 NUT 개입 + 구조화된 운동 훈련을 받게 됩니다. 걷기) 및 2. 주요 근육 그룹을 대상으로 30분의 저항 운동, 격일로 8-12회 2세트). 수술 전 4주간 교육(병원에서 주 1회 운동신경과 주관, 자택에서 주 2회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 기능적 보행 능력의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술까지
6분 보행 테스트(6MWT): 20m 복도를 따라 6분간 걸은 거리로 측정, 미터로 표시
기준선(수술 전 4주)부터 수술까지
수술 후 기능적 보행 능력
기간: 수술 후 6주
6분 보행 테스트(6MWT): 20m 복도를 따라 6분간 걸은 거리로 측정, 미터로 표시
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손잡이 강도의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
Kg 단위로 측정된 휴대용 Jamar 동력계를 사용한 손잡이 강도
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
총 골격근량의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
Kg 단위로 측정된 중수소 표지 크레아틴(D3-크레아틴)을 사용하여 추정
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
앞다리 근육 표면적의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
골격근 표면적은 cm2로 측정된 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT, Stratec XCT2000)을 사용하여 우세한 앞다리에서 측정됩니다.
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
앞다리 근골격증(방사선 밀도)의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
골격근 방사선 밀도는 mg/cm3 단위로 측정되는 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT, Stratec XCT2000)을 사용하여 지배적인 앞다리에서 측정됩니다.
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
체중 및 구성의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
생체 전기 임피던스(seca mBCA 515)로 측정한 연조직 및 지방량
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
스스로 보고한 삶의 질 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
36개 항목의 Short Form Survey(SF36, 점수 0-100; 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미)로 측정
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
자가 보고 기능 평가의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
암 치료의 기능적 평가 - 폐 설문지로 측정(FACT-L 점수 0-136, 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미)
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
입원 기간
기간: 수술 후 6주
일 단위로 표시되는 의료 차트에서 기록됨
수술 후 6주
수술 후 합병증의 수와 중증도
기간: 수술 후 6주
의료 차트에서 기록되고 Clavien-Dindo 분류에 따라 심각도에 따라 등급이 매겨짐
수술 후 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 섭취의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
모바일 애플리케이션(Keenoa)을 사용하여 3일 음식 일기에서 수집
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
혈장 인지질 지방산 프로필의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
플라즈마 지질은 유기 용매, 박층 크로마토그래피에서 분리된 인지질, 가스 크로마토그래피-불꽃-이온화 분석에 의한 측정을 위해 메틸화된 FA로 추출됩니다. 장쇄 오메가-3 지방산의 변화는 어유 보충제 준수 여부를 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다.
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
혈청 비타민 D 25(OH)D 농도의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
농도는 MUHC-Central Lab에서 측정합니다. 보충제 준수의 객관적인 척도로 사용됩니다.
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
혈청 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
MUHC-Central Lab에서 고감도 CRP로 측정.
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
혈청 알부민의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
MUHC-Central Lab에서 표준 절차로 분석
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
혈청 프리알부민의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
MUHC-Central Lab에서 표준 절차로 분석
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
혈청 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
MUHC-Central Lab에서 표준 절차로 분석
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
전체 혈구 수의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
MUHC-Central Lab에서 표준 절차로 분석
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
수술 전 운동 내성의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술까지
혐기성 역치 및 최대 운동에서 심폐 운동 검사(CPET) 동안 산소 소비량으로 평가(mL O2/kg/min)
기준선(수술 전 4주)부터 수술까지
강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
강제 호기량(FEV1)을 측정하기 위한 폐활량계 표준 방법
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
강제 폐활량(FVC)을 측정하고 FEV1/FVC 비율을 계산하기 위한 폐활량계 표준 방법.
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
자가보고 신체 활동 수준 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
CHAMPS(Community Healthy Activities Model Program for Seniors) 설문지로 측정한 점수는 0 - x(최대 점수 없음), 높을수록 더 많은 활동을 의미합니다.
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
신체 활동의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
개입하는 동안 가속도계(Actigraph wGT3X-BT)로 측정했습니다. 정적인 활동, 가벼운 활동, 중간/격렬한 활동 및 수면 시간에 소요된 걸음 수와 시간이 기록됩니다.
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
불안/우울 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
병원 불안 및 우울증 척도(설문지). 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 하위 척도 점수 >8은 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA) 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
PG-SGA 설문지, 총점. 점수가 높을수록 영양 위험 또는 영양 실조가 높음을 나타냅니다.
기준선(수술 전 4주)부터 수술 후 6주까지
부작용의 수
기간: 학습 완료까지 평균 10주
중재와 관련이 있든 없든 모든 부작용
학습 완료까지 평균 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stéphanie Chevalier

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Stéphanie Chevalier, PhD, McGill University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MUHC REB 2022-7782

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

위약 대조군(CTRL)에 대한 임상 시험

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정황

희귀 질병

약물 개입

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