Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális prehabilitáció tüdőrák műtéthez (MMP-LUNG)

2023. július 12. frissítette: Stéphanie Chevalier

Új multimodális beavatkozás a tüdőrákos betegek sebészeti prehabilitációjához: az MMP-LUNG próba

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) fő célja annak vizsgálata, hogy egy multimodális prehabilitációs beavatkozás, amely vegyes tápanyag-kiegészítőt kombinál strukturált gyakorlati edzéssel (MM) vagy önmagában a kiegészítőt (NUT), placebóval (CTRL) szemben, javítja-e a funkcionális kapacitást és a posztoperatív eredményeket a táplálkozási kockázatnak kitett tüdőrákos betegeknél. Ezt egy 3 párhuzamos karból álló egyetlen középső RCT-ben fogják tesztelni, kettős vakon a kiegészítéshez. A női és férfi résztvevőket (n=168, >=45 év) randomizálják egy 10 hetes beavatkozásra, amely a műtét előtti 4 hétig és a kórházi elbocsátás utáni 6 hétig terjed. Az elsődleges eredmény a funkcionális kapacitás, amelyet a 6 perces séta teszttel mérnek. A másodlagos eredmények közé tartozik az izomtömeg, a minőség és az erő, az életminőség, a kórházi tartózkodás időtartama és a posztoperatív szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

INDOKOLÁS: A preoperatív időszak alkalmas arra, hogy aktívan bevonjuk a betegeket funkcionális, tápláltsági és mentális állapotuk javításába, a műtéti stresszre számítva. Figyelembe véve, hogy a tüdőrákos betegek gyakran rossz táplálkozási állapottal és fizikai funkcióval küzdenek a műtét előtt, a fehérje, leucin, D-vitamin és omega-3 zsírsavak FA bevitelének növelésére szolgáló táplálék-kiegészítő strukturált edzésprogrammal és relaxációs technikákkal javítja az izomtömeget, az erőt és a fizikai teljesítményt.

FŐ CÉLKITŰZÉS: egy multimodális RCT prehabilitációs beavatkozás (MM), amely kombinálja a vegyes tápanyag-kiegészítést strukturált gyakorlati edzéssel vagy önmagában a kiegészítéssel (NUT) placebóval (CTRL) szemben, a funkcionális pre- és posztoperatív eredményekre táplálkozási kockázattal járó tüdőrákos betegeknél.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: 10 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat 3 párhuzamos karral, kettős vakon a kiegészítőkre: kontroll (CTRL), többtápanyag-kiegészítő (NUT) és multimodális beavatkozás (MM). A kiindulási értékelést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják bármelyik csoportba 1:1:1 CTRL:NUT:MM arányban számítógéppel generált randomizációs sémával permutált blokkméretek alapján, nem és funkcionális kapacitás szerinti rétegzéssel (< vagy > 450 m a 6 perces séta teszten (6MWT). Egymást követő felnőtt betegek = vagy 45 év feletti nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) I., II. vagy IIIa. stádiumú, elektív video-asszisztált mellkasi műtétre vagy nyílt mellkasi műtétre, valamint a beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) pontszám = vagy > 3, az első egyetemi rendelésükre kerül sor (a következő egészségügyi központ) Montreal Általános Kórház.

BEAVATKOZÁS: A DIÓ kar egy többtápanyag-kiegészítőt fogyaszt, amely tejsavófehérjét + leucint + D-vitamint és halolajat tartalmaz. A CTRL résztvevői placebo-kiegészítőket kapnak, ugyanolyan fizikai jellemzőkkel, ízzel és kiszereléssel, mint az aktív kiegészítővel. Az MM-kar a strukturált gyakorlatok és relaxációs technikák végrehajtása mellett a NUT-beavatkozásban részesül 4 héttel a műtét előtt és 6 héttel a kórházi elbocsátás után.

EREDMÉNYEK: Elsődleges: a 6MWT-vel mért fizikai kapacitás; Másodlagos: fizikai funkció, izomerő, teljes vázizomtömeg, lábizmok térfogata és sűrűsége, testösszetétel, életminőség, tartózkodási idő és posztoperatív szövődmények; Egyéb: étrendi bevitel, fizikai aktivitás, edzéstűrés, tüdőfunkció, klinikai markerek.

STATISZTIKAI ELEMZÉS: Az elsődleges elemzésekben a kezelési szándék elemzését végezzük. A preoperatív adatok esetében a kovariancia elemzés (ANCOVA) összehasonlítja a csoportok közötti különbségeket a 4 hetes preoperatív időpontban, az alapadatokhoz kondicionálva, beleértve a modellben előre meghatározott kovariánsokat (életkor, nem, BMI). A beavatkozás utáni teljes felépülés hipotézise 6 héttel a műtét után (pl. Az alapvonalhoz visszatérő vagy azt meghaladó 6MWT) logisztikus regresszióval (igen/nem) lesz tesztelve. Az egyéb eredményekben a csoportok közötti változásokat az átlag vagy az arányok különbségeként értékelik, 95%-os CI-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 év feletti felnőttek
  • I., II. vagy IIIa. stádiumú NSCLC-vel diagnosztizáltak, és video-asszisztált mellkasi műtétre (VATS) vagy nyílt mellkasi műtétre tervezték rákreszekció céljából
  • Táplálkozási kockázattal (a páciens által generált szubjektív globális értékelési pontszám = vagy >3)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi (<2 hónap) adjuváns terápia (kemo- vagy sugárterápia)
  • Képtelenség teljesíteni, vagy a testmozgást ellenjavallat kísérő betegségek (definíció szerint CPET <10 ml O2/kg/perc)
  • Nem tud járni (kerekesszéket használ)
  • Allergia tejre vagy tenger gyümölcseire
  • Hiperkalcémia (összes szérum Ca >2,60 mmol/L vagy ionizált Ca >1,30 mmol/L)
  • D hipervitaminózis (szérum 25(OH)D >375 nmol/L)
  • Glomeruláris szűrési sebesség (<30 ml/perc/1,73 m2)
  • Az angol vagy francia nyelv elégtelen megértése a tájékozott beleegyezés megadásához

Az omega-3 FA-kiegészítőket szedő betegeket meg kell kérni, hogy a vizsgálat ideje alatt ne adjanak be; a D-vitamint szedők folytatják, kivéve, ha a kiindulási szérum 25(OH)D >80 nmol/L.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Vezérlés (CTRL)
A résztvevőket az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollok szerint kezelik + maltodextrint és napraforgóolajat tartalmazó placebo-kiegészítőket.
Étrend-kiegészítő: Placebo kontroll (CTRL)
A résztvevők követik az ERAS protokollt, és szükség szerint táplálkozási és szorongáskezelési tanácsadásban részesülnek. Maltodextrinből és napraforgóolajból készült placebo étrend-kiegészítőt kapnak.
Aktív összehasonlító: Vegyes tápanyag-kiegészítő (DIÓ)
Tejsavófehérjét, leucint, D-vitamint és omega 3 zsírsavakat tartalmazó vegyes tápanyag-kiegészítő
Étrend-kiegészítő: Vegyes tápanyag-kiegészítő (DIÓ)
A résztvevők követik az ERAS protokollt, és szükség szerint táplálkozási és szorongáskezelési tanácsadásban részesülnek. Megkapják a tejsavófehérjéből + leucinból + D-vitaminból készült aktív többtápanyag-kiegészítőt, amelyet a Gruppo Nutrition jelöletlen csomagokban előre összekevert egy csésze (250 ml) vízben hígítva. Ezenkívül a résztvevők 15 ml gyümölcsízű halolajat fogyasztanak, folyékony olajként. 15 ml-re előre megjelölt adagolópoharat kapnak a teljes adaghoz, amely 2120 mg eikozapentaénsavat (EPA) és 1320 mg dokozahexaénsavat (DHA) tartalmaz.
Aktív összehasonlító: Multimodális beavatkozás (MM)
Multimodális prehabilitáció, amely magában foglalja a strukturált testmozgást (heti 1 felügyelt edzés + otthoni edzésprogram), táplálkozási optimalizálás dietetikussal, NUT beavatkozás és relaxációs stratégiák.
Étrend-kiegészítő: Vegyes tápanyag-kiegészítő (DIÓ)
A résztvevők követik az ERAS protokollt, és szükség szerint táplálkozási és szorongáskezelési tanácsadásban részesülnek. Megkapják a tejsavófehérjéből + leucinból + D-vitaminból készült aktív többtápanyag-kiegészítőt, amelyet a Gruppo Nutrition jelöletlen csomagokban előre összekevert egy csésze (250 ml) vízben hígítva. Ezenkívül a résztvevők 15 ml gyümölcsízű halolajat fogyasztanak, folyékony olajként. 15 ml-re előre megjelölt adagolópoharat kapnak a teljes adaghoz, amely 2120 mg eikozapentaénsavat (EPA) és 1320 mg dokozahexaénsavat (DHA) tartalmaz.
Egyéb: Multimodális prehabilitáció (MM)
A résztvevők követik az ERAS protokollt, és szükség szerint táplálkozási és szorongáskezelési tanácsadásban részesülnek. A kineziológus által felírt NUT beavatkozás + strukturált edzés edzésben részesülnek (napi 1,30 perc aerob gyakorlat az általuk preferált típusból (pl. gyaloglás) és 2. 30 perces ellenállási gyakorlat a főbb izomcsoportokat célozva, minden második nap 2 sorozatban, 8-12 ismétlésben). A műtét előtti 4 hétig tartunk edzést (1x/hét kineziológus felügyeletével a kórházban, 2x/hét egyedül otthon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív funkcionális járási kapacitás változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtétig
6 perces sétateszt (6MWT): 6 perc alatt megtett távolságként mérve, egy 20 m-es folyosón, méterben kifejezve
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtétig
Posztoperatív funkcionális járásképesség
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 perces sétateszt (6MWT): 6 perc alatt megtett távolságként mérve, egy 20 m-es folyosón, méterben kifejezve
6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a markolat erejében
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
A markolat erőssége kézi Jamar dinamométerrel, kg-ban mérve
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Változás a teljes vázizomtömegben
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
A becslés a deutériummal jelölt kreatin (D3-kreatin) felhasználásával történik, kg-ban mérve
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
A mellső láb izomfelületének változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
A vázizom felületét a domináns mellső lábon mérjük perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT, Stratec XCT2000) segítségével, cm2-ben mérve.
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Változás a mellső láb myosteatosisában (radiodenzitás)
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
A vázizom radiodenzitását a domináns mellső lábon mérjük perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT, Stratec XCT2000) segítségével, mg/cm3-ben mérve.
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
A testtömeg és az összetétel változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Lágy sovány és zsírtömeg bioelektromos impedanciával mérve (seca mBCA 515)
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Változás az önbeszámoló életminőségben
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
A 36 elemből álló Short Form Survey által mérve (SF36, 0-100 pontszám; a magasabb jobb életminőséget jelent)
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Változás az önbeszámolt funkcionális értékelésben
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
A rákterápia funkcionális értékelése – tüdő kérdőív alapján mérve (FACT-L pontszám 0-136, a magasabb jobb életminőséget jelent)
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Orvosi diagramokról rögzítve, napokban kifejezve
6 héttel a műtét után
A posztoperatív szövődmények száma és súlyossága
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Orvosi táblázatokból rögzítve és súlyosság szerint osztályozva a Clavien-Dindo besorolás szerint
6 héttel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
3 napos étkezési naplókból gyűjtve, mobilalkalmazással (Keenoa)
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Változás a plazma foszfolipid zsírsavprofiljában
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
A plazma lipideket szerves oldószerekkel extraháljuk, a vékonyréteg-kromatográfiával izolált foszfolipideket és a gázkromatográfiás lángionizációs analízissel történő meghatározáshoz metilezett FA-kat. A hosszú szénláncú omega-3 zsírsavak változását a halolaj-kiegészítők betartásának objektív mércéjeként fogják használni.
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
A szérum D-vitamin 25(OH)D koncentrációjának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
A koncentrációkat a MUHC-Central Lab fogja mérni. A kiegészítéshez való ragaszkodás objektív mércéjeként szolgál.
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Változás a szérum C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
A MUHC-Central Lab magas érzékenységű CRP-ként mérte.
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Változás a szérum albuminban
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Szabványos eljárásokkal elemezve a MUHC-Central Labban
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
A szérum prealbumin változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Szabványos eljárásokkal elemezve a MUHC-Central Labban
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
A szérum hemoglobin változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Szabványos eljárásokkal elemezve a MUHC-Central Labban
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Változás a teljes vérképben
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Szabványos eljárásokkal elemezve a MUHC-Central Labban
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Változás a műtét előtti edzéstűrésben
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtétig
Oxigénfogyasztásként értékelve a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során anaerob küszöb és csúcsterhelés mellett, ml O2/kg/perc
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtétig
Az erőltetett kilégzési térfogat változása (FEV1)
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Spirometria standard módszerek a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) mérésére
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Változás a kényszerített vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Spirometria standard módszerek a kényszerített vitálkapacitás (FVC) mérésére és a FEV1/FVC arány kiszámítására.
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Változás az önbeszámolt fizikai aktivitási szint pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
A Community Healthy Activity Model Program for Seniors (CHAMPS) kérdőívével mérve, 0 - x (nincs maximális pontszám), a magasabb több aktivitást jelent.
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
A beavatkozás során gyorsulásmérővel (Actigraph wGT3X-BT) mérve. Rögzítésre kerül a lépésszámlálás és az ülő, könnyű, mérsékelt/erőteljes tevékenységgel töltött idő, valamint az alvásidő.
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Változás a szorongás/depresszió pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Kórházi szorongás és depresszió skála (kérdőív). Az egyes tételek pontozása nullától háromig terjed. A 8-nál nagyobb alskála szorongást vagy depressziót jelez.
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Változás a páciens által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
PG-SGA kérdőív, összpontszám. A magasabb pontszám magasabb táplálkozási kockázatot vagy alultápláltságot jelez.
A kiindulási állapottól (4 hét a műtét előtt) a műtét utáni 6 hétig
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely a beavatkozáshoz kapcsolódik vagy nem
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stéphanie Chevalier

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphanie Chevalier, PhD, McGill University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUHC REB 2022-7782

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel